膵臓癌に対する低侵襲および開腹膵頭十二指腸切除術の比較 (MIOPP)
2022年9月30日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
膵臓癌に対する低侵襲膵頭十二指腸切除術と開腹膵頭十二指腸切除術との比較の効果と安全性 : 無作為化前向き試験
低侵襲膵頭十二指腸切除術は、依然として最も困難な腹部手術の 1 つです。
特に悪性腫瘍の場合、低侵襲膵頭十二指腸切除術と開腹膵頭十二指腸切除術を比較する場合、安全性と実現可能性は依然として議論の余地があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、膵臓癌に対する低侵襲（腹腔鏡およびロボットを含む）と開腹膵頭十二指腸切除術の間の効率と安全性を比較することです。
前向きランダム化研究をデザインします。
膵頭十二指腸切除術を受けた悪性膵臓腫瘍の患者を研究に募集する。
インフォームドコンセントを得た後、適格な患者は、手術日の前に低侵襲またはオープングループにランダムに割り当てられます。
評価された結果は、入院期間、失血、手術の根治性、手術期間、合併症率、無病生存率、全生存率でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Menghua Dai, MD
- 電話番号：+861069152600
- メール：DaiMH@pumch.cn
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Dai Menghua
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: >18歳、<75歳
- 膵頭十二指腸切除術を受けた膵臓癌または非膵臓癌（胆管癌または膨大部癌）の患者
- 術前の画像評価は切除可能または境界切除可能です
除外基準:
- 膵頭部の良性腫瘍
- 強化された CT 診断は、SMV の過剰が 180 度以上、または遠隔転移であることを明らかにしました。
- 術中の困難による開腹術への転換
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲膵頭十二指腸切除術
MIPD
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膵臓腫瘍切除のための低侵襲膵頭十二指腸切除術
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プラセボコンパレーター：膵頭十二指腸切除術を開く
OPD
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膵臓腫瘍切除のための開腹膵頭十二指腸切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な合併症
時間枠：術後30日まで
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手術後のすべての合併症の割合が患者の総数に占める割合
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術後30日まで
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膵瘻
時間枠：術後30日まで
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国際研究グループ (ISGPF) の定義: 血清アミラーゼ活性の 3 倍を超えるアミラーゼ含有量を伴う、術後 3 日目以降の測定可能な量の体液の排液量。
術後フィステルの 3 つの異なるグレード (グレード A、B、C) は、患者の病院経過に対する臨床的影響に従って定義されます。
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術後30日まで
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腹腔内出血
時間枠：術後30日まで
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International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) の定義: 腹部ドレーンまたは経鼻胃管からの失血;吐血または下血;患者の臨床的悪化;原因不明の低血圧または頻脈;または、ヘモグロビン濃度の低下などの検査所見。
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術後30日まで
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腹腔内感染
時間枠：術後30日まで
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体液または血液の採取の陽性培養、または抗生物質による治療と画像検査での陽性検出を必要とする持続的な発熱。
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術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日数（日）
時間枠：術後2週間まで
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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術後2週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：術後5年まで
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治療開始から病気の進行が観察されるまで、または何らかの理由で死亡するまでの期間。
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術後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。