Porównanie małoinwazyjnej i otwartej pankreatoduodenektomii w leczeniu raka trzustki (MIOPP)
30 września 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Wpływ i bezpieczeństwo porównania minimalnie inwazyjnej i otwartej pankreatoduodenektomii z powodu raka trzustki: randomizowane badanie prospektywne
Minimalnie inwazyjna pankreatoduodenektomia pozostaje jedną z najtrudniejszych procedur brzusznych.
Bezpieczeństwo i wykonalność pozostają kontrowersyjne przy porównywaniu minimalnie inwazyjnej i otwartej pankreatoduodenektomii, zwłaszcza w przypadku nowotworów złośliwych. Celem tego badania było porównanie minimalnie inwazyjnej i otwartej pankreatoduodenektomii pod kątem krótkoterminowych wyników i długoterminowej obserwacji w randomizowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa minimalnie inwazyjnej (w tym laparoskopowej i zrobotyzowanej) i otwartej pankreatoduodenektomii z powodu raka trzustki.
Projektujemy prospektywne badanie z randomizacją.
Do badania rekrutowani są pacjenci ze złośliwym guzem trzustki, u których wykonano pankreatoduodenektomię.
Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy małoinwazyjnej lub otwartej przed dniem operacji.
Oceniane wyniki obejmowały pobyt w szpitalu i utratę krwi, radykalność operacji, czas trwania operacji i odsetek powikłań, a także przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Menghua Dai, MD
- Numer telefonu: +861069152600
- E-mail: DaiMH@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dai Menghua
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: >18 lat, <75 lat
- Pacjenci z rakiem trzustki lub nowotworami innymi niż trzustkowe (rak dróg żółciowych lub rak ampułek), którzy przeszli pankreatoduodenektomię
- Przedoperacyjna ocena obrazowa kwalifikuje się do resekcji lub na granicy resekcji
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne guzy głowy trzustki
- Poszerzona diagnostyka CT wykazała, że nadmiar SMV wynosił ponad 180 stopni, czyli przerzuty odległe.
- konwersja do laparotomii z powodu trudności śródoperacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Małoinwazyjna pankreatoduodenektomia
MIPD
|
Małoinwazyjna pankreatoduodenektomia w celu resekcji guza trzustki
|
|
Komparator placebo: Otwarta pankreatoduodenektomia
OPD
|
Otwarta pankreatoduodenektomia w celu resekcji guza trzustki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne komplikacje
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Odsetek wszystkich powikłań po operacji stanowił całkowitą liczbę chorych
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Definicja międzynarodowej grupy badawczej (ISGPF): drenaż dowolnej mierzalnej objętości płynu w 3. dniu po operacji lub po nim z zawartością amylazy większą niż 3-krotność aktywności amylazy w surowicy.
W zależności od wpływu klinicznego na przebieg hospitalizacji pacjenta określa się trzy różne stopnie przetoki pooperacyjnej (stopień A, B, C).
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Krwawienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Definicja International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Utrata krwi przez dreny brzuszne lub sondę nosowo-żołądkową; krwawe wymioty lub smoliste stolce; kliniczne pogorszenie stanu pacjenta; niewyjaśnione niedociśnienie lub tachykardia; lub wyniki badań laboratoryjnych, takie jak zmniejszające się stężenie hemoglobiny.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Infekcja wewnątrzbrzuszna
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Dodatnie posiewy pobranego płynu lub krwi lub uporczywa gorączka wymagająca leczenia antybiotykami i pozytywne wykrycie w teście obrazowym.
|
Do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po operacji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Do 2 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
|
Okres od rozpoczęcia leczenia do zaobserwowania progresji choroby lub wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pumch06342
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .