La comparación de pancreaticoduodenectomía mínimamente invasiva y abierta para el cáncer de páncreas (MIOPP)
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El efecto y la seguridad de la comparación entre duodenopancreatectomía mínimamente invasiva y abierta para el cáncer de páncreas: un ensayo prospectivo aleatorizado
La duodenopancreatectomía mínimamente invasiva sigue siendo uno de los procedimientos abdominales más desafiantes.
La seguridad y la viabilidad siguen siendo controvertidas cuando se compara la pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva con la abierta, especialmente para tumores malignos. El objetivo de este estudio fue comparar la pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva y abierta para resultados a corto plazo y seguimiento a largo plazo en un ensayo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para comparar la eficiencia y la seguridad entre la pancreaticoduodenectomía mínimamente invasiva (incluyendo laparoscópica y robótica) y abierta para el cáncer de páncreas.
Diseñamos un estudio prospectivo aleatorizado.
Los pacientes con tumor pancreático maligno que se sometieron a pancreatoduodenectomía se reclutan para el estudio.
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente a un grupo mínimamente invasivo o abierto antes del día de la operación.
Los resultados evaluados fueron la estancia hospitalaria y la pérdida de sangre, la radicalidad de la cirugía, la duración de la operación y la tasa de complicaciones, así como la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Menghua Dai, MD
- Número de teléfono: +861069152600
- Correo electrónico: DaiMH@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Dai Menghua
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: >18 años, <75 años
- Pacientes con cáncer de páncreas o cánceres no pancreáticos (cáncer de vías biliares o cáncer de ampolla) que se sometieron a pancreatoduodenectomía
- La evaluación por imágenes preoperatoria es resecable o en el límite de resecable
Criterio de exclusión:
- Tumores benignos de la cabeza del páncreas
- El diagnóstico mejorado por TC reveló que el exceso de SMV era de más de 180 grados o metástasis a distancia.
- conversión a laparotomía por dificultad intraoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pancreaticoduodenectomía mínimamente invasiva
MIPD
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Pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva para la resección de un tumor pancreático
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Comparador de placebos: Pancreaticoduodenectomía abierta
OPD
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Pancreatoduodenectomía abierta para resección de tumor pancreático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones generales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
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La proporción de todas las complicaciones después de la operación representó el número total de pacientes
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Hasta 30 días postoperatorios
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Fístula pancreática
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
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La definición del grupo de estudio internacional (ISGPF): una salida de drenaje de cualquier volumen medible de líquido en o después del día 3 postoperatorio con un contenido de amilasa mayor que 3 veces la actividad de amilasa sérica.
Se definen tres grados diferentes de fístula postoperatoria (grados A, B, C) según el impacto clínico en la evolución hospitalaria del paciente.
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Hasta 30 días postoperatorios
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Sangrado intraabdominal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
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Definición del Grupo Internacional de Estudio de Cirugía Pancreática (ISGPS): Pérdida de sangre a través de drenajes abdominales o sonda nasogástrica; hematemesis o melena; deterioro clínico del paciente; hipotensión o taquicardia inexplicables; o hallazgos de laboratorio como una concentración de hemoglobina decreciente.
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Hasta 30 días postoperatorios
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Infección intraabdominal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
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Cultivos positivos de colección de líquido o sangre, o fiebre persistente que requiera tratamiento con antibióticos y detección positiva en prueba de imagen.
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Hasta 30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria (día)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas postoperatorias
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Hasta 2 semanas postoperatorias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años postoperatorios
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El período entre el inicio del tratamiento y la observación de la progresión de la enfermedad o la ocurrencia de la muerte por cualquier motivo.
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Hasta 5 años postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pumch06342
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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