A comparação de pancreatoduodenectomia minimamente invasiva e aberta para câncer de pâncreas (MIOPP)
30 de setembro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O efeito e a segurança da comparação entre pancreatoduodenectomia minimamente invasiva e aberta para câncer de pâncreas: um estudo prospectivo randomizado
A pancreatoduodenectomia minimamente invasiva continua sendo um dos procedimentos abdominais mais desafiadores.
Segurança e viabilidade permanecem controversas ao comparar minimamente invasiva com pancreatoduodenectomia aberta, especialmente para tumores malignos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é comparar a eficiência e segurança entre minimamente invasiva (incluindo laparoscópica e robótica) e pancreatoduodenectomia aberta para câncer de pâncreas.
Desenhamos um estudo prospectivo randomizado.
Pacientes com tumor pancreático maligno submetidos a pancreatoduodenectomia são recrutados para o estudo.
Depois de obter o consentimento informado, os pacientes elegíveis são alocados aleatoriamente para o grupo minimamente invasivo ou aberto antes do dia da operação.
Os desfechos avaliados foram permanência hospitalar e perda de sangue, radicalidade da cirurgia, duração da operação e taxa de complicações, bem como sobrevida livre de doença e sobrevida global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Menghua Dai, MD
- Número de telefone: +861069152600
- E-mail: DaiMH@pumch.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Dai Menghua
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: >18 anos, <75 anos
- Pacientes com câncer pancreático ou cânceres não pancreáticos (câncer do ducto biliar ou câncer ampular) submetidos a pancreatoduodenectomia
- A avaliação de imagem pré-operatória é ressecável ou limítrofe ressecável
Critério de exclusão:
- Tumores benignos da cabeça do pâncreas
- O diagnóstico avançado de TC revelou que o excesso de SMV era superior a 180 graus, ou metástase à distância.
- conversão para laparotomia devido à dificuldade intraoperatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pancreaticoduodenectomia Minimamente Invasiva
MIPD
|
Duodenectomia minimamente invasiva para ressecção de tumor pancreático
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Comparador de Placebo: Pancreatoduodenectomia Aberta
OPD
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Duodenectomia pancreática aberta para ressecção de tumor pancreático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações gerais
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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A proporção de todas as complicações após a operação representou o número total de pacientes
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Até 30 dias de pós-operatório
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Fístula pancreática
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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A definição do grupo de estudo internacional (ISGPF): Uma saída de drenagem de qualquer volume mensurável de fluido no dia 3 ou após o pós-operatório com um conteúdo de amilase maior que 3 vezes a atividade da amilase sérica.
Três graus diferentes de fístula pós-operatória (graus A, B, C) são definidos de acordo com o impacto clínico na evolução hospitalar do paciente.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Sangramento intra-abdominal
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Definição do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS): Perda de sangue por drenos abdominais ou sonda nasogástrica; hematêmese ou melena; deterioração clínica do paciente; hipotensão inexplicável ou taquicardia; ou achados laboratoriais, como diminuição da concentração de hemoglobina.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Infecção intra-abdominal
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Culturas positivas de coleção de líquido ou sangue, ou febre persistente necessitando tratamento com antibióticos e detecção positiva em exame de imagem.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação (dia)
Prazo: Até 2 semanas de pós-operatório
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Até 2 semanas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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O período entre o início do tratamento e a observação da progressão da doença ou a ocorrência de óbito por qualquer motivo.
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Até 5 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pumch06342
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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