Сравнение малоинвазивной и открытой панкреатодуоденальной резекции при раке поджелудочной железы (MIOPP)
30 сентября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Эффект и безопасность сравнения минимально инвазивной и открытой панкреатодуоденальной резекции при раке поджелудочной железы: рандомизированное проспективное исследование
Минимально инвазивная панкреатодуоденальная резекция остается одной из самых сложных абдоминальных операций.
Безопасность и осуществимость остаются спорными при сравнении минимально инвазивной и открытой панкреатодуоденальной резекции, особенно при злокачественных опухолях. Целью этого исследования было сравнение минимально инвазивной и открытой панкреатодуоденальной резекции для краткосрочных результатов и долгосрочного наблюдения в рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности между минимально инвазивной (включая лапароскопическую и роботизированную) и открытой панкреатодуоденальной резекцией при раке поджелудочной железы.
Мы планируем проспективное рандомизированное исследование.
В исследование включаются пациенты со злокачественной опухолью поджелудочной железы, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию.
После получения информированного согласия подходящие пациенты случайным образом распределяются в минимально инвазивную или открытую группу до дня операции.
Оценивались такие исходы, как пребывание в стационаре, кровопотеря, радикальность операции, продолжительность операции и частота осложнений, а также безрецидивная выживаемость и общая выживаемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Menghua Dai, MD
- Номер телефона: +861069152600
- Электронная почта: DaiMH@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Dai Menghua
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: >18 лет, <75 лет
- Пациенты с раком поджелудочной железы или другими видами рака (рак желчных протоков или ампулярный рак), перенесшие панкреатодуоденальную резекцию.
- Предоперационная визуализирующая оценка: резектабельный или пограничный резектабельный.
Критерий исключения:
- Доброкачественные опухоли головки поджелудочной железы
- При расширенной КТ-диагностике выявлено превышение ВМК более 180 градусов или отдаленное метастазирование.
- переход на лапаротомию из-за интраоперационных трудностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миниинвазивная панкреатодуоденальная резекция
MIPD
|
Миниинвазивная панкреатодуоденальная резекция опухоли поджелудочной железы
|
|
Плацебо Компаратор: Открытая панкреатодуоденальная резекция
ОПД
|
Открытая панкреатодуоденальная резекция по поводу опухоли поджелудочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Доля всех осложнений после операции приходится на общее количество больных
|
До 30 дней после операции
|
|
Панкреатический свищ
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Определение Международной исследовательской группы (ISGPF): дренирование любого поддающегося измерению объема жидкости на или после 3-го послеоперационного дня с содержанием амилазы, более чем в 3 раза превышающим активность амилазы в сыворотке.
Три различные степени послеоперационной фистулы (классы A, B, C) определяются в соответствии с клиническим влиянием на течение госпитализации пациента.
|
До 30 дней после операции
|
|
Внутрибрюшное кровотечение
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Определение Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS): кровопотеря через дренаж брюшной полости или назогастральный зонд; кровавая рвота или мелена; клиническое ухудшение состояния больного; необъяснимая гипотензия или тахикардия; или лабораторные данные, такие как снижение концентрации гемоглобина.
|
До 30 дней после операции
|
|
Интраабдоминальная инфекция
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Положительные культуры сбора жидкости или крови или постоянная лихорадка, требующая лечения антибиотиками и положительное обнаружение в тесте изображения.
|
До 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: До 2 недель после операции
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
До 2 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До послеоперационного периода 5 лет
|
Период между началом лечения и наблюдением за прогрессированием заболевания или наступлением летального исхода по любой причине.
|
До послеоперационного периода 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pumch06342
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .