Der Vergleich der minimal-invasiven und offenen Pankreatikoduodenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (MIOPP)
30. September 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Die Wirkung und Sicherheit des Vergleichs zwischen minimal-invasiver und offener Pankreatikoduodenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine randomisierte prospektive Studie
Die minimal-invasive Pankreatikoduodenektomie ist nach wie vor einer der anspruchsvollsten abdominalen Eingriffe.
Sicherheit und Durchführbarkeit bleiben beim Vergleich der minimal-invasiven mit der offenen Pankreatoduodenektomie umstritten, insbesondere bei malignen Tumoren. Das Ziel dieser Studie war es, die minimal-invasive und die offene Pankreatoduodenektomie hinsichtlich kurzfristiger Ergebnisse und langfristiger Nachsorge in einer randomisierten Studie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Effizienz und Sicherheit zwischen minimal-invasiver (einschließlich laparoskopischer und robotergestützter) und offener Pankreatikoduodenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleichen.
Wir entwerfen eine prospektive randomisierte Studie.
Patienten mit bösartigem Pankreastumor, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterzogen haben, werden für die Studie rekrutiert.
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden geeignete Patienten vor dem Operationstag nach dem Zufallsprinzip einer minimal-invasiven oder offenen Gruppe zugeteilt.
Die ausgewerteten Endpunkte waren Krankenhausaufenthalt und Blutverlust, Radikalität der Operation, Operationsdauer und Komplikationsrate sowie krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Menghua Dai, MD
- Telefonnummer: +861069152600
- E-Mail: DaiMH@pumch.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dai Menghua
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: >18 Jahre, <75 Jahre
- Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-Bauchspeicheldrüsenkrebs (Gallengangkrebs oder Ampullenkrebs), die sich einer Pankreatoduodenektomie unterzogen haben
- Die präoperative Bildgebungsbeurteilung ist resezierbar oder grenzwertig resezierbar
Ausschlusskriterien:
- Gutartige Tumore des Kopfes der Bauchspeicheldrüse
- Die erweiterte CT-Diagnose ergab, dass der SMV-Überschuss mehr als 180 Grad betrug, oder dass es sich um Fernmetastasen handelte.
- Umstellung auf Laparotomie wegen intraoperativer Schwierigkeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minimal-invasive Pankreatikoduodenektomie
MIPD
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Minimalinvasive Pankreatikoduodenektomie zur Resektion eines Pankreastumors
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Placebo-Komparator: Offene Pankreatikoduodenektomie
OPD
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Offene Pankreatikoduodenektomie zur Resektion eines Pankreastumors
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insgesamt Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
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Der Anteil aller Komplikationen nach der Operation entfiel auf die Gesamtzahl der Patienten
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Bis zu 30 Tage postoperativ
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Pankreasfistel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
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Die Definition der internationalen Studiengruppe (ISGPF): Ein Drainageausfluss eines beliebigen messbaren Flüssigkeitsvolumens am oder nach dem 3. postoperativen Tag mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen der Amylaseaktivität im Serum.
Drei verschiedene Grade der postoperativen Fistel (Grade A, B, C) werden entsprechend der klinischen Auswirkung auf den Krankenhausverlauf des Patienten definiert.
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Bis zu 30 Tage postoperativ
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Intraabdominale Blutung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
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Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Blutverlust durch Bauchdrainage oder Magensonde; Hämatemesis oder Meläna; klinische Verschlechterung des Patienten; unerklärliche Hypotonie oder Tachykardie; oder Laborbefunde wie eine abnehmende Hämoglobinkonzentration.
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Bis zu 30 Tage postoperativ
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Intraabdominale Infektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
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Positive Kulturen der Ansammlung von Flüssigkeit oder Blut oder anhaltendes Fieber, das eine Behandlung mit Antibiotika und einen positiven Nachweis im Bildtest erfordert.
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Bis zu 30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag)
Zeitfenster: Bis postoperativ 2 Wochen
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Bis postoperativ 2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis postoperativ 5 Jahre
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Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Behandlung und der Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder dem Eintritt des Todes aus irgendeinem Grund.
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Bis postoperativ 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pumch06342
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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