Minimaali-invasiivisen ja avoimen haimaduodenektomian vertailu haimasyövän hoitoon (MIOPP)
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Vähäinvasiivisen ja avoimen haima-duodenektomian vertailun vaikutus ja turvallisuus haimasyövän hoidossa: satunnaistettu tuleva tutkimus
Minimaaliinvasiivinen haima-duodenektomia on edelleen yksi haastavimmista vatsan toimenpiteistä.
Turvallisuus ja toteutettavuus ovat edelleen kiistanalaisia verrattaessa minimaalisesti invasiivista ja avointa haima-duodenektomiaa, erityisesti pahanlaatuisten kasvainten osalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata minimaalisesti invasiivista ja avointa haima-duodenektomiaa lyhytaikaisten tulosten ja pitkän aikavälin seurannan suhteen satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan tehoa ja turvallisuutta minimaalisesti invasiivisen (mukaan lukien laparoskooppisen ja robotin) ja avoimen haima-duodenektomian välillä haimasyövän hoidossa.
Suunnittelemme prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen.
Tutkimukseen rekrytoidaan potilaat, joilla on pahanlaatuinen haimakasvain ja joille on tehty haimaduodenektomia.
Tietoisen suostumuksen saatuaan kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti minimaalisesti invasiiviseen tai avoimeen ryhmään ennen leikkauspäivää.
Arvioidut tulokset olivat sairaalahoito ja verenhukka, leikkauksen radikaalisuus, leikkauksen kesto ja komplikaatioiden määrä sekä taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Menghua Dai, MD
- Puhelinnumero: +861069152600
- Sähköposti: DaiMH@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dai Menghua
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: >18v, <75v
- Potilaat, joilla on haimasyöpä tai muu kuin haimasyöpä (sappitiesyöpä tai ampullaarisyöpä), joille on tehty haima-duodenektomia
- Preoperatiivinen kuvantamisarviointi on resekoitavissa tai rajalla resekoitavissa
Poissulkemiskriteerit:
- Haiman pään hyvänlaatuiset kasvaimet
- Tehostettu CT-diagnoosi paljasti, että SMV:n ylimäärä oli yli 180 astetta tai etämetastaasi.
- siirtyminen laparotomiaan intraoperatiivisten vaikeuksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen haima-duodenektomia
MIPD
|
Minimaaliinvasiivinen haima-duodenektomia haimakasvaimen resektioon
|
|
Placebo Comparator: Avaa haima-duodenektomia
OPD
|
Avoin haima-duodenektomia haimakasvaimen resektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen 30 päivään asti
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden osuus potilaiden kokonaismäärästä
|
Leikkauksen jälkeiseen 30 päivään asti
|
|
Haiman fisteli
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen 30 päivään asti
|
Kansainvälisen tutkimusryhmän (ISGPF) määritelmä: Minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän tyhjennys leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen, kun amylaasipitoisuus on yli 3 kertaa seerumin amylaasiaktiivisuus.
Kolme erilaista postoperatiivista fisteliä (asteet A, B, C) määritellään kliinisen vaikutuksen mukaan potilaan sairaalahoitoon.
|
Leikkauksen jälkeiseen 30 päivään asti
|
|
Vatsansisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen 30 päivään asti
|
Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) määritelmä: Veren menetys vatsaontelon tai nenämahaletkun kautta; hematemesis tai melena; potilaan kliininen heikkeneminen; selittämätön hypotensio tai takykardia; tai laboratoriolöydökset, kuten hemoglobiinipitoisuuden lasku.
|
Leikkauksen jälkeiseen 30 päivään asti
|
|
Vatsansisäinen infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen 30 päivään asti
|
Positiiviset nesteen tai veren keräysviljelmät tai jatkuva kuume, jotka edellyttävät antibioottihoitoa ja positiivista havaitsemista kuvatestissä.
|
Leikkauksen jälkeiseen 30 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päivä)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen 5 vuoteen asti
|
Hoidon alkamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä tapahtuvan kuoleman havaitsemisen välinen aika.
|
Leikkauksen jälkeiseen 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pumch06342
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .