De vergelijking van minimaal invasieve en open pancreaticoduodenectomie voor alvleesklierkanker (MIOPP)
30 september 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Het effect en de veiligheid van vergelijking tussen minimaal invasieve en open pancreaticoduodenectomie voor alvleesklierkanker: een gerandomiseerde prospectieve studie
Minimaal invasieve pancreaticoduodenectomie blijft een van de meest uitdagende abdominale procedures.
Veiligheid en haalbaarheid blijven controversieel bij het vergelijken van minimaal invasieve met open pancreaticoduodenectomie, vooral voor kwaadaardige tumoren. Het doel van deze studie was om minimaal invasieve en open pancreatoduodenectomie te vergelijken voor kortetermijnresultaten en follow-up op lange termijn in een gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de efficiëntie en veiligheid te vergelijken tussen minimaal invasieve (inclusief laparoscopische en robotachtige) en open pancreaticoduodenectomie voor alvleesklierkanker.
We ontwerpen een prospectieve gerandomiseerde studie.
Patiënten met een kwaadaardige alvleeskliertumor die een pancreatoduodenectomie hebben ondergaan, worden gerekruteerd voor het onderzoek.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden in aanmerking komende patiënten vóór de operatiedag willekeurig toegewezen aan een minimaal invasieve of open groep.
De geëvalueerde uitkomsten waren ziekenhuisverblijf en bloedverlies, radicaliteit van de operatie, duur van de operatie en complicaties, evenals ziektevrije overleving en algehele overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Menghua Dai, MD
- Telefoonnummer: +861069152600
- E-mail: DaiMH@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Dai Menghua
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: >18jr, <75jr
- Patiënten met alvleesklierkanker of niet-pancreaskanker (galwegkanker of ampullaire kanker) die een pancreatoduodenectomie hebben ondergaan
- Preoperatieve beeldvorming is reseceerbaar of borderline reseceerbaar
Uitsluitingscriteria:
- Goedaardige tumoren van de pancreaskop
- Verbeterde CT-diagnose onthulde dat de overmaat aan SMV meer dan 180 graden was, of metastase op afstand.
- conversie naar laparotomie vanwege intraoperatieve moeilijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve pancreaticoduodenectomie
MIPD
|
Minimaal invasieve pancreaticoduodenectomie voor resectie van pancreastumor
|
|
Placebo-vergelijker: Pancreaticoduodenectomie openen
OPD
|
Open pancreaticoduodenectomie voor resectie van pancreastumor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Het aandeel van alle complicaties na de operatie was verantwoordelijk voor het totale aantal patiënten
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
|
Alvleesklier fistel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
De definitie van de internationale studiegroep (ISGPF): Een drainoutput van elk meetbaar vloeistofvolume op of na postoperatieve dag 3 met een amylasegehalte dat groter is dan 3 keer de serumamylase-activiteit.
Er worden drie verschillende graden van postoperatieve fistels (graad A, B, C) gedefinieerd op basis van de klinische impact op het ziekenhuisverloop van de patiënt.
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
|
Intra-abdominale bloeding
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Definitie van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Bloedverlies via abdominale drains of neussonde; hematemesis of melena; klinische achteruitgang van de patiënt; onverklaarbare hypotensie of tachycardie; of laboratoriumbevindingen zoals een afnemende hemoglobineconcentratie.
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
|
Intra-abdominale infectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Positieve culturen van verzameling van vocht of bloed, of aanhoudende koorts die behandeling met antibiotica en positieve detectie in beeldtest noodzakelijk maken.
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dag)
Tijdsspanne: Tot 2 weken postoperatief
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Tot 2 weken postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
|
De periode tussen het begin van de behandeling en de observatie van ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook.
|
Tot 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pumch06342
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .