췌장암에 대한 최소침습과 개방 췌십이지장절제술의 비교 (MIOPP)
2022년 9월 30일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
췌장암에 대한 최소침습적 및 개방적 췌십이지장절제술의 효과 및 안전성 비교 : 무작위 전향적 연구
최소 침습 췌장십이지장절제술은 여전히 가장 어려운 복부 시술 중 하나입니다.
특히 악성 종양의 경우 최소 침습적 수술과 개방 췌십이지장 절제술을 비교할 때 안전성과 실행 가능성에 대해서는 논란이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 췌장암에 대한 최소 침습(복강경 및 로봇 포함)과 개복 췌십이지장 절제술의 효율성과 안전성을 비교하기 위한 것입니다.
우리는 전향적 무작위 연구를 설계합니다.
췌장 십이지장 절제술을 받은 악성 췌장 종양 환자를 연구에 모집합니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격 환자는 수술일 전에 최소 침습 또는 개방 그룹에 무작위로 할당됩니다.
평가된 결과는 입원, 실혈, 수술의 급진성, 수술 기간, 합병증 발생률, 무병 생존율, 전체 생존율 등이었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Menghua Dai, MD
- 전화번호: +861069152600
- 이메일: DaiMH@pumch.cn
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Dai Menghua
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: >18세, <75세
- 췌십이지장절제술을 받은 췌장암 또는 비췌장암(담도암 또는 팽대부암) 환자
- 수술 전 영상 평가는 절제 가능하거나 경계선 절제 가능
제외 기준:
- 췌장 머리의 양성 종양
- Enhanced CT 진단에서 SMV의 초과가 180도 이상 또는 원격 전이인 것으로 나타났습니다.
- 수술 중 어려움으로 개복술로 전환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소침습 췌장십이지장절제술
MIPD
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췌장 종양 절제를 위한 최소침습 췌장십이지장절제술
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위약 비교기: 오픈 췌십이지장 절제술
OPD
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췌장 종양 절제를 위한 개방 췌장십이지장절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 합병증
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 모든 합병증의 비율은 총 환자 수를 차지했습니다.
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수술 후 30일까지
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췌장 누공
기간: 수술 후 30일까지
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국제 연구 그룹(ISGPF) 정의: 혈청 아밀라아제 활성의 3배보다 큰 아밀라아제 함량으로 수술 후 3일 또는 그 이후 측정 가능한 체액의 배액량.
수술 후 누공의 세 가지 등급(등급 A, B, C)은 환자의 병원 경과에 대한 임상적 영향에 따라 정의됩니다.
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수술 후 30일까지
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복강 내 출혈
기간: 수술 후 30일까지
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국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS) 정의: 복부 배수관 또는 비위관을 통한 혈액 손실, 토혈 또는 혈변; 환자의 임상 악화; 설명되지 않는 저혈압 또는 빈맥; 또는 감소하는 헤모글로빈 농도와 같은 실험실 소견.
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수술 후 30일까지
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복강 내 감염
기간: 수술 후 30일까지
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체액 또는 혈액 수집의 양성 배양, 또는 항생제 치료가 필요한 지속적인 발열 및 영상 검사에서 양성 검출.
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간(일)
기간: 수술 후 2주까지
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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수술 후 2주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 수술 후 5년까지
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치료 시작부터 질병 진행 관찰 또는 어떤 이유로든 사망 발생 사이의 기간.
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수술 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .