Sammenligningen af minimalt invasiv og åben pancreaticoduodenektomi for bugspytkirtelkræft (MIOPP)
30. september 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Effekten og sikkerheden ved sammenligning mellem minimalt invasiv og åben pancreaticoduodenektomi for pancreascancer: et randomiseret prospektivt forsøg
Minimalt invasiv pancreaticoduodenektomi er fortsat en af de mest udfordrende abdominale procedurer.
Sikkerhed og gennemførlighed forbliver kontroversielle, når man sammenligner minimalt invasiv med åben pancreaticoduodenektomi, især for maligne tumorer. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne minimalt invasiv og åben pancreatoduodenektomi for kortsigtede resultater og langsigtet opfølgning i et randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem minimalt invasiv (inklusive laparoskopisk og robotisk) og åben pancreaticoduodenektomi for pancreascancer.
Vi designer et prospektivt randomiseret studie.
Patienter med ondartet bugspytkirteltumor, som gennemgik pancreatoduodenektomi, rekrutteres til undersøgelsen.
Efter at have indhentet informeret samtykke, fordeles berettigede patienter tilfældigt til minimalt invasiv eller åben gruppe før operationsdagen.
De evaluerede resultater var hospitalsophold og blodtab, operationens radikalitet, operationens varighed og komplikationsraten samt sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Menghua Dai, MD
- Telefonnummer: +861069152600
- E-mail: DaiMH@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dai Menghua
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: >18 år, <75 år
- Patienter med kræft i bugspytkirtlen eller ikke-bukspytkirtelkræft (galdevejskræft eller ampulær kræft), som har gennemgået pancreatoduodenektomi
- Præoperativ billeddiagnostisk vurdering er resecerbar eller borderline resecerbar
Ekskluderingskriterier:
- Godartede tumorer i bugspytkirtlens hoved
- Forbedret CT-diagnose afslørede, at overskuddet af SMV var mere end 180 grader, eller fjernmetastaser.
- konvertering til laparotomi på grund af intraoperativ vanskelighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv pancreaticoduodenektomi
MIPD
|
Minimalt invasiv pancreaticoduodenektomi til resektion af bugspytkirteltumor
|
|
Placebo komparator: Åben pancreaticoduodenektomi
OPD
|
Åben pancreaticoduodenektomi til resektion af bugspytkirteltumor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnede komplikationer
Tidsramme: Op til postoperativ 30 dage
|
Andelen af alle komplikationer efter operationen udgjorde det samlede antal patienter
|
Op til postoperativ 30 dage
|
|
Bugspytkirtel fistel
Tidsramme: Op til postoperativ 30 dage
|
Den internationale undersøgelsesgruppes (ISGPF) definition: Et drænoutput af ethvert målbart væskevolumen på eller efter postoperativ dag 3 med et amylaseindhold større end 3 gange serumamylaseaktiviteten.
Tre forskellige grader af postoperativ fistel (graderne A, B, C) defineres efter den kliniske påvirkning af patientens hospitalsforløb.
|
Op til postoperativ 30 dage
|
|
Intraabdominal blødning
Tidsramme: Op til postoperativ 30 dage
|
The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition: Blodtab gennem abdominalt dræn eller nasogastrisk sonde; hæmatemese eller melena; klinisk forringelse af patienten; uforklarlig hypotension eller takykardi; eller laboratoriefund såsom en faldende hæmoglobinkoncentration.
|
Op til postoperativ 30 dage
|
|
Intra-abdominal infektion
Tidsramme: Op til postoperativ 30 dage
|
Positive kulturer af opsamling af væske eller blod, eller vedvarende feber, der nødvendiggør behandling med antibiotika og positiv påvisning i billedtest.
|
Op til postoperativ 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold (dag)
Tidsramme: Op til postoperativ 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Op til postoperativ 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til postoperativ 5 år
|
Perioden mellem påbegyndelse af behandling og observation af sygdomsprogression eller forekomst af død uanset årsag.
|
Op til postoperativ 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pumch06342
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .