Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av minimalt invasiv og åpen pankreaticoduodenektomi for kreft i bukspyttkjertelen (MIOPP)

30. september 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten og sikkerheten ved sammenligning mellom minimalt invasiv og åpen pankreaticoduodenektomi for kreft i bukspyttkjertelen: en randomisert prospektiv studie

Minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi er fortsatt en av de mest utfordrende abdominale prosedyrene. Sikkerhet og gjennomførbarhet er fortsatt kontroversielle når man sammenligner minimalt invasiv med åpen pankreaticoduodenektomi, spesielt for ondartede svulster. Målet med denne studien var å sammenligne minimalt invasiv og åpen pankreatoduodenektomi for kortsiktige utfall og langsiktig oppfølging i en randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom minimalt invasiv (inkludert laparoskopisk og robotisk) og åpen pankreaticoduodenektomi for kreft i bukspyttkjertelen. Vi designer en prospektiv randomisert studie. Pasienter med ondartet bukspyttkjertelsvulst som gjennomgikk pankreatoduodenektomi rekrutteres til studien. Etter å ha innhentet informert samtykke, blir kvalifiserte pasienter tilfeldig allokert til minimalt invasiv eller åpen gruppe før operasjonsdagen. Resultatene som ble evaluert var sykehusopphold og blodtap, radikalitet ved kirurgi, operasjonsvarighet og komplikasjonsrate samt sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Menghua Dai, MD
  • Telefonnummer: +861069152600
  • E-post: DaiMH@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dai Menghua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: >18 år, <75 år
  • Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen eller ikke-bukspyttkjertelkreft (galdeveiskreft eller ampullær kreft) som gjennomgikk pankreatoduodenektomi
  • Preoperativ bildediagnostisk vurdering er resekerbar eller borderline resekerbar

Ekskluderingskriterier:

  • Godartede svulster i hodet av bukspyttkjertelen
  • Forbedret CT-diagnose avslørte at overskuddet av SMV var mer enn 180 grader, eller fjernmetastaser.
  • konvertering til laparotomi på grunn av intraoperative vanskeligheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi
MIPD
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi
Minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi for reseksjon av bukspyttkjertelsvulst
Placebo komparator: Åpen pankreaticoduodenektomi
OPD
Annen: Åpen pankreaticoduodenektomi
Åpen pankreaticoduodenektomi for reseksjon av bukspyttkjertelsvulst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt
Andelen av alle komplikasjoner etter operasjon utgjorde totalt antall pasienter
Inntil 30 dager postoperativt
Bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt
Den internasjonale studiegruppens (ISGPF) definisjon: En drenering av ethvert målbart væskevolum på eller etter postoperativ dag 3 med et amylaseinnhold større enn 3 ganger serumamylaseaktiviteten. Tre ulike grader av postoperativ fistel (gradene A, B, C) er definert i henhold til den kliniske påvirkningen på pasientens sykehusforløp.
Inntil 30 dager postoperativt
Intraabdominal blødning
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt
The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definisjon: Blodtap gjennom abdominal drenering eller nasogastrisk sonde; hematemesis eller melena; klinisk forverring av pasienten; uforklarlig hypotensjon eller takykardi; eller laboratoriefunn som en synkende hemoglobinkonsentrasjon.
Inntil 30 dager postoperativt
Intraabdominal infeksjon
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt
Positive kulturer for oppsamling av væske eller blod, eller vedvarende feber som krever behandling med antibiotika og positiv påvisning i bildetest.
Inntil 30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (dag)
Tidsramme: Inntil 2 uker postoperativt
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Inntil 2 uker postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
Perioden mellom begynnelsen av behandlingen og observasjonen av sykdomsprogresjon eller forekomsten av død uansett årsak.
Inntil 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pumch06342

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere