Srovnání minimálně invazivní a otevřené pankreatoduodenektomie pro rakovinu pankreatu (MIOPP)
30. září 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účinek a bezpečnost srovnání mezi minimálně invazivní a otevřenou pankreatoduodenektomií pro karcinom pankreatu: Randomizovaná prospektivní studie
Minimálně invazivní pankreatoduodenektomie zůstává jedním z nejnáročnějších břišních výkonů.
Bezpečnost a proveditelnost zůstávají sporné při srovnávání minimálně invazivní a otevřené pankreatoduodenektomie, zejména u maligních nádorů. Cílem této studie bylo porovnat minimálně invazivní a otevřenou pankreatoduodenektomii z hlediska krátkodobých výsledků a dlouhodobého sledování v randomizované studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má porovnat účinnost a bezpečnost mezi minimálně invazivní (včetně laparoskopické a robotické) a otevřenou pankreatikoduodenektomií pro karcinom pankreatu.
Navrhujeme prospektivní randomizovanou studii.
Do studie jsou zařazeni pacienti s maligním nádorem pankreatu, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii.
Po získání informovaného souhlasu jsou způsobilí pacienti před operačním dnem náhodně rozděleni do minimálně invazivní nebo otevřené skupiny.
Hodnocené výsledky byly pobyt v nemocnici a ztráta krve, radikalita operace, délka operace a četnost komplikací, stejně jako přežití bez onemocnění a celkové přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Menghua Dai, MD
- Telefonní číslo: +861069152600
- E-mail: DaiMH@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dai Menghua
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: >18 let, <75 let
- Pacienti s rakovinou pankreatu nebo nepankreatickými rakovinami (rakovina žlučových cest nebo ampulární rakovina), kteří podstoupili pankreatoduodenektomii
- Předoperační zobrazovací vyšetření je resekabilní nebo hraničně resekabilní
Kritéria vyloučení:
- Benigní nádory hlavy slinivky břišní
- Rozšířená CT diagnostika odhalila, že přebytek SMV byl více než 180 stupňů, neboli vzdálené metastázy.
- konverze na laparotomii kvůli intraoperačním potížím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně invazivní pankreatoduodenektomie
MIPD
|
Minimálně invazivní pankreatoduodenektomie k resekci nádoru pankreatu
|
|
Komparátor placeba: Otevřená pankreatoduodenektomie
OPD
|
Otevřená pankreatoduodenektomie pro resekci nádoru pankreatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Podíl všech komplikací po operaci tvořil celkový počet pacientů
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pankreatická píštěl
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Definice mezinárodní studijní skupiny (ISGPF): Drénový výstup jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny 3. pooperační den nebo po něm s obsahem amylázy vyšším než trojnásobek aktivity sérové amylázy.
Jsou definovány tři různé stupně pooperační píštěle (stupně A, B, C) podle klinického dopadu na nemocniční průběh pacienta.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Nitrobřišní krvácení
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Definice Mezinárodní studijní skupiny pankreatické chirurgie (ISGPS): Ztráta krve břišními drény nebo nazogastrickou sondou; hematemeza nebo meléna; klinické zhoršení pacienta; nevysvětlitelná hypotenze nebo tachykardie; nebo laboratorní nálezy, jako je klesající koncentrace hemoglobinu.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Intraabdominální infekce
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Pozitivní kultivace odběru tekutiny nebo krve nebo přetrvávající horečka vyžadující léčbu antibiotiky a pozitivní detekci v obrazovém testu.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (den)
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Do 2 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: Do 5 let po operaci
|
Období mezi začátkem léčby a pozorováním progrese onemocnění nebo výskytu úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
Do 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pumch06342
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .