Il confronto tra duodenectomia pancreatica minimamente invasiva e aperta per il cancro al pancreas (MIOPP)
30 settembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
L'effetto e la sicurezza del confronto tra duodenectomia pancreatica minimamente invasiva e aperta per il cancro del pancreas: uno studio prospettico randomizzato
La pancreaticoduodenectomia minimamente invasiva rimane una delle procedure addominali più impegnative.
La sicurezza e la fattibilità rimangono controverse quando si confronta la pancreaticoduodenectomia minimamente invasiva con quella aperta, in particolare per i tumori maligni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è quello di confrontare l'efficienza e la sicurezza tra minimamente invasiva (comprese laparoscopica e robotica) e aperta pancreaticoduodenectomia per il cancro del pancreas.
Progettiamo uno studio prospettico randomizzato.
I pazienti con tumore pancreatico maligno sottoposti a pancreatoduodenectomia vengono reclutati nello studio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale a un gruppo minimamente invasivo o aperto prima del giorno dell'operazione.
Gli esiti valutati sono stati la degenza ospedaliera e la perdita di sangue, la radicalità dell'intervento chirurgico, la durata dell'operazione e il tasso di complicanze, nonché la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Menghua Dai, MD
- Numero di telefono: +861069152600
- Email: DaiMH@pumch.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Dai Menghua
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: >18 anni, <75 anni
- Pazienti con carcinoma pancreatico o tumori non pancreatici (cancro del dotto biliare o carcinoma ampollare) sottoposti a pancreatoduodenectomia
- La valutazione di imaging preoperatoria è resecabile o resecabile al limite
Criteri di esclusione:
- Tumori benigni della testa del pancreas
- Una migliore diagnosi TC ha rivelato che l'eccesso di SMV era superiore a 180 gradi o metastasi a distanza.
- conversione alla laparotomia a causa della difficoltà intraoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Duodenectomia pancreatica minimamente invasiva
MIPD
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Duodenectomia pancreatica minimamente invasiva per la resezione del tumore pancreatico
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Comparatore placebo: Open Pancreaticoduodenectomia
OPD
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Open pancreaticoduodenectomia per la resezione del tumore pancreatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni complessive
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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La proporzione di tutte le complicanze dopo l'operazione rappresentava il numero totale di pazienti
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Fistola pancreatica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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La definizione del gruppo di studio internazionale (ISGPF): un'uscita di scarico di qualsiasi volume misurabile di fluido il giorno 3 postoperatorio o dopo con un contenuto di amilasi superiore a 3 volte l'attività dell'amilasi sierica.
Tre diversi gradi di fistola postoperatoria (gradi A, B, C) sono definiti in base all'impatto clinico sul decorso ospedaliero del paziente.
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Sanguinamento intraddominale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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Definizione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): perdita di sangue attraverso drenaggi addominali o sondino nasogastrico; ematemesi o melena; deterioramento clinico del paziente; ipotensione o tachicardia inspiegabili; o risultati di laboratorio come una diminuzione della concentrazione di emoglobina.
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Infezione intraddominale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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Colture positive della raccolta di fluidi o sangue, o febbre persistente che necessita di trattamento con antibiotici e rilevazione positiva nel test dell'immagine.
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera (giorno)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane postoperatorie
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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Fino a 2 settimane postoperatorie
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni postoperatori
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Il periodo tra l'inizio del trattamento e l'osservazione della progressione della malattia o il verificarsi della morte per qualsiasi motivo.
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Fino a 5 anni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pumch06342
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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