Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimálisan invazív és nyitott pancreaticoduodenectomia összehasonlítása hasnyálmirigyrák esetén (MIOPP)

2022. szeptember 30. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A minimálisan invazív és a nyílt hasnyálmirigy-duodenectomia összehasonlításának hatása és biztonsága hasnyálmirigyrák esetén: Randomizált prospektív vizsgálat

A minimálisan invazív pancreaticoduodenectomia továbbra is az egyik legnagyobb kihívást jelentő hasi beavatkozás. A biztonság és a megvalósíthatóság továbbra is ellentmondásos a minimálisan invazív és a nyílt pancreatoduodenectomia összehasonlításakor, különösen rosszindulatú daganatok esetében. A tanulmány célja a minimálisan invazív és a nyílt pancreatoduodenectomia összehasonlítása volt a rövid távú eredmények és a hosszú távú követés szempontjából egy randomizált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a minimálisan invazív (beleértve a laparoszkópos és robotos) és a nyitott pancreaticoduodenectomia hatékonyságát és biztonságosságát hasnyálmirigyrák esetén összehasonlítja. Prospektív randomizált vizsgálatot tervezünk. Pancreatoduodenectomián átesett rosszindulatú hasnyálmirigydaganatban szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják egy minimálisan invazív vagy nyílt csoportba a műtét napja előtt. Az értékelt eredmények a következők voltak: a kórházi tartózkodás és a vérveszteség, a műtét radikalitása, a műtét időtartama és a szövődmények aránya, valamint a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Menghua Dai, MD
  • Telefonszám: +861069152600
  • E-mail: DaiMH@pumch.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dai Menghua

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: >18 év, <75 év
  • Pancreatoduodenectomián átesett hasnyálmirigyrákban vagy nem hasnyálmirigyrákban (epeúti rák vagy ampulláris rák) szenvedő betegek
  • A preoperatív képalkotó vizsgálat reszekálható vagy határesetben reszekálható

Kizárási kritériumok:

  • A hasnyálmirigy fejének jóindulatú daganatai
  • A továbbfejlesztett CT diagnózis kimutatta, hogy az SMV több mint 180 fokos volt, vagy távoli metasztázis.
  • az intraoperatív nehézségek miatt laparotomiára való átállás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minimálisan invazív pancreaticoduodenectomia
MIPD
Eljárás: Minimálisan invazív pancreaticoduodenectomia
Minimálisan invazív pancreaticoduodenectomia hasnyálmirigy-daganat reszekciójára
Placebo Comparator: Nyitott pancreaticoduodenectomia
OPD
Egyéb: Nyílt pancreaticoduodenectomia
Nyílt pancreaticoduodenectomia a hasnyálmirigy-daganat reszekciójára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános komplikációk
Időkeret: Akár posztoperatív 30 napig
A műtét utáni összes szövődmény aránya az összes betegszámot tette ki
Akár posztoperatív 30 napig
Hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: Akár posztoperatív 30 napig
A nemzetközi tanulmányi csoport (ISGPF) definíciója: Bármilyen mérhető térfogatú folyadék elvezetése a műtét utáni 3. napon vagy azt követően, amelynek amiláz tartalma meghaladja a szérum amiláz aktivitásának háromszorosát. A posztoperatív fistula három különböző fokozatát (A, B, C fokozat) határozzák meg a beteg kórházi lefolyására gyakorolt ​​klinikai hatás alapján.
Akár posztoperatív 30 napig
Intraabdominalis vérzés
Időkeret: Akár posztoperatív 30 napig
A Nemzetközi Hasnyálmirigysebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) definíciója: Vérvesztés hasi drénen vagy nasogasztrikus szondán keresztül; hematemesis vagy melena; a beteg klinikai állapotának romlása; megmagyarázhatatlan hipotenzió vagy tachycardia; vagy laboratóriumi leletek, mint például a hemoglobinkoncentráció csökkenése.
Akár posztoperatív 30 napig
Intraabdominalis fertőzés
Időkeret: Akár posztoperatív 30 napig
Pozitív folyadék- vagy vértenyészetek, vagy tartós láz, amely antibiotikus kezelést és pozitív kimutatást tesz szükségessé a képtesztben.
Akár posztoperatív 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: Akár posztoperatív 2 hétig
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Akár posztoperatív 2 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár posztoperatív 5 évig
A kezelés kezdete és a betegség progressziójának megfigyelése vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás közötti időszak.
Akár posztoperatív 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pumch06342

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív pancreaticoduodenectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel