時間干渉脳刺激 (TI)
時間干渉脳刺激の開発と人間の翻訳
この研究の主な目的は、時間干渉 (TI) 刺激方法論を人間に変換し、その安全性、実現可能性、操縦性、および焦点を調べることです。 提案された初期段階の人体実験では、TI 刺激を適用する能力が空間次元に沿って評価され、神経活動を選択的に調節し、オーバーレイ皮質を刺激することなく、深部脳構造を選択的にターゲティングすることの実現可能性を評価します。 この研究の全体的な目標は、TI の方法論とその人間への翻訳を発展させることです。
この研究の具体的な目的は、
- TI 刺激の安全性を評価します。
- 皮質領域 (踵骨皮質) のサブ領域の活動を選択的に調節することにより、TI 刺激の実現可能性、焦点性、および操縦性を評価します。
TI 刺激を使用して、人間の脳の距骨裂内に表される視野のさまざまな領域に影響を与えることができると仮定されています。
TI は被験者によって十分に許容され、副作用は経頭蓋電流刺激 (tES) の他の形態と一致すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒトにおける一時的干渉 (TI) 刺激の調査初期段階のテストです。 この研究の全体的な目的は、皮質領域 (踵骨皮質 - 一次視覚野) のサブ領域の活動を選択的に調節することにより、TI 刺激の安全性、実現可能性、焦点性、および操縦性を評価することです。
包含および除外基準を満たす健康な被験者が研究に参加します。 この研究では、12 の被験者を完了することを目的として、最大 20 の被験者を募集します。
研究訪問:
研究は、最大6回の研究訪問で構成されます。 スクリーニングとベースラインの訪問、MRI の訪問、および最大 4 つの TI 研究。 スクリーニングとベースラインの訪問、および TI の訪問は、ベレンソン アレン センターのベス イスラエル ディーコネス医療センターで行われます。 MRI 検査は、ボストン大学認知神経画像センターで行われます。 インフォームド コンセントが得られた後、次のスクリーニングおよびベースライン手順が完了します。
- 包含および除外基準のレビュー
- 被験者の人口統計
- 利き手評価
- 病歴と投薬レビュー
- 神経科医または神経科看護師が実施する身体的および神経学的検査
- ベースライン周辺測定評価
- ベースライン脳波
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 評価
- すべての女性被験者は妊娠検査を受け、妊娠中の女性は除外されます
- レチノトピック マッピングのスクリーニング - 参加者が実験的試験のために自分の目で注視を保持する能力を評価する
- MRI安全性レビュー
MRI セッションは、この研究に固有のボストン大学が提出および承認したプロトコルに基づいて、ボストン大学認知神経画像センターで行われます。 脳の MRI スキャンは、参加者が各個人の網膜マップを取得するために視覚刺激を見ながら行われます。 このデータは、ベス イスラエル ディーコネス医療センター (BIDMC) の研究チームに提供され、研究訪問と分析が行われます。
その後、各被験者は、刺激の影響を持ち越すリスクを最小限に抑えるために、少なくとも 2 日間間隔を空けて最大 4 回の TI 刺激セッション (最低 2 回) を受けます。 各訪問で、参加者は、距骨裂のレチノトピック表現の 4 つの領域の 1 つに TI 刺激を受けます。
- 亀裂の深部の周辺視野
- 中心窩:亀裂の極領域の視野
- 上象限:裂溝の下側のバンクにある視野の上象限
- 亀裂の上部バンクの視野の下象限 皮質ターゲットは、電極配置を最適化するために使用される電場モデリングによって定義されます。 領域 #1 と #2 は、参加者間で相殺される刺激領域の順序で最初の 2 つの訪問で刺激されます。 効果が認められた場合、参加者は、領域 #3 と #4 が刺激される追加の 2 回の訪問を完了するよう求められます。
各訪問は、視覚識別タスクとアムスラー グリッドによる視覚障害の評価と組み合わせた刺激の最大 4 ブロックで構成されます。 刺激ブロックはそれぞれ異なる周波数で完了します - TI の視覚効果が予想されないコントロール刺激 (例えば 2 または 20 ヘルツ (Hz))、オフセットなしの刺激 (例えば エンベロープ変調が予想されないなどの一致したキャリア刺激周波数) および 8 ～ 12 の範囲の最大 2 つの周波数。 覚醒弛緩中の視覚野からの最も一般的な信号は、周波数範囲 (8 ～ 12 Hz) にあります。 1 ～ 20 Hz の残留有効刺激周波数を持つ TI は、対象となる視覚野の活性化に理想的に適しているという仮説が立てられています。
参加者は、訪問中、悪影響がないか監視され、各刺激訪問の開始時と終了時に tES 副作用アンケートが実施され、さらに悪影響が追跡されます。 刺激によって引き起こされる視覚的混乱は、本質的に一時的なものであると予想されますが、ベースラインと比較するために視覚的視野測定評価が完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 通常の健康なボランティア
- 18～35歳
- 正常な視力
- 右利き
除外基準:
- 通常の視力に矯正、または視覚障害。
- 精神障害の現在または過去の病歴
- 神経疾患または後天性神経疾患の現在または過去の病歴 (例: 脳卒中、外傷性脳損傷)、頭蓋内病変を含む
- 長期間の意識喪失をもたらす頭部外傷の病歴;または3回以上のグレードI脳震盪の病歴
- -難治性または制御不良の片頭痛を含む、制御不良の頭痛の現在の病歴
- 誘発された発作の場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性のある全身疾患または不安定な病状（心臓奇形、不整脈、喘息など）
- 発作を構成する可能性のある未知または未確定の病因の失神発作の病歴
- -発作の病歴、てんかんの診断、異常な（てんかん様）EEGの病歴、または良性病因の1回の発作を除く治療抵抗性てんかんの家族歴（例： 熱性けいれん）認定神経科医の判断による
- 妊娠の可能性あり。 妊娠可能年齢のすべての女性参加者は、妊娠検査を受ける必要があります
- 担当医師の承認がない限り、脳、頭蓋骨、またはその他の場所にある金属
- あらゆる医療機器（つまり 心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、薬剤注入ポンプ、人工内耳、迷走神経刺激装置)、担当医師による別段の承認がない限り
- 過去6か月以内の薬物乱用または依存
- 妊娠;妊娠可能年齢のすべての女性参加者は、妊娠検査を受ける必要があります。妊娠中の参加者は研究に登録されません。
- 担当医師の承認がない限り、避妊以外の薬は服用しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間的干渉 (TI) 刺激
標準電極を介して頭部に適用される時間干渉刺激
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2-4 時間干渉刺激セッション。
このデバイスは、人間の非侵襲的脳刺激を含む、電気刺激に対する既存の重要でないリスクデバイスと同様に機能する、実験的な非侵襲的電気脳刺激装置です。
簡単に言えば、デバイスは、キロヘルツ (kHz) 範囲で交流電気刺激を生成し、脳内に適用される正味の電荷が少なくなります。
デバイスは、充電式の 20 ボルト (V) バッテリー (つまり、
建物の電源には接続されていません）。
電流は固定配線されており、内部抵抗を介して 5 ミリアンペア (mA) に制限されています。
突然の高電流を制限するオンボード ヒューズや、被験者を効果的に絶縁してデバイスをリセットする緊急停止ボタンなど、追加の安全機能が含まれています。
このデバイスは、必要なすべての負荷条件でテストされ、特性評価されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野に変化する参加者
時間枠：介入直後
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神経球体専門医によって評価されたように、視野（Scitoma）に変化があった参加者の数。
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介入直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018P000603
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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