시간 간섭 뇌 자극 (TI)
시간 간섭 뇌 자극의 개발 및 인간 번역
이 연구의 주요 목표는 시간 간섭(TI) 자극 방법론을 인간에게 번역하고 안전성, 타당성, 조종성 및 초점성을 조사하는 것입니다. 제안된 초기 단계 인간 실험에서 TI 자극을 적용하는 능력은 공간적 차원을 따라 평가되어 신경 활동을 선택적으로 조절하고 흥미로운 오버레이 피질 없이 심부 뇌 구조를 선택적으로 표적화하는 타당성을 평가할 것입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 TI 방법론과 인간에 대한 번역을 발전시키는 것입니다.
이 연구의 구체적인 목표는
- TI 자극의 안전성을 평가합니다.
- 피질 영역(칼카린 피질)의 하위 영역에서 활동을 선택적으로 조절하여 TI 자극의 타당성, 초점성 및 조종성을 평가합니다.
TI 자극이 인간 뇌의 칼카린 균열 내에서 표현되는 시야의 다른 영역에 영향을 미치기 위해 사용될 수 있다는 가설이 있습니다.
TI는 인간 피험자가 잘 견딜 수 있고 부작용은 다른 형태의 경두개 전류 자극(tES)과 일치할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 인간의 시간적 간섭(TI) 자극에 대한 조사 초기 단계 테스트입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 피질 영역(칼카린 피질 - 일차 시각 피질)의 하위 영역에서 활동을 선택적으로 조절하여 TI 자극의 안전성, 타당성, 집중성 및 조종성을 평가하는 것입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 건강한 피험자가 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구는 12개 과목을 완료하는 것을 목표로 최대 20명의 과목을 모집할 것입니다.
연구 방문:
연구는 최대 6회의 연구 방문으로 구성됩니다. 스크리닝 및 기준선 방문, MRI 방문 및 최대 4개의 TI 연구. 스크리닝 및 기본 방문과 TI 방문은 Berenson-Allen Center의 Beth Israel Deaconess Medical Center에서 이루어집니다. MRI 방문은 Boston University Cognitive Neuroimaging Center에서 진행됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 다음 선별 및 기본 절차가 완료됩니다.
- 포함 및 제외 기준 검토
- 주제 인구 통계
- 손 사용 평가
- 병력 및 약물 검토
- 신경과 전문의 또는 신경과 전문의가 실시하는 신체 및 신경학적 검사
- 기준선 시야 평가
- 기준 EEG
- 미니 국제 신경정신과 면담(MINI) 평가
- 모든 여성 대상자는 임신 테스트를 받게 되며 임산부는 제외됩니다.
- 레티노토픽 매핑을 위한 스크리닝 - 실험적 시도를 위해 눈으로 고정을 유지하는 참가자의 능력 평가
- MRI 안전성 검토
MRI 세션은 이 연구에 특정한 보스턴 대학교가 제출하고 승인한 프로토콜에 따라 보스턴 대학교 인지 신경 영상 센터에서 진행됩니다. 참가자가 시각적 자극을 보는 동안 뇌의 MRI 스캔을 수행하여 각 개인의 망막 지도를 얻습니다. 이 데이터는 연구 방문을 수행하고 분석을 위해 Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC)의 연구 팀에 제공됩니다.
그런 다음 각 피험자는 자극의 이월 효과 위험을 최소화하기 위해 최소 2일 간격으로 최대 4회의 TI 자극 세션(최소 2회)을 받게 됩니다. 각 방문에서 참가자는 calcarine fissure에서 retinotopic 표현의 네 영역 중 하나에 TI 자극을 받게 됩니다.
- 균열 깊은 영역의 주변 시야
- 열구 극지방의 중심와 시야
- 열구의 아래쪽 둑에 있는 시야의 상한 사분면
- 균열의 상부 둑에 있는 시야의 하사분면 피질 표적은 전극 배치를 최적화하는 데 사용되는 전기장 모델링으로 정의됩니다. 지역 #1과 #2는 처음 두 번의 방문에서 자극 지역의 순서가 참가자들 사이에서 균형을 이루도록 자극될 것입니다. 효과가 확인되면 참가자는 3번 및 4번 영역이 자극되는 추가 2회 방문을 완료하도록 요청받을 것입니다.
각 방문은 Amsler 그리드를 사용한 시각 장애 평가 및 시각적 식별 작업과 짝을 이루는 최대 4개의 자극 블록으로 구성됩니다. 자극 블록은 각각 다른 주파수에서 완료됩니다. 즉, TI 시각적 효과가 예상되지 않는 제어 자극(예: 2 또는 20Hz), 오프셋 자극 없음(예: 엔벨로프 변조가 예상되지 않는 것과 같은 정합된 반송파 자극 주파수) 및 8에서 12까지 범위의 최대 2개 주파수. 각성 이완 중에 시각 피질에서 나오는 가장 일반적인 신호는 주파수 범위(8-12Hz)에 있습니다. 1~20Hz의 잔여 유효 자극 주파수를 가진 TI가 표적 시각 피질의 활성화에 이상적으로 적합할 것이라는 가설이 있습니다.
모든 부작용에 대해 방문하는 동안 참가자를 모니터링하고 추가로 부작용을 추적하기 위해 각 자극 방문의 시작과 끝에서 tES 부작용 설문지를 관리합니다. 자극에 의해 유도된 모든 시각적 혼란이 예상되고 본질적으로 일시적일 것으로 예상되지만 기준선과 비교하기 위해 시각적 시야 평가가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정상적인 건강한 지원자
- 18-35세
- 정상 시력
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 정상 시력으로 교정 또는 시각 장애.
- 정신 장애의 현재 또는 과거 병력
- 신경 장애 또는 후천성 신경 질환(예: 뇌졸중, 외상성 뇌손상), 두개내 병변 포함
- 장기간의 의식 상실을 초래하는 두부 외상 병력; 또는 3등급 이상의 뇌진탕 병력
- 난치성 또는 잘 조절되지 않는 편두통을 포함하여 잘 조절되지 않는 두통의 현재 병력
- 유발 발작(심장 기형, 심장 부정맥, 천식 등)의 경우 의학적 응급 상황을 유발할 수 있는 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 발작을 구성할 수 있는 원인을 알 수 없거나 확인되지 않은 실신의 병력
- 발작 병력, 간질 진단, 비정상(간질형) EEG 병력 또는 양성 병인의 단일 발작을 제외한 치료 저항성 간질의 가족력(예: 열성 발작) 보드 인증 신경과 전문의의 판단
- 가능한 임신. 가임 연령의 모든 여성 참여자는 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 담당 의사의 승인을 받지 않은 뇌, 두개골 또는 다른 곳의 모든 금속
- 모든 의료 기기(예: 심박조율기, 뇌심부 자극기, 약물 주입 펌프, 인공 와우, 미주 신경 자극기) 담당 MD가 달리 승인하지 않는 한
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존
- 임신; 가임 연령의 모든 여성 참가자는 임신 테스트를 받아야 합니다. 임신한 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 담당 의사의 승인을 받지 않는 한 피임약을 제외한 어떤 약물에도 사용하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 간섭(TI) 자극
표준 전극을 통해 머리에 적용되는 시간 간섭 자극
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2-4 시간 간섭 자극 세션.
이 장치는 인간의 비침습적 뇌 자극을 포함하여 전기 자극에 대한 기존의 중요하지 않은 위험 장치와 유사한 기능을 하는 실험적인 비침습적 전기 뇌 자극기입니다.
간단히 말해서, 이 장치는 킬로헤르츠(kHz) 범위의 교류 전기 자극을 생성하여 뇌에 적용되는 순전하를 줄입니다.
이 장치는 충전식 20볼트(V) 배터리(즉,
건물 전원 공급 장치에 연결되어 있지 않음).
전류는 고정 배선되어 있으며 내부 저항기를 통해 5mA로 제한됩니다.
급격한 고전류를 제한하는 온보드 퓨즈, 대상을 효과적으로 절연하고 장치를 재설정하는 비상 정지 버튼과 같은 추가 안전 기능이 포함되어 있습니다.
장치는 모든 필수 부하 조건에서 테스트 및 특성화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야 변화가있는 참가자
기간: 개입 직후
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신경계 학자에 의해 평가 된 바와 같이 시야 (scitoma)에 변화가있는 참가자의 수.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018P000603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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