Temporal Interference Stimulace mozku (TI)

Toto je výzkumné testování rané fáze stimulace časové interference (TI) u lidí. Celkovým cílem studie je posoudit bezpečnost, proveditelnost, ohniskovost a řiditelnost stimulace TI selektivní modulací aktivity v subregionech kortikální oblasti (calcarine cortex – primární zraková kůra).

Do studie budou zařazeni zdraví jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Studie přijme až 20 subjektů s cílem absolvovat 12 subjektů.

Studijní návštěvy:

Studium se bude skládat až ze 6 studijních návštěv. Screening a základní návštěva, návštěva MRI a až 4 studie TI. Screening a základní návštěva a návštěvy TI se uskuteční v Beth Israel Deaconess Medical Center v Berenson-Allenově centru. Návštěva MRI se bude konat v Boston University Cognitive Neuroimaging Center. Po obdržení informovaného souhlasu budou dokončeny následující screeningové a základní postupy:

• Přehled kritérií pro zařazení a vyloučení
• Předmětová demografie
• Hodnocení ruky
• Lékařská anamnéza a přehled léků
• Fyzikální a neurologické vyšetření prováděné neurologem nebo neurologickou sestrou
• Posouzení základní perimetrie
• Základní EEG
• Hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Všechny ženské subjekty podstoupí těhotenský test a těhotné ženy budou vyloučeny
• Screening pro retinotopické mapování – hodnocení schopnosti účastníka udržet fixaci očima pro experimentální zkoušky
• Kontrola bezpečnosti MRI

Relace MRI se bude konat v Boston University Cognitive Neuroimaging Center podle protokolu předloženého a schváleného Bostonskou univerzitou, který je specifický pro tuto studii. MRI sken mozku bude proveden, zatímco si účastník prohlíží vizuální podněty, aby získal retinotopickou mapu každého jednotlivce. Tato data budou poskytnuta studijnímu týmu v Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) za účelem provedení studijní návštěvy a analýzy.

Každý subjekt poté podstoupí až 4 stimulační sezení TI (minimálně 2) oddělené alespoň 2 dny, aby se minimalizovalo riziko přenosu účinků stimulace. Při každé návštěvě obdrží účastník stimulaci TI do jedné ze čtyř oblastí retinotopického zastoupení v kalkarinové trhlině:

1. periferní zorné pole v hluboké oblasti fisury
2. foveální zorné pole v polární oblasti trhliny
3. horní kvadrant zorného pole v dolním břehu pukliny
4. dolní kvadrant zorného pole v horním břehu fisury Kortikální cíle budou definovány modelováním elektrického pole, které bude použito k optimalizaci umístění elektrod. Regiony č. 1 a č. 2 budou stimulovány během prvních dvou návštěv, přičemž pořadí stimulačních regionů bude mezi účastníky vyváženo. Pokud je zaznamenán účinek, účastníci budou požádáni, aby dokončili další 2 návštěvy, ve kterých budou stimulovány regiony č. 3 a č. 4.

Každá návštěva se bude skládat až ze 4 bloků stimulace spárovaných s úkolem zrakové diskriminace a hodnocením zrakové poruchy pomocí Amslerovy mřížky. Každý stimulační blok bude dokončen s jinou frekvencí – kontrolní stimulace, kde se neočekává vizuální efekt TI (např. 2 nebo 20 hertzů (Hz)), stimulace bez offsetu (např. přizpůsobené nosné stimulační frekvence, jako je neočekává se žádná modulace obálky) a až 2 frekvence v rozsahu od 8 do 12. Nejčastější signál ze zrakové kůry během bdělé relaxace je ve frekvenčním rozsahu (8-12 Hz). Předpokládá se, že TI se zbytkovou efektivní stimulační frekvencí 1-20 Hz bude ideálně vhodná pro aktivaci cílené zrakové kůry.

Účastníci budou po celou dobu návštěvy sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků a na začátku a na konci každé stimulační návštěvy bude podán dotazník o vedlejších účincích tES, aby se dále sledovaly jakékoli nežádoucí účinky. I když se jakékoli narušení zraku vyvolané stimulací očekává a předpokládá se, že bude přechodného charakteru, bude provedeno posouzení vizuální perimetrie pro srovnání s výchozí hodnotou.