Stimulation cérébrale par interférence temporelle (TI)
Le développement et la traduction humaine de la stimulation cérébrale par interférence temporelle
L'objectif principal de cette étude est de traduire la méthodologie de stimulation par interférence temporelle (TI) chez l'homme et d'examiner sa sécurité, sa faisabilité, sa dirigeabilité et sa focalité. Dans l'expérience humaine de phase précoce proposée, la capacité d'appliquer la stimulation TI sera évaluée selon des dimensions spatiales pour moduler sélectivement l'activité neuronale et évaluer la faisabilité du ciblage sélectif des structures cérébrales profondes sans exciter le cortex superposé. L'objectif global de l'étude est de faire progresser la méthodologie TI et sa traduction chez l'homme.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de
- Évaluer la sécurité de la stimulation TI.
- Évaluer la faisabilité, la focalité et la capacité de pilotage de la stimulation TI en modulant sélectivement l'activité dans les sous-régions d'une zone corticale (cortex calcarin)
On suppose que la stimulation TI peut être utilisée pour avoir un impact sur différentes régions du champ visuel qui sont représentées dans la fissure calcarine du cerveau humain.
On suppose que la TI sera bien tolérée par les sujets humains et que les effets secondaires seront compatibles avec d'autres formes de stimulation transcrânienne par courant électrique (tES).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un test expérimental de phase précoce de la stimulation par interférence temporelle (TI) chez l'homme. L'objectif global de l'étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité, la focalité et la capacité de pilotage de la stimulation TI en modulant sélectivement l'activité dans les sous-régions d'une zone corticale (cortex calcarin - le cortex visuel primaire)
Les sujets sains qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude. L'étude recrutera jusqu'à 20 sujets dans le but de compléter 12 sujets.
Visites d'étude :
L'étude comprendra jusqu'à 6 visites d'étude. La visite de dépistage et de référence, la visite IRM et jusqu'à 4 études TI. Le dépistage, la visite de base et les visites TI auront lieu au Beth Israel Deaconess Medical Center du Berenson-Allen Center. La visite IRM aura lieu au centre de neuroimagerie cognitive de l'Université de Boston. Une fois le consentement éclairé obtenu, les procédures de sélection et de référence suivantes seront effectuées :
- Examen des critères d'inclusion et d'exclusion
- Démographie du sujet
- Évaluation de la latéralité
- Antécédents médicaux et examen des médicaments
- Examen physique et neurologique effectué par un neurologue ou une infirmière praticienne en neurologie
- Évaluation périmétrique de base
- EEG de base
- L'évaluation du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Tous les sujets féminins subiront un test de grossesse et les femmes enceintes seront exclues
- Dépistage de la cartographie rétinotopique - évaluation de la capacité du participant à maintenir la fixation avec ses yeux pour des essais expérimentaux
- Examen de la sécurité de l'IRM
La séance d'IRM aura lieu au Centre de neuroimagerie cognitive de l'Université de Boston selon un protocole soumis et approuvé par l'Université de Boston qui est spécifique à cette étude. Une IRM du cerveau sera effectuée pendant que le participant visualise des stimuli visuels pour obtenir la carte rétinotopique de chaque individu. Ces données seront fournies à l'équipe d'étude du Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) pour effectuer la visite d'étude et pour analyse.
Chaque sujet subira ensuite jusqu'à 4 séances de stimulation TI (2 minimum) espacées d'au moins 2 jours pour minimiser le risque d'effets résiduels de la stimulation. À chaque visite, le participant recevra une stimulation TI dans l'une des quatre régions de représentation rétinotopique dans la fissure calcarine :
- champ visuel périphérique dans la région profonde de la fissure
- champ visuel fovéal dans la région polaire de la scissure
- quadrant supérieur du champ visuel dans la rive inférieure de la fissure
- quadrant inférieur du champ visuel dans la rive supérieure de la fissure Les cibles corticales seront définies par la modélisation du champ électrique qui sera utilisée pour optimiser le placement des électrodes. Les régions #1 et #2 seront stimulées lors des deux premières visites avec l'ordre des régions de stimulation à contrebalancer entre les participants. Si un effet est noté, les participants seront invités à effectuer les 2 visites supplémentaires dans lesquelles les régions #3 et #4 seront stimulées.
Chaque visite comprendra jusqu'à 4 blocs de stimulation associés à une tâche de discrimination visuelle et à une évaluation des troubles visuels avec une grille d'Amsler. Les blocs de stimulation seront chacun complétés à une fréquence différente - une stimulation de contrôle où l'effet visuel TI n'est pas prévu (par exemple 2 ou 20 hertz (Hz)), une stimulation sans décalage (par ex. fréquences de stimulation de porteuse adaptées telles qu'aucune modulation d'enveloppe n'est prévue) et jusqu'à 2 fréquences allant de 8 à 12. Le signal le plus courant du cortex visuel pendant la relaxation éveillée se situe dans la gamme de fréquences (8-12 Hz). On suppose que TI avec une fréquence de stimulation efficace résiduelle de 1 à 20 Hz conviendra parfaitement à l'activation du cortex visuel ciblé.
Les participants seront surveillés tout au long de la visite pour tout effet indésirable et un questionnaire sur les effets secondaires tES sera administré au début et à la fin de chaque visite de stimulation pour suivre en outre tout effet indésirable. Bien que toute perturbation visuelle induite par la stimulation soit de nature transitoire, une évaluation de la périmétrie visuelle sera effectuée pour la comparer à la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire sain normal
- 18-35 ans
- Vision normale
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Vision corrigée à normale ou déficience visuelle.
- Toute histoire actuelle ou passée d'un trouble psychiatrique
- Tout antécédent actuel ou passé de troubles neurologiques ou de maladie neurologique acquise (par ex. accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien), y compris les lésions intracrâniennes
- Antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience prolongée ; ou une histoire de> 3 commotions cérébrales de grade I
- Antécédents actuels de maux de tête mal contrôlés, y compris des migraines réfractaires ou mal contrôlées
- Toute maladie systémique ou condition médicale instable pouvant entraîner une urgence médicale en cas de crise provoquée (malformation cardiaque, arythmie cardiaque, asthme, etc.)
- Antécédents d'évanouissements d'étiologie inconnue ou indéterminée pouvant constituer des convulsions
- Antécédents de convulsions, diagnostic d'épilepsie, antécédents d'EEG anormal (épileptiforme) ou antécédents familiaux d'épilepsie résistante au traitement à l'exception d'une seule crise d'étiologie bénigne (par ex. convulsions fébriles) selon le jugement d'un neurologue certifié
- Grossesse éventuelle. Toutes les participantes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse
- Tout métal dans le cerveau, le crâne ou ailleurs, sauf approbation du médecin responsable
- Tout dispositif médical (c.-à-d. stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, pompe à perfusion de médicaments, implant cochléaire, stimulateur du nerf vague) sauf approbation contraire du médecin responsable
- Toxicomanie ou dépendance au cours des six derniers mois
- Grossesse; toutes les participantes en âge de procréer devront subir un test de grossesse ; toute participante enceinte ne sera pas inscrite à l'étude.
- Ne pas prendre de médicaments à l'exception du contrôle des naissances, sauf approbation du médecin responsable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation par interférence temporelle (TI)
Stimulation par interférence temporelle appliquée à la tête via des électrodes standard
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2-4 séances de stimulation par interférence temporelle.
Le dispositif est un stimulateur cérébral électrique non invasif expérimental qui fonctionne de manière similaire aux dispositifs à risque non significatif existants pour la stimulation électrique, y compris la stimulation cérébrale non invasive humaine.
En bref, l'appareil produit une stimulation électrique à courant alternatif dans une plage de kilohertz (kHz) et entraîne une charge nette moindre appliquée dans le cerveau.
L'appareil est alimenté par une batterie rechargeable de 20 volts (V) (c'est-à-dire
il n'y a pas de connexion à l'alimentation électrique du bâtiment).
Le courant est câblé et limité à 5 milliampères (mA) via des résistances internes.
Il comprend des fonctions de sécurité supplémentaires telles que des fusibles intégrés pour limiter tout courant élevé brusque et un bouton d'arrêt d'urgence qui isole efficacement le sujet et réinitialise l'appareil.
L'appareil a été testé et caractérisé dans toutes les conditions de charge requises.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les participants avec un changement dans leur domaine visuel
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Nombre de participants qui ont eu un changement dans leur domaine visuel (Scitoma) évalué par un neurophtalmologiste.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P000603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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