Tijdelijke interferentie Hersenstimulatie (TI)
De ontwikkeling en menselijke vertaling van tijdelijke interferentie hersenstimulatie
Het primaire doel van deze studie is om temporele interferentie (TI) stimulatiemethodologie te vertalen naar mensen en de veiligheid, haalbaarheid, bestuurbaarheid en focus ervan te onderzoeken. In het voorgestelde menselijke experiment in de vroege fase zal het vermogen om TI-stimulatie toe te passen worden beoordeeld langs ruimtelijke dimensies om selectief neurale activiteit te moduleren en om de haalbaarheid te beoordelen van selectieve targeting op diepe hersenstructuren zonder de overlappende cortex op te wekken. Het algemene doel van de studie is om de TI-methodologie en de vertaling ervan naar de mens te bevorderen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn
- Beoordeel de veiligheid van TI-stimulatie.
- Beoordeel de haalbaarheid, focus en stuurbaarheid van TI-stimulatie door selectief activiteit te moduleren in subregio's van een corticaal gebied (calcarine cortex)
Er wordt verondersteld dat TI-stimulatie kan worden gebruikt om verschillende gebieden van het gezichtsveld te beïnvloeden die worden weergegeven in de calcarine-spleet van het menselijk brein.
Er wordt verondersteld dat TI goed wordt verdragen door menselijke proefpersonen en dat bijwerkingen consistent zullen zijn met andere vormen van transcraniële elektrische stroomstimulatie (tES).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek in de vroege fase van stimulatie van temporele interferentie (TI) bij mensen. Het algemene doel van de studie is om de veiligheid, haalbaarheid, focus en stuurbaarheid van TI-stimulatie te beoordelen door selectief activiteit te moduleren in subregio's van een corticaal gebied (calcarine cortex - de primaire visuele cortex).
Gezonde proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen in het onderzoek worden opgenomen. De studie zal maximaal 20 proefpersonen rekruteren met als doel 12 proefpersonen te voltooien.
Studiebezoeken:
Het onderzoek zal bestaan uit maximaal 6 studiebezoeken. Het screening- en baselinebezoek, het MRI-bezoek en de studie tot 4 TI's. De screening en het baselinebezoek en de TI-bezoeken zullen plaatsvinden in het Beth Israel Deaconess Medical Center in het Berenson-Allen Center. Het MRI-bezoek vindt plaats in het Cognitive Neuroimaging Center van de Boston University. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de volgende screening- en baselineprocedures worden voltooid:
- Beoordeling van in- en uitsluitingscriteria
- Onderwerp demografie
- Handigheid beoordeling
- Medische geschiedenis en medicatiebeoordeling
- Lichamelijk en neurologisch onderzoek uitgevoerd door een neuroloog of neurologisch verpleegkundig specialist
- Baseline perimetrie beoordeling
- Basislijn EEG
- Het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) assessment
- Alle vrouwelijke proefpersonen ondergaan een zwangerschapstest en zwangere vrouwen worden uitgesloten
- Screening op retinotopische mapping - beoordeling van het vermogen van de deelnemer om fixatie vast te houden met hun ogen voor experimentele proeven
- MRI-veiligheidsbeoordeling
De MRI-sessie vindt plaats in het Cognitive Neuroimaging Center van de Boston University volgens een door de Boston University ingediend en goedgekeurd protocol dat specifiek is voor dit onderzoek. Er wordt een MRI-scan van de hersenen uitgevoerd terwijl de deelnemer visuele prikkels bekijkt om de retinotopische kaart van elk individu te verkrijgen. Deze gegevens zullen worden verstrekt aan het onderzoeksteam van het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) om het studiebezoek uit te voeren en voor analyse.
Elke proefpersoon ondergaat vervolgens maximaal 4 TI-stimulatiesessies (minimaal 2) met een tussenpoos van ten minste 2 dagen om het risico op overdrachtseffecten van de stimulatie te minimaliseren. Bij elk bezoek krijgt de deelnemer TI-stimulatie in een van de vier regio's van retinotopische representatie in de calcarine fissuur:
- perifere gezichtsveld in het diepe gebied van de spleet
- foveaal gezichtsveld in het poolgebied van de spleet
- superieure kwadrant van het gezichtsveld in de onderste oever van de spleet
- onderste kwadrant van het gezichtsveld in de bovenste oever van de fissuur De corticale doelen zullen worden bepaald door elektrische veldmodellering die zal worden gebruikt om de plaatsing van de elektroden te optimaliseren. Regio's #1 en #2 zullen worden gestimuleerd tijdens de eerste twee bezoeken met de volgorde van stimulatieregio's die moeten worden gecompenseerd tussen deelnemers. Als er een effect wordt opgemerkt, wordt deelnemers gevraagd om de 2 extra bezoeken af te ronden waarin regio's #3 en #4 worden gestimuleerd.
Elk bezoek bestaat uit maximaal 4 stimulatieblokken in combinatie met een visuele discriminatietaak en beoordeling van visuele stoornissen met een Amsler-raster. De stimulatieblokken worden elk op een andere frequentie voltooid - een controlestimulatie waarbij geen visueel TI-effect wordt verwacht (bijv. 2 of 20 hertz (Hz)), een stimulatie zonder offset (bijv. afgestemde draaggolfstimulatiefrequenties zoals geen envelopmodulatie wordt verwacht) en maximaal 2 frequenties variërend van 8 tot 12. Het meest voorkomende signaal van de visuele cortex tijdens wakkere ontspanning is in het frequentiebereik (8-12 Hz). Er wordt verondersteld dat TI met een resterende effectieve stimulatiefrequentie van 1-20 Hz bij uitstek geschikt zal zijn voor activering van de gerichte visuele cortex.
Deelnemers worden tijdens het bezoek gecontroleerd op eventuele nadelige effecten en aan het begin en einde van elk stimulatiebezoek wordt een tES-vragenlijst over bijwerkingen afgenomen om eventuele nadelige effecten bij te houden. Hoewel verwacht wordt dat elke door de stimulatie veroorzaakte visuele verstoring van voorbijgaande aard is, zal een beoordeling van de visuele perimetrie worden uitgevoerd om deze te vergelijken met de basislijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale gezonde vrijwilliger
- 18-35 jaar
- Normaal zicht
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Gecorrigeerd naar normaal zicht of visuele beperking.
- Elke huidige of vroegere geschiedenis van een psychiatrische stoornis
- Elke huidige of vroegere geschiedenis van neurologische aandoeningen of verworven neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel), inclusief intracraniële laesies
- Geschiedenis van hoofdtrauma resulterend in langdurig bewustzijnsverlies; of een geschiedenis van> 3 graad I hersenschuddingen
- Huidige geschiedenis van slecht gecontroleerde hoofdpijn, waaronder hardnekkige of slecht gecontroleerde migraine
- Elke systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die een medisch noodgeval kan veroorzaken in geval van een uitgelokte aanval (hartafwijkingen, hartritmestoornissen, astma, enz.)
- Geschiedenis van flauwvallen van onbekende of onbepaalde etiologie die epileptische aanvallen kunnen vormen
- Voorgeschiedenis van convulsies, diagnose van epilepsie, voorgeschiedenis van abnormaal (epileptiform) EEG, of familiegeschiedenis van therapieresistente epilepsie met uitzondering van een enkele aanval van goedaardige etiologie (bijv. koortsstuipen) naar het oordeel van een gecertificeerde neuroloog
- Mogelijke zwangerschap. Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan
- Elk metaal in de hersenen, schedel of elders, tenzij goedgekeurd door de verantwoordelijke arts
- Alle medische hulpmiddelen (bijv. pacemaker, diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat, vagale zenuwstimulator) tenzij anders goedgekeurd door de verantwoordelijke arts
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
- Zwangerschap; alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan; elke deelnemer die zwanger is, zal niet worden opgenomen in het onderzoek.
- Niet op medicijnen, met uitzondering van anticonceptie, tenzij goedgekeurd door de verantwoordelijke arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Temporele Interferentie (TI) Stimulatie
Tijdelijke interferentiestimulatie toegepast op het hoofd via standaardelektroden
|
2-4 Temporele Interferentie stimulatiesessies.
Het apparaat is een experimentele niet-invasieve elektrische hersenstimulator die vergelijkbaar werkt met bestaande niet-significante risico-apparaten voor elektrische stimulatie, waaronder niet-invasieve hersenstimulatie bij mensen.
In het kort, het apparaat produceert wisselstroom elektrische stimulatie in een kilohertz (kHz) bereik en resulteert in minder netto lading die in de hersenen wordt toegepast.
Het apparaat wordt gevoed door een oplaadbare batterij van 20 volt (V) (d.w.z.
er is geen aansluiting op de stroomvoorziening van het gebouw).
De stroom is bedraad en beperkt tot 5 milliampère (mA) via interne weerstanden.
Het bevat extra veiligheidsvoorzieningen zoals ingebouwde zekeringen om abrupte hoge stroom te beperken, en een noodstopknop die het onderwerp effectief isoleert en het apparaat reset.
Het apparaat is getest en gekarakteriseerd bij alle vereiste belastingsomstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met een verandering in hun gezichtsveld
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Aantal deelnemers dat een verandering in hun gezichtsveld (Scitoma) had gewijzigd zoals beoordeeld door een neuroftalmoloog.
|
Onmiddellijk na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018P000603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .