Temporal interferens hjernestimulering (TI)

Dette er en tidlig fasetesting av stimulering av tidsinterferens (TI) hos mennesker. Det overordnede målet med studien er å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten, fokaliteten og styrbarheten til TI-stimulering ved selektivt å modulere aktivitet i underregioner av et kortikalt område (calcarine cortex - den primære visuelle cortex)

Friske forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli med i studien. Studiet vil rekruttere inntil 20 emner med mål om å fullføre 12 emner.

Studiebesøk:

Studiet vil bestå av inntil 6 studiebesøk. Screening- og baseline-besøket, MR-besøket og opptil 4 TI-studier. Screening og baseline-besøk og TI-besøk vil finne sted ved Beth Israel Deaconess Medical Center i Berenson-Allen Center. MR-besøket vil finne sted ved Boston University Cognitive Neuroimaging Center. Etter at informert samtykke er innhentet, vil følgende screening og grunnlinjeprosedyrer bli fullført:

• Gjennomgang av inkluderings- og eksklusjonskriterier
• Emnet demografi
• Håndhetsvurdering
• Sykehistorie og medisingjennomgang
• Fysisk og nevrologisk undersøkelse utført av en nevrolog eller nevrologisk sykepleier
• Baseline perimetrivurdering
• Grunnlinje EEG
• Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vurdering
• Alle kvinnelige forsøkspersoner vil gjennomgå en graviditetstest og gravide vil bli ekskludert
• Screening for retinotopisk kartlegging - vurderer deltakerens evne til å holde fiksering med øynene for eksperimentelle forsøk
• MR sikkerhetsgjennomgang

MR-sesjonen vil finne sted ved Boston University Cognitive Neuroimaging Center under en innsendt og godkjent protokoll fra Boston University som er spesifikk for denne studien. En MR-skanning av hjernen vil bli utført mens deltakeren ser visuelle stimuli for å få hver enkelts retinotopiske kart. Disse dataene vil bli gitt til studieteamet ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) for å gjennomføre studiebesøket og for analyse.

Hvert individ vil deretter gjennomgå opptil 4 TI-stimuleringsøkter (minimum 2) atskilt med minst 2 dager for å minimere risikoen for overførselseffekter av stimuleringen. I hvert besøk vil deltakeren motta TI-stimulering til en av fire regioner med retinotopisk representasjon i calcarine fissuren:

1. perifert synsfelt i det dype området av sprekken
2. fovealt synsfelt i det polare området av sprekken
3. superior kvadrant av synsfeltet i den nedre bredden av sprekken
4. nedre kvadrant av synsfeltet i øvre bank av fissuren. De kortikale målene vil bli definert ved elektrisk feltmodellering som vil bli brukt for å optimalisere elektrodeplasseringen. Region #1 og #2 vil bli stimulert i de to første besøkene med rekkefølgen av stimuleringsregioner som skal balanseres mellom deltakerne. Hvis det registreres en effekt, vil deltakerne bli bedt om å fullføre de ytterligere 2 besøkene der region #3 og #4 vil bli stimulert.

Hvert besøk vil bestå av opptil 4 blokker med stimulering sammen med en visuell diskrimineringsoppgave og vurdering av visuelle forstyrrelser med et Amsler-nett. Stimuleringsblokkene vil hver fullføres med en forskjellig frekvens - en kontrollstimulering der TI visuell effekt ikke er forventet (f.eks. 2 eller 20 hertz (Hz)), en stimulering uten forskyvning (f.eks. matchede bærebølgestimuleringsfrekvenser som ingen konvoluttmodulasjon er forventet) og opptil 2 frekvenser fra 8 til 12. Det vanligste signalet fra visuell cortex under våken avslapning er i frekvensområdet (8-12 Hz). Det antas at TI med en gjenværende effektiv stimuleringsfrekvens på 1-20 Hz vil være ideelt egnet for aktivering av den målrettede visuelle cortex.

Deltakerne vil bli overvåket gjennom hele besøket for eventuelle bivirkninger, og et tES-bivirkningsspørreskjema vil bli administrert i begynnelsen og slutten av hvert stimuleringsbesøk for i tillegg å spore eventuelle bivirkninger. Selv om enhver visuell forstyrrelse indusert av stimuleringen forventes og forventes å være forbigående, vil en visuell perimetrivurdering bli fullført for å sammenligne med baseline.