Tymczasowa stymulacja mózgu z zakłóceniami (TI)
Rozwój i tłumaczenie na człowieka czasowej stymulacji mózgu z zakłóceniami
Głównym celem tego badania jest przełożenie metodologii stymulacji interferencji czasowej (TI) na ludzi i zbadanie jej bezpieczeństwa, wykonalności, sterowalności i ostrości. W proponowanym eksperymencie na ludziach we wczesnej fazie zdolność do zastosowania stymulacji TI zostanie oceniona wzdłuż wymiarów przestrzennych, aby selektywnie modulować aktywność neuronów i ocenić wykonalność selektywnego celowania w głębokie struktury mózgu bez ekscytującej pokrywającej się kory mózgowej. Ogólnym celem badania jest udoskonalenie metodologii TI i jej przełożenie na ludzi.
Konkretne cele tego badania to
- Oceń bezpieczeństwo stymulacji TI.
- Oceń wykonalność, ogniskowość i sterowalność stymulacji TI poprzez selektywną modulację aktywności w podregionach obszaru korowego (kora kalkarynowa)
Przypuszcza się, że stymulację TI można wykorzystać do oddziaływania na różne obszary pola widzenia, które są reprezentowane w szczelinie wapniowej ludzkiego mózgu.
Przypuszcza się, że TI będzie dobrze tolerowany przez ludzi, a skutki uboczne będą zgodne z innymi formami przezczaszkowej stymulacji prądem elektrycznym (tES).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to eksperymentalne badanie wczesnej fazy stymulacji interferencji czasowej (TI) u ludzi. Ogólnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności, ogniskowości i sterowności stymulacji TI poprzez selektywną modulację aktywności w podregionach obszaru korowego (kora kalkarynowa – pierwotna kora wzrokowa)
Do badania zostaną włączeni zdrowi uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Badanie obejmie do 20 osób w celu ukończenia 12 osób.
Wizyty studyjne:
Badanie będzie składało się z maksymalnie 6 wizyt studyjnych. Wizyta przesiewowa i wyjściowa, wizyta MRI i do 4 badań TI. Wizyta przesiewowa i wyjściowa oraz wizyty TI odbędą się w Beth Israel Deaconess Medical Center w Berenson-Allen Center. Wizyta MRI odbędzie się w Bostońskim Centrum Neuroobrazowania Kognitywnego Uniwersytetu Bostońskiego. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną zakończone następujące procedury przesiewowe i podstawowe:
- Przegląd kryteriów włączenia i wyłączenia
- Demografia podmiotu
- Ocena ręczności
- Historia medyczna i przegląd leków
- Badanie fizykalne i neurologiczne przeprowadzone przez neurologa lub pielęgniarkę neurologiczną
- Podstawowa ocena perymetrii
- Wyjściowe EEG
- Ocena Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
- Wszystkie kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu, a kobiety w ciąży zostaną wykluczone
- Badanie przesiewowe pod kątem mapowania retinotopowego - ocena zdolności uczestnika do utrzymywania fiksacji oczami do prób eksperymentalnych
- Przegląd bezpieczeństwa MRI
Sesja MRI odbędzie się w Centrum Neuroobrazowania Kognitywnego Uniwersytetu Bostońskiego zgodnie z przedłożonym i zatwierdzonym przez Uniwersytet Bostoński protokołem, który jest specyficzny dla tego badania. Przeprowadzony zostanie skan MRI mózgu, podczas gdy uczestnik ogląda bodźce wzrokowe, aby uzyskać mapę retinotopową każdej osoby. Dane te zostaną przekazane zespołowi badawczemu w Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej i analizy.
Każdy pacjent zostanie następnie poddany maksymalnie 4 sesjom stymulacji TI (minimum 2) w odstępie co najmniej 2 dni, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia efektów stymulacji. Podczas każdej wizyty uczestnik otrzyma stymulację TI jednego z czterech regionów reprezentacji retinotopowej w szczelinie piętowej:
- obwodowe pole widzenia w głębokim obszarze szczeliny
- dołkowe pole widzenia w polarnym obszarze szczeliny
- górny kwadrant pola widzenia w dolnym brzegu szczeliny
- dolny kwadrant pola widzenia w górnym brzegu szczeliny Cele korowe zostaną określone za pomocą modelowania pola elektrycznego, które zostanie wykorzystane do optymalizacji umieszczenia elektrod. Regiony #1 i #2 będą stymulowane podczas pierwszych dwóch wizyt, przy czym kolejność regionów stymulacji będzie zrównoważona między uczestnikami. Jeśli efekt zostanie zauważony, uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie dodatkowych 2 wizyt, w których regiony #3 i #4 będą stymulowane.
Każda wizyta będzie składać się z maksymalnie 4 bloków stymulacji połączonych z zadaniem rozróżniania wzrokowego i oceną zaburzeń widzenia za pomocą siatki Amslera. Każdy blok stymulacji zostanie ukończony z inną częstotliwością - stymulacja kontrolna, w przypadku której nie przewiduje się efektu wizualnego TI (np. 2 lub 20 herców (Hz)), stymulacja bez przesunięcia (np. dopasowane częstotliwości stymulacji nośnej, takie jak nie przewiduje się modulacji obwiedni) i do 2 częstotliwości w zakresie od 8 do 12. Najczęstszy sygnał z kory wzrokowej podczas czuwania w stanie relaksacji mieści się w zakresie częstotliwości (8-12 Hz). Postawiono hipotezę, że TI z resztkową skuteczną częstotliwością stymulacji 1-20 Hz będzie idealnie pasować do aktywacji docelowej kory wzrokowej.
Uczestnicy będą monitorowani podczas całej wizyty pod kątem wszelkich działań niepożądanych, a na początku i na końcu każdej wizyty stymulacji zostanie przeprowadzony kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych tES, aby dodatkowo śledzić wszelkie działania niepożądane. Chociaż oczekuje się, że wszelkie zakłócenia widzenia wywołane stymulacją będą miały charakter przejściowy, ocena perymetrii wzroku zostanie zakończona w celu porównania z wartością wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny zdrowy ochotnik
- 18-35 lat
- Normalne widzenie
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Widzenie skorygowane do normalnego lub upośledzenie wzroku.
- Jakakolwiek obecna lub przeszła historia zaburzeń psychicznych
- Jakakolwiek obecna lub przebyta historia zaburzeń neurologicznych lub nabytych chorób neurologicznych (np. udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu), w tym zmiany wewnątrzczaszkowe
- Historia urazów głowy powodujących przedłużoną utratę przytomności; lub historia wstrząsów mózgu > 3 stopnia I
- Aktualna historia słabo kontrolowanych bólów głowy, w tym trudnych do opanowania lub słabo kontrolowanych migren
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może spowodować nagły wypadek medyczny w przypadku sprowokowanego napadu (wada rozwojowa serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
- Historia omdleń o nieznanej lub nieokreślonej etiologii, które mogą stanowić drgawki
- Napady padaczkowe w wywiadzie, rozpoznanie padaczki, nieprawidłowy (padaczkowopodobny) zapis EEG w wywiadzie lub padaczka oporna na leczenie w rodzinie, z wyjątkiem pojedynczego napadu o łagodnej etiologii (np. drgawki gorączkowe) w ocenie certyfikowanego neurologa
- Możliwa ciąża. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym są zobowiązane do wykonania testu ciążowego
- Jakikolwiek metal w mózgu, czaszce lub gdzie indziej, chyba że został zatwierdzony przez odpowiedzialnego lekarza
- Wszelkie wyroby medyczne (tj. rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy, stymulator nerwu błędnego), chyba że lekarz prowadzący zatwierdzi inaczej
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ciąża; wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym będą zobowiązane do wykonania testu ciążowego; żadna uczestniczka, która jest w ciąży, nie zostanie włączona do badania.
- Nie na żadnych lekach, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, chyba że zatwierdzi to odpowiedzialny lekarz medycyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja zakłóceń czasowych (TI).
Temporal Interference Stymulacja aplikowana na głowę za pomocą standardowych elektrod
|
2-4 sesje stymulacji zakłóceń czasowych.
Urządzenie jest eksperymentalnym nieinwazyjnym elektrycznym stymulatorem mózgu, który działa podobnie do istniejących urządzeń nieistotnego ryzyka do stymulacji elektrycznej, w tym nieinwazyjnej stymulacji mózgu człowieka.
Krótko mówiąc, urządzenie wytwarza stymulację elektryczną prądem przemiennym w zakresie kiloherców (kHz) i skutkuje mniejszym ładunkiem netto zastosowanym w mózgu.
Urządzenie jest zasilane akumulatorem 20 V (V) (tj.
brak podłączenia do zasilania budynku).
Prąd jest podłączony na stałe i ograniczony do 5 miliamperów (mA) przez wewnętrzne rezystory.
Zawiera dodatkowe funkcje bezpieczeństwa, takie jak wbudowane bezpieczniki ograniczające nagłe wysokie prądy oraz przycisk zatrzymania awaryjnego, który skutecznie izoluje obiekt i resetuje urządzenie.
Urządzenie zostało przetestowane i scharakteryzowane we wszystkich wymaganych warunkach obciążenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy ze zmianą w swoim polu widzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Liczba uczestników, którzy mieli zmianę w swoim polu widzenia (Scitoma), jak oceniono neuroftonagolog.
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .