Стимуляция мозга временной интерференцией (TI)
Развитие и человеческий перевод временной интерференции стимуляции мозга
Основная цель этого исследования - перенести методологию стимуляции с временной интерференцией (TI) на людей и изучить ее безопасность, осуществимость, управляемость и фокусность. В предлагаемом эксперименте с людьми на ранней стадии способность применять стимуляцию TI будет оцениваться по пространственным измерениям для избирательного модуляции нейронной активности и оценки возможности избирательного нацеливания на глубокие структуры мозга без возбуждения накладывающейся коры. Общая цель исследования - продвинуть методологию TI и ее перенос на людей.
Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы
- Оцените безопасность TI стимуляции.
- Оцените осуществимость, очаговость и управляемость стимуляции TI путем выборочной модуляции активности в субрегионах области коры (кальцинационная кора).
Предполагается, что стимуляция TI может использоваться для воздействия на различные области поля зрения, представленные в шпорной щели головного мозга человека.
Предполагается, что ТИ будет хорошо переноситься людьми, а побочные эффекты будут такими же, как и у других форм транскраниальной стимуляции электрическим током (ЧЭС).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследовательская ранняя фаза тестирования стимуляции временной интерференции (TI) у людей. Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность, осуществимость, очаговость и управляемость стимуляции TI путем выборочной модуляции активности в субрегионах области коры (калькариновая кора - первичная зрительная кора).
В исследование будут включены здоровые субъекты, отвечающие критериям включения и исключения. В исследовании примут участие до 20 субъектов с целью завершения 12 предметов.
Учебные визиты:
Исследование будет состоять из 6 ознакомительных визитов. Скрининговое и исходное посещение, посещение МРТ и до 4 исследований TI. Скрининговый и базовый визиты, а также визиты для TI будут проходить в медицинском центре Beth Israel Deaconess в центре Беренсона-Аллена. Визит МРТ будет проходить в Центре когнитивной нейровизуализации Бостонского университета. После получения информированного согласия будут выполнены следующие проверки и базовые процедуры:
- Обзор критериев включения и исключения
- Демография субъекта
- Оценка хиральности
- История болезни и обзор лекарств
- Физическое и неврологическое обследование, проводимое неврологом или практикующей неврологической медсестрой
- Базовая оценка периметра
- Базовая ЭЭГ
- Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) оценка
- Все субъекты женского пола будут проходить тест на беременность, и беременные женщины будут исключены.
- Скрининг на ретинотопическое картирование - оценка способности участника удерживать фиксацию взглядом для экспериментальных испытаний.
- Обзор безопасности МРТ
Сеанс МРТ будет проходить в Центре когнитивной нейровизуализации Бостонского университета в соответствии с протоколом, представленным и утвержденным Бостонским университетом, который относится к данному исследованию. Будет проводиться МРТ головного мозга, пока участник просматривает визуальные стимулы, чтобы получить ретинотопическую карту каждого человека. Эти данные будут предоставлены исследовательской группе Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс (BIDMC) для проведения ознакомительного визита и анализа.
Затем каждый субъект пройдет до 4 сеансов стимуляции TI (минимум 2) с интервалом не менее 2 дней, чтобы свести к минимуму риск переноса эффектов стимуляции. При каждом посещении участник будет получать стимуляцию TI в одну из четырех областей ретинотопического представительства в шпорной щели:
- периферическое поле зрения в глубокой области фиссуры
- фовеальное поле зрения в полярной области трещины
- верхний квадрант поля зрения на нижнем берегу трещины
- нижний квадрант поля зрения на верхнем берегу фиссуры Кортикальные мишени будут определены с помощью моделирования электрического поля, которое будет использоваться для оптимизации размещения электродов. Области № 1 и № 2 будут стимулироваться в течение первых двух визитов, при этом порядок стимуляции областей должен быть уравновешен между участниками. Если эффект будет отмечен, участников попросят совершить дополнительные 2 визита, при которых будут стимулироваться области № 3 и № 4.
Каждое посещение будет состоять из до 4 блоков стимуляции в сочетании с заданием на визуальное различение и оценкой нарушений зрения с помощью сетки Амслера. Каждый блок стимуляции будет выполняться с разной частотой — контрольная стимуляция, при которой визуальный эффект TI не ожидается (например, 2 или 20 герц (Гц)), стимуляция без смещения (например, согласованные частоты стимуляции несущей, такие как отсутствие модуляции огибающей) и до 2 частот в диапазоне от 8 до 12. Наиболее часто сигнал от зрительной коры во время бодрствования находится в частотном диапазоне (8-12 Гц). Предполагается, что ТИ с остаточной эффективной частотой стимуляции 1-20 Гц будет идеально подходить для активации целевой зрительной коры.
Во время визита за участниками будут наблюдать на предмет любых побочных эффектов, а в начале и в конце каждого визита стимуляции будет проводиться опросник по побочным эффектам tES для дополнительного отслеживания любых побочных эффектов. Хотя любое нарушение зрения, вызванное стимуляцией, ожидается и предполагается, что оно будет временным по своей природе, будет проведена оценка визуальной периметрии для сравнения с исходным уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обычный здоровый доброволец
- 18-35 лет
- Нормальное зрение
- Правша
Критерий исключения:
- Скорректированное до нормального зрение или нарушение зрения.
- Любая текущая или прошлая история психического расстройства
- Любые текущие или прошлые неврологические расстройства или приобретенные неврологические заболевания (например, инсульт, черепно-мозговая травма), в том числе внутричерепные поражения
- Травма головы в анамнезе, приведшая к длительной потере сознания; или сотрясение мозга > 3 степени I в анамнезе
- Текущая история плохо контролируемых головных болей, включая трудноизлечимые или плохо контролируемые мигрени.
- Любое системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного приступа (пороки развития сердца, сердечная аритмия, астма и т. д.)
- Обмороки неизвестной или неустановленной этиологии в анамнезе, которые могут представлять собой судороги.
- Судороги в анамнезе, диагноз эпилепсии, патологическая (эпилептиформная) ЭЭГ в анамнезе или семейная история резистентной к лечению эпилепсии, за исключением единичного приступа доброкачественной этиологии (например, фебрильные судороги) по заключению сертифицированного невролога
- Возможна беременность. Все участники женского пола детородного возраста должны пройти тест на беременность.
- Любой металл в мозгу, черепе или в другом месте, если это не одобрено ответственным доктором медицины.
- Любые медицинские устройства (т. кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, инфузионный насос, кохлеарный имплантат, стимулятор блуждающего нерва), если иное не одобрено ответственным доктором медицины
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев
- Беременность; все участницы детородного возраста должны будут пройти тест на беременность; любой беременный участник не будет включен в исследование.
- Не принимать никаких лекарств, кроме противозачаточных, если это не одобрено ответственным доктором медицины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Временная интерференция (TI) стимуляция
Временная интерференционная стимуляция головы через стандартные электроды
|
2-4 сеанса стимуляции временной интерференцией.
Устройство представляет собой экспериментальный неинвазивный электрический стимулятор мозга, который работает аналогично существующим устройствам для электрической стимуляции с незначительным риском, включая неинвазивную стимуляцию мозга человека.
Вкратце, устройство производит электрическую стимуляцию переменным током в диапазоне килогерц (кГц), что приводит к меньшему суммарному заряду, прикладываемому к мозгу.
Устройство питается от перезаряжаемой батареи 20 вольт (В) (т.
нет подключения к электроснабжению здания).
Ток зашит и ограничен 5 миллиамперами (мА) с помощью внутренних резисторов.
Он включает в себя дополнительные функции безопасности, такие как встроенные предохранители для ограничения любого внезапного сильного тока и кнопку аварийной остановки, которая эффективно изолирует объект и перезагружает устройство.
Устройство было протестировано и охарактеризовано при всех требуемых режимах нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с изменением в своей области зрения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Количество участников, которые изменили свое визуальное поле (Scitoma), оцениваемое нейрофтальмологом.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .