Temporale Interferenz-Gehirnstimulation (TI)
Die Entwicklung und menschliche Übersetzung der zeitlichen Interferenz-Gehirnstimulation
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Stimulationsmethodik der zeitlichen Interferenz (TI) auf den Menschen zu übertragen und ihre Sicherheit, Durchführbarkeit, Steuerbarkeit und Fokussierung zu untersuchen. In dem vorgeschlagenen Humanexperiment in der frühen Phase wird die Fähigkeit zur Anwendung der TI-Stimulation entlang räumlicher Dimensionen bewertet, um die neuronale Aktivität selektiv zu modulieren und die Machbarkeit einer selektiven Ausrichtung auf tiefe Hirnstrukturen ohne Erregung des überlagernden Kortex zu bewerten. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die TI-Methodik und ihre Übertragung auf den Menschen voranzubringen.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind
- Bewerten Sie die Sicherheit der TI-Stimulation.
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Fokalität und Steuerbarkeit der TI-Stimulation durch selektive Modulation der Aktivität in Teilregionen eines kortikalen Bereichs (kalkariner Kortex)
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die TI-Stimulation verwendet werden kann, um verschiedene Regionen des Gesichtsfelds zu beeinflussen, die innerhalb der Kalkarinusspalte des menschlichen Gehirns vertreten sind.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass TI von Menschen gut vertragen wird und Nebenwirkungen mit anderen Formen der transkraniellen elektrischen Stromstimulation (tES) übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein experimenteller Frühphasentest der zeitlichen Interferenz (TI)-Stimulation beim Menschen. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit, Fokalität und Steuerbarkeit der TI-Stimulation durch selektive Modulation der Aktivität in Unterregionen eines kortikalen Bereichs (kalkariner Kortex - der primäre visuelle Kortex).
Gesunde Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wird bis zu 20 Probanden mit dem Ziel rekrutieren, 12 Probanden abzuschließen.
Studienbesuche:
Die Studie besteht aus bis zu 6 Studienbesuchen. Der Screening- und Baseline-Besuch, der MRT-Besuch und bis zu 4 TI-Studien. Der Screening- und Baseline-Besuch sowie die TI-Besuche finden im Beth Israel Deaconess Medical Center im Berenson-Allen Center statt. Der MRT-Besuch findet im Cognitive Neuroimaging Center der Boston University statt. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die folgenden Screening- und Baseline-Verfahren durchgeführt:
- Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien
- Thema Demographie
- Händigkeitsbewertung
- Anamnese und Medikamentenüberprüfung
- Körperliche und neurologische Untersuchung, die von einem Neurologen oder einer neurologischen Krankenschwester durchgeführt wird
- Bewertung der Basisperimetrie
- Basis-EEG
- Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Assessment
- Alle weiblichen Probanden werden einem Schwangerschaftstest unterzogen und schwangere Frauen werden ausgeschlossen
- Screening für retinotopische Kartierung – Bewertung der Fähigkeit des Teilnehmers, die Fixierung mit seinen Augen für experimentelle Versuche aufrechtzuerhalten
- Überprüfung der MRT-Sicherheit
Die MRT-Sitzung findet im Cognitive Neuroimaging Center der Boston University gemäß einem von der Boston University eingereichten und genehmigten Protokoll statt, das spezifisch für diese Studie ist. Ein MRT-Scan des Gehirns wird durchgeführt, während der Teilnehmer visuelle Stimuli betrachtet, um die retinotopische Karte jedes Individuums zu erhalten. Diese Daten werden dem Studienteam des Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) zur Durchführung des Studienbesuchs und zur Analyse zur Verfügung gestellt.
Jeder Proband wird dann bis zu 4 TI-Stimulationssitzungen (mindestens 2) im Abstand von mindestens 2 Tagen unterzogen, um das Risiko von Übertragungseffekten der Stimulation zu minimieren. Bei jedem Besuch erhält der Teilnehmer eine TI-Stimulation für eine von vier Regionen der Retinotopie-Repräsentation in der Kalkarinusfissur:
- peripheres Gesichtsfeld im tiefen Bereich der Fissur
- foveales Gesichtsfeld im Polbereich der Fissur
- oberer Quadrant des Gesichtsfeldes in der unteren Bank der Fissur
- unterer Quadrant des Gesichtsfeldes in der oberen Bank der Fissur Die kortikalen Ziele werden durch elektrische Feldmodellierung definiert, die verwendet wird, um die Elektrodenplatzierung zu optimieren. Die Regionen Nr. 1 und Nr. 2 werden bei den ersten beiden Besuchen stimuliert, wobei die Reihenfolge der Stimulationsregionen zwischen den Teilnehmern auszugleichen ist. Wenn eine Wirkung festgestellt wird, werden die Teilnehmer gebeten, die zusätzlichen 2 Besuche durchzuführen, bei denen die Regionen Nr. 3 und Nr. 4 stimuliert werden.
Jeder Besuch besteht aus bis zu 4 Stimulationsblöcken, gepaart mit einer visuellen Unterscheidungsaufgabe und der Bewertung von Sehstörungen mit einem Amsler-Gitter. Die Stimulationsblöcke werden jeweils mit einer anderen Frequenz abgeschlossen – eine Kontrollstimulation, bei der kein visueller TI-Effekt erwartet wird (z. B. 2 oder 20 Hertz (Hz)), eine Stimulation ohne Offset (z. B. abgestimmte Trägerstimulationsfrequenzen, da keine Hüllkurvenmodulation erwartet wird) und bis zu 2 Frequenzen im Bereich von 8 bis 12. Das häufigste Signal vom visuellen Kortex während der Wachentspannung liegt im Frequenzbereich (8-12 Hz). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass TI mit einer effektiven Reststimulationsfrequenz von 1–20 Hz ideal für die Aktivierung des anvisierten visuellen Kortex geeignet ist.
Die Teilnehmer werden während des gesamten Besuchs auf Nebenwirkungen überwacht, und zu Beginn und am Ende jedes Stimulationsbesuchs wird ein tES-Fragebogen zu Nebenwirkungen durchgeführt, um zusätzlich alle Nebenwirkungen zu verfolgen. Obwohl erwartet und erwartet wird, dass jede durch die Stimulation induzierte Sehstörung vorübergehender Natur ist, wird eine visuelle Perimetriebewertung zum Vergleich mit dem Ausgangswert durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler gesunder Freiwilliger
- 18-35 Jahre
- Normales Sehen
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Auf Normalsicht korrigiert oder Sehbehinderung.
- Jede aktuelle oder vergangene Geschichte einer psychiatrischen Störung
- Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder erworbenen neurologischen Erkrankungen (z. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma), einschließlich intrakranialer Läsionen
- Kopftrauma in der Vorgeschichte, das zu längerem Bewusstseinsverlust führte; oder eine Vorgeschichte von >3 Grad I Gehirnerschütterungen
- Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Kopfschmerzen, einschließlich hartnäckiger oder schlecht kontrollierter Migräne
- Jede systemische Erkrankung oder instabiler Gesundheitszustand, der im Falle eines provozierten Anfalls einen medizinischen Notfall auslösen kann (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörungen, Asthma usw.)
- Geschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten
- Vorgeschichte von Anfällen, Diagnose von Epilepsie, Vorgeschichte von abnormalem (epileptiformem) EEG oder Familiengeschichte von behandlungsresistenter Epilepsie mit Ausnahme eines einzelnen Anfalls gutartiger Ätiologie (z. Fieberkrämpfe) nach dem Urteil eines Facharztes für Neurologie
- Mögliche Schwangerschaft. Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen
- Jedes Metall im Gehirn, Schädel oder anderswo, es sei denn, der verantwortliche Arzt hat dies genehmigt
- Alle medizinischen Geräte (z. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Medikamenten-Infusionspumpe, Cochlea-Implantat, Vagusnerv-Stimulator), sofern nicht anders vom zuständigen Arzt genehmigt
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
- Schwangerschaft; alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest machen; Teilnehmerinnen, die schwanger sind, werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Keine Medikamente mit Ausnahme von Empfängnisverhütung, es sei denn, dies wurde vom zuständigen Arzt genehmigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Temporale Interferenz (TI)-Stimulation
Zeitliche Interferenzstimulation, die über Standardelektroden am Kopf angelegt wird
|
2-4 Stimulationssitzungen mit zeitlicher Interferenz.
Das Gerät ist ein experimenteller nicht-invasiver elektrischer Hirnstimulator, der ähnlich funktioniert wie bestehende Geräte mit nicht signifikantem Risiko für die elektrische Stimulation, einschließlich der nicht-invasiven Hirnstimulation beim Menschen.
Kurz gesagt, das Gerät erzeugt eine elektrische Wechselstromstimulation im Kilohertz (kHz)-Bereich und führt zu einer geringeren Nettoladung, die im Gehirn angelegt wird.
Das Gerät wird von einer wiederaufladbaren 20 Volt (V) Batterie (d.h.
kein Anschluss an die Hausstromversorgung).
Der Strom ist fest verdrahtet und über interne Widerstände auf 5 Milliampere (mA) begrenzt.
Es enthält zusätzliche Sicherheitsfunktionen wie integrierte Sicherungen zur Begrenzung plötzlicher hoher Ströme und einen Not-Aus-Schalter, der das Objekt effektiv isoliert und das Gerät zurücksetzt.
Das Gerät wurde bei allen geforderten Lastzuständen getestet und charakterisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmer mit einer Änderung ihres Gesichtsfeldes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich in ihrem Gesichtsfeld (Scitoma) veränderten, wie von einem Neurophthalmologen bewertet.
|
Unmittelbar nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P000603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .