Temporaalinen häiriö Aivojen stimulaatio (TI)
Temporaalisen interferenssin aivostimulaation kehitys ja ihmisen käännös
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siirtää temporaalisen häiriön (TI) stimulaatiomenetelmä ihmisiin ja tutkia sen turvallisuutta, toteutettavuutta, ohjattavuutta ja fokusointia. Ehdotetussa varhaisen vaiheen ihmiskokeessa kykyä soveltaa TI-stimulaatiota arvioidaan spatiaalisten ulottuvuuksien mukaan hermosolujen toiminnan selektiiviseksi moduloimiseksi ja selektiivisen kohdistamisen toteutettavuuden syviin aivorakenteisiin ilman jännittävää päällekkäistä aivokuorta. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on edistää TI-metodologiaa ja sen kääntämistä ihmisiin.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat
- Arvioi TI-stimulaation turvallisuus.
- Arvioi TI-stimulaation toteutettavuus, fokus ja ohjattavuus moduloimalla selektiivisesti aktiivisuutta aivokuoren alueen (calcarine cortex) osa-alueilla
Oletetaan, että TI-stimulaatiota voidaan käyttää vaikuttamaan näkökentän eri alueisiin, jotka ovat edustettuina ihmisen aivojen kalkariinihalkeamassa.
Oletuksena on, että ihmiset sietävät TI:tä hyvin ja sivuvaikutukset ovat yhdenmukaisia muiden transkraniaalisen sähkövirtastimulaation (tES) muotojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkittava aikaisen häiriön (TI) stimulaation varhaisen vaiheen testaus ihmisillä. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida TI-stimulaation turvallisuutta, toteutettavuutta, fokusointia ja ohjattavuutta moduloimalla selektiivisesti aktiivisuutta aivokuoren alueen osa-alueilla (calcarine cortex - primaarinen näkökuori)
Terveet koehenkilöt, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen rekrytoidaan enintään 20 tutkittavaa ja tavoitteena on suorittaa 12 kohdetta.
Opintovierailut:
Tutkimus koostuu enintään 6 opintovierailusta. Seulonta- ja lähtötilanteen käynti, MRI-käynti ja jopa 4 TI-tutkimus. Seulonta- ja peruskäynti sekä TI-käynnit tapahtuvat Beth Israel Deaconess Medical Centerissä Berenson-Allen Centerissä. MRI-vierailu tapahtuu Bostonin yliopiston kognitiivisessa neuroimagingkeskuksessa. Kun tietoinen suostumus on saatu, seuraavat seulonta- ja perusmenettelyt suoritetaan:
- Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien tarkistus
- Aiheen demografiset tiedot
- Kätisyysarviointi
- Sairaushistoria ja lääkityskatsaus
- Fyysinen ja neurologinen tutkimus, jonka suorittaa neurologi tai neurologinen sairaanhoitaja
- Perustason ympärysmitan arviointi
- Perustason EEG
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -arviointi
- Kaikille naisille tehdään raskaustesti, ja raskaana olevat naiset suljetaan pois
- Retinotooppisen kartoituksen seulonta - arvioida osallistujan kykyä pitää kiinnitys silmillään kokeellisia kokeita varten
- MRI-turvallisuuskatsaus
MRI-istunto pidetään Bostonin yliopiston kognitiivisessa neurokuvantamiskeskuksessa Bostonin yliopiston toimitetun ja hyväksytyn protokollan mukaisesti, joka on spesifinen tälle tutkimukselle. Aivojen MRI-skannaus suoritetaan samalla, kun osallistuja katselee visuaalisia ärsykkeitä saadakseen kunkin yksilön retinotooppisen kartan. Nämä tiedot toimitetaan Beth Israel Deaconess Medical Centerin (BIDMC) tutkimusryhmälle opintovierailun suorittamista ja analysointia varten.
Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan sitten jopa 4 TI-stimulaatioistuntoa (vähintään 2), joiden välillä on vähintään 2 päivää stimulaation siirtymisvaikutusten riskin minimoimiseksi. Jokaisella käynnillä osallistuja saa TI-stimulaation yhteen neljästä retinotooppisen edustuksen alueesta kalkariinihalkeamassa:
- perifeerinen näkökenttä halkeaman syvällä alueella
- foveaalinen näkökenttä halkeaman napa-alueella
- näkökentän yläkvadrantti halkeaman alemmassa rannalla
- näkökentän alempi kvadrantti halkeaman yläreunassa Kortikaaliset kohteet määritellään sähkökentän mallinnuksella, jota käytetään elektrodien sijoittelun optimointiin. Alueita 1 ja 2 stimuloidaan kahdella ensimmäisellä vierailulla stimulaatioalueiden järjestyksen ollessa tasapainotettu osallistujien välillä. Jos vaikutus havaitaan, osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi lisäkäyntiä, joissa alueita 3 ja 4 stimuloidaan.
Jokainen käynti koostuu enintään 4 stimulaatiolohkosta, jotka on yhdistetty visuaaliseen erottelutehtävään ja näköhäiriöiden arviointiin Amsler-ruudukolla. Stimulaatiolohkot suoritetaan kukin eri taajuudella - ohjausstimulaatio, jossa TI:n visuaalista vaikutusta ei odoteta (esim. 2 tai 20 hertsiä (Hz)), ei-offset-stimulaatio (esim. sovitetut kantoaaltostimulaatiotaajuudet, kuten verhokäyrämodulaatiota ei ole odotettavissa) ja jopa 2 taajuutta välillä 8-12. Yleisin signaali visuaalisesta aivokuoresta valveella rentoutumisen aikana on taajuusalueella (8-12 Hz). Oletetaan, että TI, jonka jäljellä oleva tehokas stimulaatiotaajuus on 1-20 Hz, soveltuu ihanteellisesti kohdennetun visuaalisen aivokuoren aktivoimiseen.
Osallistujia seurataan koko vierailun ajan mahdollisten haittavaikutusten varalta, ja tES-sivuvaikutuskyselylomake annetaan jokaisen stimulaatiokäynnin alussa ja lopussa, jotta voidaan lisäksi seurata haittavaikutuksia. Vaikka stimulaation aiheuttaman näköhäiriön odotetaan ja odotetaan olevan ohimenevää, visuaalisen ympärysmitan arviointi suoritetaan verrattaessa lähtötasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali terve vapaaehtoinen
- 18-35 vuoden iässä
- Normaali näkö
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Normaaliksi korjattu näkö tai näkövamma.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen häiriö
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi neurologinen sairaus tai hankittu neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio), mukaan lukien kallonsisäiset leesiot
- Pitkään jatkuneeseen tajunnan menetykseen johtanut päävamma; tai yli 3 asteen I aivotärähdyksiä
- Nykyinen huonosti hallittu päänsäryn historia, mukaan lukien vaikeasti hallittu tai huonosti hallittu migreeni
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa hätätilan provosoidun kohtauksen yhteydessä (sydämen epämuodostuma, sydämen rytmihäiriö, astma jne.)
- Aiemmat pyörtymisjaksot, joiden syy on tuntematon tai määrittelemätön ja jotka voivat olla kohtauksia
- Aiemmin kouristuksia, epilepsiadiagnoosi, epänormaali (epileptiforminen) EEG tai suvussa hoitoresistentti epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä hyvänlaatuista kohtausta (esim. kuumekohtaukset) lautakunnan sertifioidun neurologin arvion mukaan
- Mahdollinen raskaus. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti
- Kaikki metallit aivoissa, kallossa tai muualla, ellei vastaava lääkäri ole hyväksynyt
- Kaikki lääkinnälliset laitteet (esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute, emättimen hermostimulaattori), ellei vastaava lääkäri ole toisin hyväksynyt
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Raskaus; kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti; ketään raskaana olevaa osallistujaa ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Ei millään lääkkeillä, paitsi ehkäisyllä, ellei vastaava lääkäri ole hyväksynyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Temporal Interference (TI) -stimulaatio
Temporaalinen häiriöstimulaatio, joka kohdistetaan päähän standardielektrodien kautta
|
2-4 Temporaalisen häiriön stimulaatioistuntoa.
Laite on kokeellinen ei-invasiivinen sähköinen aivostimulaattori, joka toimii samalla tavalla kuin olemassa olevat ei-merkittävät riskilaitteet sähköstimulaatioon, mukaan lukien ihmisen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio.
Lyhyesti sanottuna laite tuottaa vaihtovirtasähköstimulaatiota kilohertsien (kHz) alueella ja johtaa pienempään aivoihin kohdistuvaan nettovaraukseen.
Laite saa virtansa ladattavasta 20 voltin (V) akusta (ts.
ei ole yhteyttä rakennuksen sähköverkkoon).
Virta on langallinen ja rajoitettu 5 milliampeeriin (mA) sisäisten vastusten kautta.
Siinä on ylimääräisiä turvaominaisuuksia, kuten sulakkeet, jotka rajoittavat äkillistä korkeaa virtaa, ja hätäpysäytyspainike, joka eristää kohteen tehokkaasti ja nollaa laitteen.
Laite testattiin ja karakterisoitiin kaikissa vaadituissa kuormitusolosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat muuttuvat visuaaliseen kenttään
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli muutos visuaaliseen kenttään (skitoma), kuten neuroftalmologi arvioi.
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .