Interferenza temporale stimolazione cerebrale (TI)
Lo sviluppo e la traduzione umana della stimolazione cerebrale di interferenza temporale
Lo scopo principale di questo studio è tradurre la metodologia di stimolazione dell'interferenza temporale (TI) negli esseri umani ed esaminarne la sicurezza, la fattibilità, la manovrabilità e la focalità. Nell'esperimento umano proposto in fase iniziale, la capacità di applicare la stimolazione TI sarà valutata lungo le dimensioni spaziali per modulare selettivamente l'attività neurale e valutare la fattibilità del targeting selettivo delle strutture cerebrali profonde senza eccitare la corteccia sovrapposta. L'obiettivo generale dello studio è far progredire la metodologia TI e la sua traduzione per gli esseri umani.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono a
- Valutare la sicurezza della stimolazione TI.
- Valutare la fattibilità, la focalità e la guidabilità della stimolazione TI modulando selettivamente l'attività nelle sottoregioni di un'area corticale (corteccia calcarina)
Si ipotizza che la stimolazione TI possa essere utilizzata per influenzare diverse regioni del campo visivo che sono rappresentate all'interno della fessura calcarina del cervello umano.
Si ipotizza che la TI sarà ben tollerata dai soggetti umani e gli effetti collaterali saranno coerenti con altre forme di stimolazione elettrica transcranica (tES).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un test sperimentale di fase iniziale della stimolazione dell'interferenza temporale (TI) negli esseri umani. Lo scopo generale dello studio è valutare la sicurezza, la fattibilità, la focalità e la guidabilità della stimolazione TI modulando selettivamente l'attività nelle sottoregioni di un'area corticale (corteccia calcarina - la corteccia visiva primaria)
Saranno inseriti nello studio soggetti sani che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Lo studio recluterà fino a 20 soggetti con l'obiettivo di completare 12 soggetti.
Visite di studio:
Lo studio consisterà in un massimo di 6 visite di studio. La visita di screening e di base, la visita MRI e fino a 4 studi TI. La visita di screening e di base e le visite TI si svolgeranno presso il Beth Israel Deaconess Medical Center nel Berenson-Allen Center. La visita di risonanza magnetica si svolgerà presso il Cognitive Neuroimaging Center della Boston University. Dopo aver ottenuto il consenso informato, saranno completate le seguenti procedure di screening e di riferimento:
- Revisione dei criteri di inclusione ed esclusione
- Dati demografici del soggetto
- Valutazione della manualità
- Storia medica e revisione dei farmaci
- Esame fisico e neurologico condotto da un neurologo o da un infermiere neurologico
- Valutazione della perimetria di base
- EEG basale
- La valutazione della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a test di gravidanza e le donne in gravidanza saranno escluse
- Screening per la mappatura retinotopica: valutazione della capacità del partecipante di mantenere la fissazione con gli occhi per le prove sperimentali
- Revisione della sicurezza della risonanza magnetica
La sessione di risonanza magnetica si svolgerà presso il Boston University Cognitive Neuroimaging Center nell'ambito di un protocollo presentato e approvato dall'Università di Boston specifico per questo studio. Verrà condotta una scansione MRI del cervello mentre il partecipante visualizza gli stimoli visivi per ottenere la mappa retinotopica di ciascun individuo. Questi dati saranno forniti al gruppo di studio presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) per condurre la visita dello studio e per l'analisi.
Ogni soggetto sarà quindi sottoposto a fino a 4 sessioni di stimolazione TI (minimo 2) separate da almeno 2 giorni per ridurre al minimo il rischio di effetti di trascinamento della stimolazione. In ogni visita, il partecipante riceverà la stimolazione TI in una delle quattro regioni di rappresentazione retinotopica nella fessura calcarina:
- campo visivo periferico nella regione profonda della fessura
- campo visivo foveale nella regione polare della fessura
- quadrante superiore del campo visivo nel banco inferiore della fessura
- quadrante inferiore del campo visivo nel banco superiore della fessura I bersagli corticali saranno definiti mediante modellazione del campo elettrico che verrà utilizzato per ottimizzare il posizionamento degli elettrodi. Le regioni #1 e #2 saranno stimolate nelle prime due visite con l'ordine delle regioni di stimolazione da controbilanciare tra i partecipanti. Se si nota un effetto, ai partecipanti verrà chiesto di completare le 2 visite aggiuntive in cui verranno stimolate le regioni n. 3 e n. 4.
Ogni visita consisterà in un massimo di 4 blocchi di stimolazione abbinati a un compito di discriminazione visiva e valutazione del disturbo visivo con una griglia di Amsler. I blocchi di stimolazione saranno completati ciascuno a una frequenza diversa: una stimolazione di controllo in cui l'effetto visivo TI non è previsto (ad es. 2 o 20 hertz (Hz)), una stimolazione senza offset (ad es. frequenze di stimolazione della portante abbinate come nessuna modulazione dell'inviluppo prevista) e fino a 2 frequenze comprese tra 8 e 12. Il segnale più comune dalla corteccia visiva durante il rilassamento vigile è nella gamma di frequenza (8-12 Hz). Si ipotizza che la TI con una frequenza di stimolazione effettiva residua di 1-20 Hz sia ideale per l'attivazione della corteccia visiva mirata.
I partecipanti saranno monitorati durante la visita per eventuali effetti avversi e all'inizio e alla fine di ogni visita di stimolazione verrà somministrato un questionario sugli effetti collaterali tES per monitorare ulteriormente eventuali effetti avversi. Sebbene si preveda e si preveda che qualsiasi interruzione visiva indotta dalla stimolazione sia di natura transitoria, verrà completata una valutazione della perimetria visiva da confrontare con la linea di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normale volontario sano
- 18-35 anni
- Visione normale
- Mano destra
Criteri di esclusione:
- Visione da corretta a normale o menomazione visiva.
- Qualsiasi storia attuale o passata di un disturbo psichiatrico
- Qualsiasi storia attuale o passata di disturbi neurologici o malattia neurologica acquisita (ad es. ictus, lesione cerebrale traumatica), comprese le lesioni intracraniche
- Storia di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza; o una storia di > 3 commozioni cerebrali di grado I
- Storia attuale di mal di testa scarsamente controllati, incluse emicranie intrattabili o scarsamente controllate
- Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che possa causare un'emergenza medica in caso di convulsioni provocate (malformazione cardiaca, aritmia cardiaca, asma, ecc.)
- Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
- Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia, storia di EEG anormale (epilettiforme) o storia familiare di epilessia resistente al trattamento ad eccezione di una singola crisi di eziologia benigna (ad es. convulsioni febbrili) a giudizio di un neurologo abilitato
- Possibile gravidanza. Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza
- Qualsiasi metallo nel cervello, nel cranio o altrove se non approvato dal medico responsabile
- Eventuali dispositivi medici (ad es. pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, stimolatore del nervo vagale) salvo diversa approvazione del medico responsabile
- Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
- Gravidanza; tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza; qualsiasi partecipante in stato di gravidanza non sarà arruolato nello studio.
- Non su alcun farmaco, ad eccezione del controllo delle nascite, a meno che non sia approvato dal medico responsabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione di interferenza temporale (TI).
Stimolazione di interferenza temporale applicata alla testa tramite elettrodi standard
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2-4 sessioni di stimolazione dell'interferenza temporale.
Il dispositivo è uno stimolatore cerebrale elettrico sperimentale non invasivo che funziona in modo simile ai dispositivi esistenti a rischio non significativo per la stimolazione elettrica, inclusa la stimolazione cerebrale umana non invasiva.
In breve, il dispositivo produce una stimolazione elettrica a corrente alternata in un intervallo di kilohertz (kHz) e si traduce in una minore carica netta applicata all'interno del cervello.
Il dispositivo è alimentato da una batteria ricaricabile da 20 volt (V) (ad es.
non vi è alcun collegamento all'alimentazione elettrica dell'edificio).
La corrente è cablata e limitata a 5 milliampere (mA) tramite resistori interni.
Include caratteristiche di sicurezza extra come fusibili integrati per limitare qualsiasi corrente elevata improvvisa e un pulsante di arresto di emergenza che isola efficacemente il soggetto e ripristina il dispositivo.
Il dispositivo è stato testato e caratterizzato in tutte le condizioni di carico richieste.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con un cambiamento nel loro campo visivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che hanno avuto un cambiamento nel loro campo visivo (Scitoma) come valutato da un neurophtalmologo.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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