Estimulação Cerebral por Interferência Temporal (TI)
O Desenvolvimento e a Tradução Humana da Estimulação Cerebral por Interferência Temporal
O objetivo principal deste estudo é traduzir a metodologia de estimulação de interferência temporal (TI) em humanos e examinar sua segurança, viabilidade, dirigibilidade e focagem. No experimento humano de fase inicial proposto, a capacidade de aplicar a estimulação TI será avaliada ao longo das dimensões espaciais para modular seletivamente a atividade neural e avaliar a viabilidade de estruturas cerebrais profundas de direcionamento seletivo sem excitar o córtex sobreposto. O objetivo geral do estudo é avançar na metodologia de TI e sua tradução para humanos.
Os objetivos específicos deste estudo são
- Avalie a segurança da estimulação TI.
- Avalie a viabilidade, focabilidade e capacidade de direção da estimulação TI, modulando seletivamente a atividade em sub-regiões de uma área cortical (córtex calcarino)
Supõe-se que a estimulação TI pode ser usada para impactar diferentes regiões do campo visual que são representadas dentro da fissura calcarina do cérebro humano.
Supõe-se que o TI será bem tolerado por seres humanos e os efeitos colaterais serão consistentes com outras formas de estimulação elétrica transcraniana (tES).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um teste experimental de fase inicial de estimulação de interferência temporal (TI) em humanos. O objetivo geral do estudo é avaliar a segurança, viabilidade, focalidade e capacidade de direção da estimulação TI pela modulação seletiva da atividade em sub-regiões de uma área cortical (córtex calcarino - o córtex visual primário)
Indivíduos saudáveis que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão inseridos no estudo. O estudo recrutará até 20 indivíduos com o objetivo de completar 12 indivíduos.
Visitas de estudo:
O estudo consistirá em até 6 visitas de estudo. A visita de triagem e linha de base, a visita de ressonância magnética e até 4 estudos de TI. A triagem e a visita inicial e as visitas de TI ocorrerão no Beth Israel Deaconess Medical Center no Berenson-Allen Center. A visita de ressonância magnética será realizada no Centro de Neuroimagem Cognitiva da Universidade de Boston. Depois que o Consentimento Informado for obtido, os seguintes procedimentos de triagem e linha de base serão concluídos:
- Revisão dos critérios de inclusão e exclusão
- Dados demográficos do assunto
- avaliação de lateralidade
- Histórico médico e revisão de medicamentos
- Exame físico e neurológico conduzido por um neurologista ou enfermeira neurológica
- Avaliação de perimetria basal
- EEG de linha de base
- A avaliação da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Todos os indivíduos do sexo feminino serão submetidos a um teste de gravidez e as mulheres grávidas serão excluídas
- Triagem para mapeamento retinotópico - avaliando a capacidade do participante de manter a fixação com os olhos para testes experimentais
- Revisão de segurança de ressonância magnética
A sessão de ressonância magnética será realizada no Centro de Neuroimagem Cognitiva da Universidade de Boston sob um protocolo submetido e aprovado pela Universidade de Boston que é específico para este estudo. Uma ressonância magnética do cérebro será realizada enquanto o participante visualiza estímulos visuais para obter o mapa retinotópico de cada indivíduo. Esses dados serão fornecidos à equipe de estudo do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) para conduzir a visita do estudo e para análise.
Cada sujeito será então submetido a até 4 sessões de estimulação TI (2 no mínimo) separadas por pelo menos 2 dias para minimizar o risco de efeitos residuais da estimulação. Em cada visita, o participante receberá estimulação TI para uma das quatro regiões de representação retinotópica na fissura calcarina:
- campo visual periférico na região profunda da fissura
- campo visual foveal na região polar da fissura
- quadrante superior do campo visual na margem inferior da fissura
- quadrante inferior do campo visual na margem superior da fissura Os alvos corticais serão definidos pela modelagem do campo elétrico que será utilizado para otimizar a colocação dos eletrodos. As regiões #1 e #2 serão estimuladas nas duas primeiras visitas com a ordem das regiões de estimulação a ser contrabalançada entre os participantes. Se um efeito for observado, os participantes serão solicitados a completar as 2 visitas adicionais nas quais as regiões #3 e #4 serão estimuladas.
Cada visita consistirá em até 4 blocos de estimulação emparelhados com uma tarefa de discriminação visual e avaliação de distúrbios visuais com uma grade de Amsler. Cada um dos blocos de estimulação será concluído em uma frequência diferente - uma estimulação de controle em que o efeito visual de TI não é antecipado (por exemplo, 2 ou 20 hertz (Hz)), uma estimulação sem compensação (por exemplo, frequências de estimulação portadora combinadas, como nenhuma modulação de envelope é antecipada) e até 2 frequências variando de 8 a 12. O sinal mais comum do córtex visual durante o relaxamento acordado está na faixa de frequência (8-12 Hz). Supõe-se que o TI com uma frequência de estimulação efetiva residual de 1-20 Hz será ideal para a ativação do córtex visual alvo.
Os participantes serão monitorados durante a visita quanto a quaisquer efeitos adversos e um questionário de efeitos colaterais tES será administrado no início e no final de cada visita de estimulação para rastrear adicionalmente quaisquer efeitos adversos. Embora qualquer interrupção visual induzida pela estimulação seja esperada e prevista para ser de natureza transitória, uma avaliação de perimetria visual será concluída para comparar com a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável normal
- 18-35 anos de idade
- visão normal
- Destro
Critério de exclusão:
- Visão corrigida para normal ou deficiência visual.
- Qualquer história atual ou passada de um transtorno psiquiátrico
- Qualquer histórico atual ou passado de distúrbios neurológicos ou doença neurológica adquirida (por exemplo, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico), incluindo lesões intracranianas
- História de traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência; ou uma história de > 3 concussões de grau I
- História atual de dores de cabeça mal controladas, incluindo enxaquecas intratáveis ou mal controladas
- Qualquer doença sistêmica ou condição médica instável que possa causar uma emergência médica em caso de convulsão provocada (malformação cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.)
- História de desmaios de etiologia desconhecida ou indeterminada que podem constituir convulsões
- História de convulsões, diagnóstico de epilepsia, história de EEG anormal (epileptiforme) ou história familiar de epilepsia resistente ao tratamento, com exceção de uma única crise de etiologia benigna (p. convulsões febris) no julgamento de um neurologista certificado
- Possível gravidez. Todas as participantes do sexo feminino em idade reprodutiva são obrigadas a fazer um teste de gravidez
- Qualquer metal no cérebro, crânio ou em outro lugar, a menos que aprovado pelo MD responsável
- Qualquer dispositivo médico (ou seja, marca-passo cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear, estimulador do nervo vago), a menos que aprovado de outra forma pelo MD responsável
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses
- Gravidez; todas as participantes do sexo feminino em idade reprodutiva serão obrigadas a fazer um teste de gravidez; qualquer participante que esteja grávida não será incluída no estudo.
- Não tomar nenhum medicamento, exceto controle de natalidade, a menos que aprovado pelo médico responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação por Interferência Temporal (IT)
Estimulação de interferência temporal aplicada à cabeça por meio de eletrodos padrão
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2-4 Sessões de estimulação por Interferência Temporal.
O dispositivo é um estimulador cerebral elétrico não invasivo experimental que funciona de forma semelhante aos dispositivos de risco não significativo existentes para estimulação elétrica, incluindo a estimulação cerebral humana não invasiva.
Resumidamente, o dispositivo produz estimulação elétrica de corrente alternada em uma faixa de quilohertz (kHz) e resulta em menos carga líquida aplicada no cérebro.
O dispositivo é alimentado por uma bateria recarregável de 20 volts (V) (ou seja,
não há conexão com a fonte de alimentação do prédio).
A corrente é conectada e limitada a 5 miliampères (mA) por meio de resistores internos.
Ele inclui recursos extras de segurança, como fusíveis integrados para limitar qualquer alta corrente abrupta e um botão de parada de emergência que isola efetivamente o sujeito e reinicializa o dispositivo.
O dispositivo foi testado e caracterizado em todas as condições de carga exigidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com uma mudança em seu campo visual
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Número de participantes que mudaram em seu campo visual (Scitoma) avaliados por um neuroftalmologista.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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