Estimulación cerebral de interferencia temporal (TI)
El desarrollo y la traducción humana de la estimulación cerebral por interferencia temporal
El objetivo principal de este estudio es traducir la metodología de estimulación de interferencia temporal (TI) en humanos y examinar su seguridad, viabilidad, orientabilidad y focalidad. En el experimento humano de fase temprana propuesto, la capacidad de aplicar la estimulación TI se evaluará a lo largo de las dimensiones espaciales para modular selectivamente la actividad neuronal y evaluar la viabilidad de la orientación selectiva de las estructuras cerebrales profundas sin excitar la corteza superpuesta. El objetivo general del estudio es avanzar en la metodología de TI y su traducción a los humanos.
Los objetivos específicos de este estudio son
- Evaluar la seguridad de la estimulación TI.
- Evaluar la viabilidad, la focalidad y la capacidad de dirección de la estimulación TI mediante la modulación selectiva de la actividad en subregiones de un área cortical (corteza calcarina)
Se plantea la hipótesis de que la estimulación de TI se puede utilizar para impactar en diferentes regiones del campo visual que se representan dentro de la fisura calcarina del cerebro humano.
Se supone que TI será bien tolerado por sujetos humanos y los efectos secundarios serán consistentes con otras formas de estimulación transcraneal con corriente eléctrica (tES).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una prueba de fase temprana de investigación de estimulación de interferencia temporal (TI) en humanos. El objetivo general del estudio es evaluar la seguridad, la viabilidad, la focalidad y la capacidad de dirección de la estimulación TI mediante la modulación selectiva de la actividad en subregiones de un área cortical (corteza calcarina, la corteza visual primaria)
Los sujetos sanos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se incluirán en el estudio. El estudio reclutará hasta 20 sujetos con el objetivo de completar 12 sujetos.
Visitas de estudio:
El estudio constará de hasta 6 visitas de estudio. La visita de selección y de referencia, la visita de resonancia magnética y hasta 4 estudios de TI. La visita de detección y de referencia y las visitas de TI se llevarán a cabo en el Centro Médico Beth Israel Deaconess en el Centro Berenson-Allen. La visita de resonancia magnética se llevará a cabo en el Centro de Neuroimagen Cognitiva de la Universidad de Boston. Después de obtener el consentimiento informado, se completarán los siguientes procedimientos de evaluación y de referencia:
- Revisión de criterios de inclusión y exclusión
- Datos demográficos del sujeto
- Evaluación de lateralidad
- Historial médico y revisión de medicamentos.
- Examen físico y neurológico realizado por un neurólogo o un enfermero practicante neurológico
- Evaluación perimétrica de referencia
- EEG de referencia
- Evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Todos los sujetos femeninos se someterán a una prueba de embarazo y las mujeres embarazadas serán excluidas.
- Detección de mapeo retinotópico: evaluación de la capacidad del participante para mantener la fijación con los ojos para ensayos experimentales
- Revisión de seguridad de resonancia magnética
La sesión de resonancia magnética se llevará a cabo en el Centro de imágenes cognitivas de la Universidad de Boston bajo un protocolo presentado y aprobado por la Universidad de Boston que es específico para este estudio. Se realizará una resonancia magnética del cerebro mientras el participante ve estímulos visuales para obtener el mapa retinotópico de cada individuo. Estos datos se proporcionarán al equipo de estudio en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) para realizar la visita de estudio y para el análisis.
Luego, cada sujeto se someterá a hasta 4 sesiones de estimulación TI (2 como mínimo) separadas por al menos 2 días para minimizar el riesgo de efectos de la estimulación. En cada visita, el participante recibirá estimulación TI en una de las cuatro regiones de representación retinotópica en la fisura calcarina:
- campo visual periférico en la región profunda de la fisura
- campo visual foveal en la región polar de la fisura
- cuadrante superior del campo visual en el banco inferior de la fisura
- cuadrante inferior del campo visual en el banco superior de la fisura Los objetivos corticales se definirán mediante el modelado del campo eléctrico que se utilizará para optimizar la colocación de los electrodos. Las regiones n.° 1 y n.° 2 se estimularán en las dos primeras visitas con el orden de las regiones de estimulación que se equilibrará entre los participantes. Si se nota un efecto, se les pedirá a los participantes que completen las 2 visitas adicionales en las que se estimularán las regiones #3 y #4.
Cada visita constará de hasta 4 bloques de estimulación combinados con una tarea de discriminación visual y evaluación de la alteración visual con una rejilla de Amsler. Cada uno de los bloques de estimulación se completará a una frecuencia diferente: una estimulación de control en la que no se prevé un efecto visual de TI (p. ej., 2 o 20 hercios (Hz)), una estimulación sin compensación (p. ej., frecuencias de estimulación de la portadora coincidentes (por ejemplo, sin modulación de envolvente prevista) y hasta 2 frecuencias que oscilan entre 8 y 12. La señal más común de la corteza visual durante la relajación en vigilia está en el rango de frecuencia (8-12 Hz). Se plantea la hipótesis de que TI con una frecuencia de estimulación efectiva residual de 1-20 Hz será ideal para la activación de la corteza visual objetivo.
Los participantes serán monitoreados durante la visita para detectar cualquier efecto adverso y se administrará un cuestionario de efectos secundarios tES al comienzo y al final de cada visita de estimulación para realizar un seguimiento adicional de cualquier efecto adverso. Aunque se espera que cualquier interrupción visual inducida por la estimulación sea de naturaleza transitoria, se completará una evaluación de perimetría visual para comparar con la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano normal
- 18-35 años de edad
- Visión normal
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Visión corregida a normal o discapacidad visual.
- Cualquier historial actual o pasado de un trastorno psiquiátrico.
- Cualquier historial actual o pasado de trastornos neurológicos o enfermedad neurológica adquirida (p. accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico), incluidas las lesiones intracraneales
- Historial de traumatismo craneoencefálico que resulte en pérdida prolongada del conocimiento; o antecedentes de >3 conmociones cerebrales de grado I
- Antecedentes actuales de dolores de cabeza mal controlados, incluidas migrañas intratables o mal controladas
- Cualquier enfermedad sistémica o condición médica inestable que pueda causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.)
- Antecedentes de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que podrían constituir convulsiones
- Antecedentes de convulsiones, diagnóstico de epilepsia, antecedentes de EEG anormal (epileptiforme) o antecedentes familiares de epilepsia resistente al tratamiento con la excepción de una única convulsión de etiología benigna (p. convulsiones febriles) a juicio de un neurólogo certificado por la junta
- Posible embarazo. Todas las participantes femeninas en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo.
- Cualquier metal en el cerebro, el cráneo o en cualquier otra parte, a menos que lo apruebe el médico responsable
- Cualquier dispositivo médico (es decir, marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, estimulador del nervio vago) a menos que el médico responsable apruebe lo contrario
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses
- El embarazo; todas las participantes femeninas en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo; cualquier participante que esté embarazada no se inscribirá en el estudio.
- No tomar ningún medicamento con la excepción del control de la natalidad a menos que lo apruebe el médico responsable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de interferencia temporal (TI)
Estimulación de interferencia temporal aplicada a la cabeza a través de electrodos estándar
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2-4 sesiones de estimulación por Interferencia Temporal.
El dispositivo es un estimulador cerebral eléctrico no invasivo experimental que funciona de manera similar a los dispositivos de riesgo no significativo existentes para la estimulación eléctrica, incluida la estimulación cerebral humana no invasiva.
Brevemente, el dispositivo produce estimulación eléctrica de corriente alterna en un rango de kilohercios (kHz) y da como resultado menos carga neta aplicada dentro del cerebro.
El dispositivo funciona con una batería recargable de 20 voltios (V) (es decir,
no hay conexión a la fuente de alimentación del edificio).
La corriente está cableada y limitada a 5 miliamperios (mA) a través de resistencias internas.
Incluye características de seguridad adicionales, como fusibles integrados para limitar cualquier corriente alta abrupta y un botón de parada de emergencia que aísla efectivamente al sujeto y reinicia el dispositivo.
El dispositivo fue probado y caracterizado en todas las condiciones de carga requeridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con un cambio en su campo visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Número de participantes que tuvieron un cambio en su campo visual (Scitoma) según lo evaluado por un neuroftalmólogo.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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