変形性膝関節症の高齢者の痛みに対する自己経頭蓋直流刺激とマインドフルネスに基づく瞑想
2022年3月1日 更新者：Hyochol Ahn、The University of Texas Health Science Center, Houston
変形性膝関節症の高齢者の痛みに対する自己経頭蓋直流刺激とマインドフルネスに基づく瞑想 (自己 tDCS と膝痛の瞑想)
この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) の高齢者の痛みに対する 2 週間のセルフ tDCS とマインドフルネスに基づく瞑想の実現可能性と予備的な有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アメリカリウマチ学会の基準によると、片側または両側の膝OAの痛みを自己申告した。 米国リウマチ学会の基準によると、参加者は 6 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たす必要があります。これには、年齢 > 50 歳、こわばり < 30 分、クレピタス、骨の圧痛、骨の肥大、および触知可能な熱がないことが含まれます。
- -過去3か月間に膝のOAの痛みがあり、痛みの100数値評価尺度（NRS）で平均30以上
- 英語を話し、読むことができる
- リアルタイムのリモート監視のための安全なビデオ会議に使用できる、インターネットにアクセスできるデバイスを持っている
- 治験中に疼痛の投薬計画を変更する予定はない
- 調整センターに行くことができる
- -登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる
除外基準:
- 参加者は、次のいずれかを含む、プロトコルの完了を妨げる併発する病状がある場合は除外されます。
- 脳手術、脳腫瘍、発作、脳卒中、または頭蓋内金属移植の病歴
- コントロールされていない高血圧（すなわち、収縮期血圧/拡張期血圧≥150/95mmHg）、心不全、または急性心筋梗塞の病歴などの深刻な医学的疾患
- アルコール/薬物乱用
- 認識機能障害
- 妊娠または授乳
- 精神疾患による前年内の入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネスベースの瞑想によるtDCS
マインドフルネスベースの瞑想による自己経頭蓋直流刺激（tDCS）
|
Soterix 1x1 tDCS ミニ CT 刺激装置 (Soterix Medical Inc.、ニューヨーク; 6.5 インチ長さ 3 インチ幅、厚さ 0.7 インチ) ヘッドギアと 5 x 7 cm の生理食塩水に浸した表面スポンジ電極。
瞑想の介入は、参加者が tDCS と一緒に提供される記録されたデバイスによって配信されます。
すべての瞑想指導の録音は、経験豊富な心身介入の専門家によって行われ、使いやすい MP3 プレーヤーにインストールされます。
|
|
偽コンパレータ：シャム瞑想によるシャム tDCS
偽の自己経頭蓋直流刺激 (tDCS) と偽の瞑想
|
偽刺激の場合、電極はアクティブ刺激と同じ位置に配置されますが、刺激装置は 30 秒間 2 mA の電流しか供給しません。
偽の瞑想の場合、参加者は約 2 ～ 3 分ごとに、座って瞑想するときに深呼吸をするように指示されます。
偽の瞑想の介入で指示を与えるのに費やされた時間は、マインドフルネスの介入に費やされた時間と一致します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの数値評価尺度（NRS）によって評価される臨床的痛みの変化
時間枠：ベースライン、2 週間
|
NRS は、過去 24 時間の平均的な痛みを 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最も強い痛み) で評価します。
|
ベースライン、2 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) によって評価された臨床的疼痛の変化
時間枠：ベースライン、2 週間
|
WOMAC の範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど変形性関節症 (OA) の痛みに関連する症状が悪化していることを示します。
|
ベースライン、2 週間
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって評価される心理社会的症状
時間枠：ベースライン
|
7 項目の PROMIS Anxiety Short Form は、18 歳以上の個人の不安の純粋な領域を評価し、測定項目の各項目は 5 段階で評価されます (1 = 全くない; 2 = ほとんどない; 3 = 時々; 4 =スコアは 7 ～ 35 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
PROMIS Anxiety-short Form によって評価される心理社会的症状
時間枠：2週間
|
7 項目の PROMIS Anxiety Short Form は、18 歳以上の個人の不安の純粋な領域を評価し、測定項目の各項目は 5 段階で評価されます (1 = 全くない; 2 = ほとんどない; 3 = 時々; 4 =スコアは 7 ～ 35 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
|
2週間
|
|
PROMIS Depression-short Form によって評価される心理社会的症状
時間枠：ベースライン
|
PROMIS Depression Short Form の 8 項目は、18 歳以上の個人のうつ病の純粋な領域を評価し、測定項目の各項目は 5 段階で評価されます (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 =スコアは 8 ～ 40 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
PROMIS Depression-short Form によって評価される心理社会的症状
時間枠：2週間
|
PROMIS Depression Short Form の 8 項目は、18 歳以上の個人のうつ病の純粋な領域を評価し、測定項目の各項目は 5 段階で評価されます (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 =スコアは 8 ～ 40 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
|
2週間
|
|
PROMIS Sleep Disturbance-short Form によって評価される心理社会的症状
時間枠：ベースライン
|
8 項目の PROMIS 睡眠障害ショート フォームは、18 歳以上の個人の睡眠障害の純粋な領域を評価し、測定項目の各項目は 5 段階で評価されます (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、 4 = 頻繁に、5 = いつも) 8 から 40 までのスコア範囲で、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
PROMIS Sleep Disturbance-short Form によって評価される心理社会的症状
時間枠：2週間
|
8 項目の PROMIS 睡眠障害ショート フォームは、18 歳以上の個人の睡眠障害の純粋な領域を評価し、測定項目の各項目は 5 段階で評価されます (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、 4 = 頻繁に、5 = いつも) 8 から 40 までのスコア範囲で、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
|
2週間
|
|
Pain Catastrophizing Scale（PCS）によって評価される心理社会的症状
時間枠：ベースライン
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、破局の 3 つの要素である反芻、拡大、無力感を評価する 13 項目で構成されています。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) の 5 段階で評価されます。PCS の合計スコアは、13 項目すべてへの回答を合計して計算され、合計スコアは 0 から 52 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
ベースライン
|
|
Pain Catastrophizing Scale（PCS）によって評価される心理社会的症状
時間枠：2週間
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、破局の 3 つの要素である反芻、拡大、無力感を評価する 13 項目で構成されています。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) の 5 段階で評価されます。PCS の合計スコアは、13 項目すべてへの回答を合計して計算され、合計スコアは 0 から 52 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
2週間
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) によって評価された心理社会的症状
時間枠：ベースライン
|
フライブルク マインドフルネス インベントリ (FMI) は 14 項目のツールです。
回答者は、項目に関する経験を 4 段階のリッカート スケール (まれに、時々、かなり頻繁に、ほぼ常に) で示し、合計スコアは、FMI の 14 項目のすべてのスコアを加算して計算されます。
合計スコアは 14 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) によって評価された心理社会的症状
時間枠：2週間
|
フライブルク マインドフルネス インベントリ (FMI) は 14 項目のツールです。
回答者は、項目に関する経験を 4 段階のリッカート スケール (まれに、時々、かなり頻繁に、ほぼ常に) で示し、合計スコアは、FMI の 14 項目のすべてのスコアを加算して計算されます。
合計スコアは 14 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
|
2週間
|
|
条件付き疼痛調節によって評価される実験的疼痛感受性の変化
時間枠：ベースライン、2 週間
|
Conditioned Pain Modulation (CPM) は、12 ℃ の冷水浴 (Neslab, Portsmouth, NH) に反対側の手を手首まで浸した直後の僧帽筋の PPT の変化として評価されました。
[PPT を評価するために、ハンドヘルド デジタル圧力計 (ワグナー、グリニッジ、コネチカット州) が、1 秒あたり 0.3 キログラム/センチメートル (kgf/cm^2) の一定速度で参加者の僧帽筋に適用されました。
参加者は、圧痛閾値（PPT）を評価するために、圧覚が「最初に痛みを感じるようになった」ときに実験者に通知するよう求められました。
|
ベースライン、2 週間
|
|
機能的近赤外分光法 (fNIRS) によって評価された参加者の数
時間枠：ベースライン
|
痛みに関連する皮質反応は、780、805、および 830 nm の 3 つの半導体レーザーを備えた連続波マルチチャンネル fNIRS イメージング システム (LIGHTNIRS、島津製作所、京都、日本) を使用して測定されます。
光学的記録は、熱による痛みの刺激中に収集されます。
|
ベースライン
|
|
機能的近赤外分光法によって評価された参加者の数
時間枠：2週間
|
痛みに関連する皮質反応は、780、805、および 830 nm の 3 つの半導体レーザーを備えた連続波マルチチャンネル fNIRS イメージング システム (LIGHTNIRS、島津製作所、京都、日本) を使用して測定されます。
光学的記録は、熱による痛みの刺激中に収集されます。
|
2週間
|
|
冷痛強度によって評価される実験的疼痛感受性の変化
時間枠：ベースライン、2 週間
|
参加者は冷水浴に手を浸し、手を浸してから 30 秒後に、冷痛の強さを 0 ～ 100 のスケールで評価しました。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
|
ベースライン、2 週間
|
|
圧迫痛閾値、外側膝によって評価される実験的疼痛感受性の変化
時間枠：ベースライン、2 週間
|
圧痛閾値 (PPT) を評価するために、ハンドヘルド デジタル圧痛計 (ワグナー、グリニッジ、コネチカット州) が、毎秒 0.3 キログラム/センチメートル (kgf/cm^2) の一定速度で参加者の膝に適用されました。
参加者は、圧痛閾値（PPT）を評価するために、圧覚が「最初に痛みを感じるようになった」ときに実験者に通知するよう求められました。
|
ベースライン、2 週間
|
|
圧迫痛閾値、内側膝によって評価される実験的疼痛感受性の変化
時間枠：ベースライン、2 週間
|
圧痛閾値 (PPT) を評価するために、ハンドヘルド デジタル圧痛計 (ワグナー、グリニッジ、コネチカット州) が、毎秒 0.3 キログラム/センチメートル (kgf/cm^2) の一定速度で参加者の膝に適用されました。
参加者は、圧痛閾値（PPT）を評価するために、圧覚が「最初に痛みを感じるようになった」ときに実験者に通知するよう求められました。
|
ベースライン、2 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (実際)
2019年3月8日
研究の完了 (実際)
2019年3月8日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。