Vlastní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a meditace založená na všímavosti proti bolesti u starších dospělých s osteoartrózou kolena
1. března 2022 aktualizováno: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vlastní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a meditace založená na všímavosti na bolest u starších dospělých s osteoartrózou kolena (vlastní tDCS a meditace na bolest kolene)
Účelem této studie je určit proveditelnost a předběžnou účinnost dvoutýdenního vlastního tDCS a meditace založené na všímavosti na bolest u starších dospělých s osteoartrózou kolena (OA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samostatně hlášená jednostranná nebo oboustranná bolest OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology. Podle kritérií American College of Rheumatology by účastníci měli splňovat alespoň 3 ze 6 kritérií, včetně věku > 50 let, ztuhlosti < 30 minut, krepitu, citlivosti kostí, zvětšení kostí a žádné hmatatelné teplo.
- měl(a) v posledních 3 měsících bolest kolenního kloubu s průměrem nejméně 30 na 100 číselné hodnotící škále (NRS) pro bolest
- umí mluvit a číst anglicky
- mít zařízení s přístupem k internetu, které lze použít pro zabezpečené videokonference pro vzdálený dohled v reálném čase
- nemají v průběhu studie v plánu měnit režimy léčby bolesti
- mohou cestovat do koordinačního centra
- jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají souběžné zdravotní stavy, které brání dokončení protokolu, včetně některého z následujících
- anamnéza operace mozku, mozkového nádoru, záchvatu, mrtvice nebo intrakraniální kovové implantace
- závažné zdravotní onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak ≥ 150/95 mm Hg), srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu v anamnéze
- zneužívání alkoholu/látek
- kognitivní porucha
- těhotenství nebo kojení
- hospitalizace v předchozím roce pro psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS s meditací založenou na všímavosti
Vlastní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s meditací založenou na všímavosti
|
tDCS s konstantní intenzitou proudu 2 miliampéry (mA) bude aplikováno po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 2 týdnů (pondělí až pátek) prostřednictvím zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT stimulátor (Soterix Medical Inc., New York; 6,5 palce dlouhý, 3 palce široký, 0,7 palce silný) s pokrývkou hlavy a 5x7 cm povrchovými houbovými elektrodami napuštěnými fyziologickým roztokem.
Meditační intervence bude provedena pomocí nahraného zařízení, které účastníci obdrží společně s tDCS.
Všechny nahrávky meditačních instrukcí budou provedeny zkušeným specialistou na intervence mysli a těla a nainstalovány do uživatelsky přívětivého MP3 přehrávače.
|
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS s falešnou meditací
Falešná vlastní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s falešnou meditací
|
Při simulované stimulaci budou elektrody umístěny ve stejných pozicích jako při aktivní stimulaci, ale stimulátor bude dodávat proud pouze 2 mA po dobu 30 sekund.
U předstírané meditace budou účastníci instruováni, přibližně každé 2-3 minuty, aby se zhluboka nadechli, když sedíme v meditaci.
Čas strávený dáváním instrukcí při předstírané meditační intervenci bude odpovídat času strávenému při intervenci všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické bolesti podle numerické hodnotící stupnice pro bolest (NRS)
Časové okno: základní stav, 2 týdny
|
NRS hodnotí průměrnou bolest za posledních 24 hodin od 0 (žádná bolest) do 100 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit).
|
základní stav, 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické bolesti podle hodnocení indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: základní stav, 2 týdny
|
WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy související s osteoartrózou (OA).
|
základní stav, 2 týdny
|
|
Psychosociální symptomy hodnocené pacientem hlášeným systémem měření výsledků (PROMIS) Úzkost-krátká forma
Časové okno: základní linie
|
Krátký formulář PROMIS Anxiety Short Form se 7 položkami hodnotí čistou doménu úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4= často a 5 = vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
|
základní linie
|
|
Psychosociální symptomy hodnocené pomocí PROMIS úzkostně-krátká forma
Časové okno: 2 týdny
|
Krátký formulář PROMIS Anxiety Short Form se 7 položkami hodnotí čistou doménu úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4= často a 5 = vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
|
2 týdny
|
|
Psychosociální symptomy podle hodnocení PROMIS Deprese-krátká forma
Časové okno: základní linie
|
Osmipoložkový formulář PROMIS Depression Short Form hodnotí čistou doménu deprese u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4= často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
|
základní linie
|
|
Psychosociální symptomy podle hodnocení PROMIS Deprese-krátká forma
Časové okno: 2 týdny
|
Osmipoložkový formulář PROMIS Depression Short Form hodnotí čistou doménu deprese u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4= často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
|
2 týdny
|
|
Psychosociální symptomy podle hodnocení PROMIS Porucha spánku-krátká forma
Časové okno: základní linie
|
Krátký formulář PROMIS pro poruchy spánku s 8 položkami hodnotí čistou doménu poruch spánku u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch spánku.
|
základní linie
|
|
Psychosociální symptomy podle hodnocení PROMIS Porucha spánku-krátká forma
Časové okno: 2 týdny
|
Krátký formulář PROMIS pro poruchy spánku s 8 položkami hodnotí čistou doménu poruch spánku u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch spánku.
|
2 týdny
|
|
Psychosociální symptomy hodnocené pomocí škály katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: základní linie
|
Škála katastrofování bolesti (PCS) se skládá ze 13 položek, které hodnotí tři složky katastrofy: přežvykování, zvětšení a bezmoc.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (po celou dobu). Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní linie
|
|
Psychosociální symptomy hodnocené pomocí škály katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: 2 týdny
|
Škála katastrofování bolesti (PCS) se skládá ze 13 položek, které hodnotí tři složky katastrofy: přežvykování, zvětšení a bezmoc.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (po celou dobu). Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2 týdny
|
|
Psychosociální symptomy podle hodnocení Freiburského inventáře všímavosti (FMI)
Časové okno: základní linie
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) je 14-položkový nástroj.
Respondenti uvádějí své zkušenosti s položkami na 4bodové Likertově škále (zřídka, příležitostně, poměrně často a téměř vždy) a celkové skóre se vypočítá sečtením všech skóre u 14 položek FMI.
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
|
základní linie
|
|
Psychosociální symptomy podle hodnocení Freiburského inventáře všímavosti (FMI)
Časové okno: 2 týdny
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) je 14-položkový nástroj.
Respondenti uvádějí své zkušenosti s položkami na 4bodové Likertově škále (zřídka, příležitostně, poměrně často a téměř vždy) a celkové skóre se vypočítá sečtením všech skóre u 14 položek FMI.
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
|
2 týdny
|
|
Změna experimentální citlivosti na bolest hodnocená podmíněnou modulací bolesti
Časové okno: základní stav, 2 týdny
|
Conditioned Pain Modulation (CPM) byla hodnocena jako změna PPT na trapézu bezprostředně po ponoření kontralaterální ruky až k zápěstí do studené vodní lázně (Neslab, Portsmouth, NH) při 12 °C po dobu jedné minuty.
[K posouzení PPT byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na trapéz účastníka.
Účastníci byli požádáni, aby oznámili experimentátorovi, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“, aby mohl posoudit práh bolesti při tlaku (PPT).]
|
základní stav, 2 týdny
|
|
Počet účastníků, kteří byli posouzeni pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: základní linie
|
Kortikální odpověď související s bolestí bude měřena pomocí kontinuálního vícekanálového zobrazovacího systému fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonsko) se třemi polovodičovými lasery při 780, 805 a 830 nm.
Během tepelné stimulace bolesti budou shromažďovány optické záznamy.
|
základní linie
|
|
Počet účastníků, kteří byli hodnoceni pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 2 týdny
|
Kortikální odpověď související s bolestí bude měřena pomocí kontinuálního vícekanálového zobrazovacího systému fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonsko) se třemi polovodičovými lasery při 780, 805 a 830 nm.
Během tepelné stimulace bolesti budou shromažďovány optické záznamy.
|
2 týdny
|
|
Změna experimentální citlivosti na bolest hodnocená intenzitou studené bolesti
Časové okno: základní stav, 2 týdny
|
Účastníci ponořili ruku do studené vodní lázně a třicet sekund po ponoření ruky hodnotili intenzitu studené bolesti na stupnici 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti.
|
základní stav, 2 týdny
|
|
Změna experimentální citlivosti na bolest hodnocená tlakovým prahem bolesti, laterální koleno
Časové okno: základní stav, 2 týdny
|
K posouzení prahu tlakové bolesti (PPT) byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na koleno účastníka.
Účastníci byli požádáni, aby oznámili experimentátorovi, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“, aby mohl posoudit práh bolesti při tlaku (PPT).
|
základní stav, 2 týdny
|
|
Změna experimentální citlivosti na bolest hodnocená tlakovým prahem bolesti, střední koleno
Časové okno: základní stav, 2 týdny
|
K posouzení prahu tlakové bolesti (PPT) byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na koleno účastníka.
Účastníci byli požádáni, aby oznámili experimentátorovi, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“, aby mohl posoudit práh bolesti při tlaku (PPT).
|
základní stav, 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-SN-18-0885
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .