Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelftranscraniële gelijkstroomstimulatie en op mindfulness gebaseerde meditatie voor pijn bij oudere volwassenen met knieartrose

1 maart 2022 bijgewerkt door: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zelftranscraniële gelijkstroomstimulatie en op mindfulness gebaseerde meditatie voor pijn bij oudere volwassenen met knieartrose (zelf-tDCS en meditatie voor kniepijn)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van een twee weken durende zelf-tDCS en op mindfulness gebaseerde meditatie voor pijn bij oudere volwassenen met knieartrose (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfgerapporteerde unilaterale of bilaterale artrose van de knie, volgens de criteria van het American College of Rheumatology. Volgens de criteria van het American College of Rheumatology moeten deelnemers aan ten minste 3 van de 6 criteria voldoen, waaronder leeftijd > 50 jaar, stijfheid < 30 minuten, crepitus, benige gevoeligheid, benige vergroting en geen voelbare warmte.
  • in de afgelopen 3 maanden knieartrose heeft gehad met een gemiddelde van ten minste 30 op een 100 Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn
  • kan Engels spreken en lezen
  • een apparaat met internettoegang hebben dat kan worden gebruikt voor beveiligde videoconferenties voor realtime toezicht op afstand
  • niet van plan zijn om medicatieregimes voor pijn tijdens het onderzoek te veranderen
  • naar het coördinatiecentrum kunnen reizen
  • bereid en in staat zijn om voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze tegelijkertijd medische aandoeningen hebben die de voltooiing van het protocol belemmeren, waaronder een van de volgende
  • geschiedenis van hersenchirurgie, hersentumor, toevallen, beroerte of intracraniële metaalimplantatie
  • ernstige medische aandoening, zoals ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk ≥ 150/95 mm Hg), hartfalen of een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct
  • alcohol-/drugsmisbruik
  • cognitieve beperking
  • zwangerschap of borstvoeding
  • ziekenhuisopname in het voorgaande jaar voor psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS met op mindfulness gebaseerde meditatie
Zelftranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met op mindfulness gebaseerde meditatie
Apparaat: Zelf transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tDCS met een constante stroomsterkte van 2 milliampère (mA) wordt gedurende 20 minuten per sessie dagelijks gedurende 2 weken (maandag tot vrijdag) toegepast via het Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulatorapparaat (Soterix Medical Inc., New York; 6,5 inch lang, 3 inch breed, 0,7 inch dik) met hoofddeksel en 5x7 cm met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden.
Gedragsmatig: op mindfulness gebaseerde meditatie
De meditatie-interventie wordt geleverd door een opgenomen apparaat dat deelnemers samen met de tDCS krijgen. Alle opnames van meditatie-instructie worden gemaakt door een ervaren mind-body interventiespecialist en geïnstalleerd in een gebruiksvriendelijke mp3-speler.
Sham-vergelijker: sham tDCS met schijnmeditatie
Sham self Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) met schijnmeditatie
Apparaat: Sham Zelf Transcraniële Gelijkstroom Stimulatie (tDCS)
Voor schijnstimulatie worden de elektroden in dezelfde posities geplaatst als voor actieve stimulatie, maar de stimulator levert gedurende 30 seconden slechts 2 mA stroom.
Gedragsmatig: schijn meditatie
Voor schijnmeditatie krijgen de deelnemers ongeveer elke 2-3 minuten de instructie om diep adem te halen terwijl we zitten te mediteren. De tijd die wordt besteed aan het geven van instructies in de schijnmeditatie-interventie wordt gekoppeld aan de tijd die wordt besteed aan de mindfulness-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische pijn zoals beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
De NRS beoordeelt de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur van 0 (geen pijn) tot 100 (meest intense denkbare pijn).
basislijn, 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische pijn zoals beoordeeld door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
De WOMAC varieert van 0 tot 96, waarbij hogere scores duiden op ergere pijngerelateerde symptomen van osteoartritis (OA).
basislijn, 2 weken
Psychosociale symptomen zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety-short Form
Tijdsspanne: basislijn
De 7-item PROMIS Anxiety Short Form beoordeelt het pure domein van angst bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4= vaak en 5=altijd) met een scorebereik van 7 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van angst.
basislijn
Psychosociale symptomen zoals beoordeeld door het PROMIS Anxiety-short Form
Tijdsspanne: 2 weken
De 7-item PROMIS Anxiety Short Form beoordeelt het pure domein van angst bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4= vaak en 5=altijd) met een scorebereik van 7 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van angst.
2 weken
Psychosociale symptomen zoals beoordeeld door PROMIS Depressie-korte vorm
Tijdsspanne: basislijn
De 8-item PROMIS Depression Short Form beoordeelt het pure domein van depressie bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4= vaak en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
basislijn
Psychosociale symptomen zoals beoordeeld door PROMIS Depressie-korte vorm
Tijdsspanne: 2 weken
De 8-item PROMIS Depression Short Form beoordeelt het pure domein van depressie bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4= vaak en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
2 weken
Psychosociale symptomen zoals beoordeeld door PROMIS Sleep Disturbance-short Form
Tijdsspanne: basislijn
De 8-item PROMIS Sleep Disturbance Short Form beoordeelt het pure domein van slaapstoornissen bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven.
basislijn
Psychosociale symptomen zoals beoordeeld door PROMIS Sleep Disturbance-short Form
Tijdsspanne: 2 weken
De 8-item PROMIS Sleep Disturbance Short Form beoordeelt het pure domein van slaapstoornissen bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven.
2 weken
Psychosociale symptomen zoals beoordeeld door de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: basislijn
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) bestaat uit 13 items die drie componenten van catastroferen beoordelen: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd). De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen, met totaalscores van 0 - 52. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
basislijn
Psychosociale symptomen zoals beoordeeld door de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: 2 weken
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) bestaat uit 13 items die drie componenten van catastroferen beoordelen: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd). De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen, met totaalscores van 0 - 52. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
2 weken
Psychosociale symptomen zoals beoordeeld door de Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tijdsspanne: basislijn
De Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) is een instrument met 14 items. Respondenten geven hun ervaringen met betrekking tot de items aan op een 4-punts Likertschaal (zelden, af en toe, redelijk vaak en bijna altijd) en de totaalscore wordt berekend door alle scores op de 14 items van de FMI op te tellen. Totaalscores variëren van 14-56, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van opmerkzaamheid.
basislijn
Psychosociale symptomen zoals beoordeeld door de Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tijdsspanne: 2 weken
De Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) is een instrument met 14 items. Respondenten geven hun ervaringen met betrekking tot de items aan op een 4-punts Likertschaal (zelden, af en toe, redelijk vaak en bijna altijd) en de totaalscore wordt berekend door alle scores op de 14 items van de FMI op te tellen. Totaalscores variëren van 14-56, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van opmerkzaamheid.
2 weken
Verandering in experimentele pijngevoeligheid zoals beoordeeld door geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) werd beoordeeld als de verandering in PPT op de trapezius onmiddellijk na onderdompeling van de contralaterale hand tot aan de pols in een koudwaterbad (Neslab, Portsmouth, NH) bij 12 graden C gedurende één minuut. [Om PPT te beoordelen, werd een draagbare digitale drukalgometer (Wagner, Greenwich, CT) met een constante snelheid van 0,3 kilogram kracht per vierkante centimeter (kgf/cm^2) per seconde toegepast op de trapezius van de deelnemer. Deelnemers werd gevraagd om de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer de druksensatie "voor het eerst pijnlijk wordt" om de drukpijndrempel (PPT) te beoordelen.]
basislijn, 2 weken
Aantal deelnemers dat werd beoordeeld door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: basislijn
Pijngerelateerde corticale respons zal worden gemeten met behulp van een continue golf, meerkanaals fNIRS-beeldvormingssysteem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) met drie halfgeleiderlasers op 780, 805 en 830 nm. Tijdens thermische pijnstimulatie worden optische opnames gemaakt.
basislijn
Aantal deelnemers dat werd beoordeeld door functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 2 weken
Pijngerelateerde corticale respons zal worden gemeten met behulp van een continue golf, meerkanaals fNIRS-beeldvormingssysteem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) met drie halfgeleiderlasers op 780, 805 en 830 nm. Tijdens thermische pijnstimulatie worden optische opnames gemaakt.
2 weken
Verandering in experimentele pijngevoeligheid zoals beoordeeld door koude pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
Deelnemers dompelden hun hand onder in een koudwaterbad en dertig seconden na handonderdompeling beoordeelden ze de koudepijnintensiteit op een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op een hogere pijnintensiteit.
basislijn, 2 weken
Verandering in experimentele pijngevoeligheid zoals beoordeeld door drukpijndrempel, laterale knie
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
Om de drukpijndrempel (PPT) te beoordelen, werd een draagbare digitale drukalgometer (Wagner, Greenwich, CT) met een constante snelheid van 0,3 kilogram kracht per vierkante centimeter (kgf/cm^2) per seconde op de knie van de deelnemer aangebracht. Deelnemers werd gevraagd om de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer de druksensatie "voor het eerst pijnlijk wordt" om de drukpijndrempel (PPT) te beoordelen.
basislijn, 2 weken
Verandering in experimentele pijngevoeligheid zoals beoordeeld door drukpijndrempel, mediale knie
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
Om de drukpijndrempel (PPT) te beoordelen, werd een draagbare digitale drukalgometer (Wagner, Greenwich, CT) met een constante snelheid van 0,3 kilogram kracht per vierkante centimeter (kgf/cm^2) per seconde op de knie van de deelnemer aangebracht. Deelnemers werd gevraagd om de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer de druksensatie "voor het eerst pijnlijk wordt" om de drukpijndrempel (PPT) te beoordelen.
basislijn, 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-SN-18-0885

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Zelf transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren