무릎 골관절염이 있는 노인의 통증에 대한 자기 경두개 직류 자극 및 마음챙김 기반 명상
2022년 3월 1일 업데이트: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston
무릎 골관절염이 있는 노인의 통증에 대한 자기 경두개 직류 자극 및 마음챙김 기반 명상(Self tDCS and Meditation for Knee Pain)
이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA)이 있는 노인의 통증에 대한 2주 자가 tDCS 및 마음챙김 기반 명상의 타당성 및 예비 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 기준에 따라 자가 보고한 편측 또는 양측 무릎 OA 통증. American College of Rheumatology 기준에 따르면 참가자는 연령 > 50세, 뻣뻣함 < 30분, 염발음, 뼈 압통, 뼈 비대 및 만져질 수 있는 온기가 없는 등 6개 기준 중 3개 이상을 충족해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 100에서 평균 30점 이상의 무릎 OA 통증이 있었습니다.
- 영어를 말하고 읽을 수 있다
- 실시간 원격 감독을 위한 안전한 화상 회의에 사용할 수 있는 인터넷 액세스 장치가 있어야 합니다.
- 시험 기간 동안 통증에 대한 약물 요법을 변경할 계획이 없습니다.
- 조정 센터로 이동할 수 있습니다.
- 등록 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 다음 중 하나를 포함하여 프로토콜 완료를 방해하는 동시 건강 상태가 있는 경우 제외됩니다.
- 뇌 수술, 뇌종양, 발작, 뇌졸중 또는 두개내 금속 이식의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압/이완기 혈압 ≥ 150/95mmHg), 심부전 또는 급성 심근경색 병력과 같은 심각한 의학적 질병
- 알코올/약물 남용
- 인지 장애
- 임신 또는 수유
- 정신 질환으로 전년도에 입원한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 명상을 사용한 tDCS
마음챙김 기반 명상을 통한 자기 경두개 직류 자극(tDCS)
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2밀리암페어(mA)의 정전류 강도를 가진 tDCS는 Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator 장치(Soterix Medical Inc., New York, 6.5인치 길이, 폭 3인치, 두께 0.7인치) 헤드기어와 5x7cm 식염수에 적신 표면 스폰지 전극.
명상 개입은 참가자에게 tDCS와 함께 제공되는 기록 장치로 전달됩니다.
모든 명상 지침 녹음은 숙련된 심신 개입 전문가가 수행하며 사용자 친화적인 MP3 플레이어에 설치됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 명상이 있는 가짜 tDCS
가짜 명상을 통한 가짜 자기 경두개 직류 자극(tDCS)
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모의 자극의 경우 전극은 활성 자극과 동일한 위치에 배치되지만 자극기는 30초 동안 2mA 전류만 전달합니다.
가짜 명상의 경우 참가자는 약 2-3분마다 명상에 앉아 심호흡을 하도록 지시를 받습니다.
가짜 명상 개입에서 지침을 제공하는 데 소요되는 시간은 마음챙김 개입에 소요되는 시간과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS)로 평가한 임상 통증의 변화
기간: 기준선, 2주
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NRS는 지난 24시간 동안의 평균 통증을 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가합니다.
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기준선, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)에서 평가한 임상 통증의 변화
기간: 기준선, 2주
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WOMAC의 범위는 0에서 96까지이며 점수가 높을수록 골관절염(OA) 통증 관련 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 2주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에 의해 평가되는 심리사회적 증상 불안-약식
기간: 기준선
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7개 항목으로 구성된 PROMIS 불안 약식은 18세 이상 개인의 순수한 불안 영역을 평가하고 측정의 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 없음, 3=가끔, 4= 5=항상) 점수 범위는 7~35점이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선
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PROMIS Anxiety-Short Form으로 평가되는 심리사회적 증상
기간: 이주
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7개 항목으로 구성된 PROMIS 불안 약식은 18세 이상 개인의 순수한 불안 영역을 평가하고 측정의 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 없음, 3=가끔, 4= 5=항상) 점수 범위는 7~35점이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
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이주
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PROMIS Depression-Short Form으로 평가한 심리사회적 증상
기간: 기준선
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8개 항목으로 구성된 PROMIS Depression Short Form은 18세 이상 개인의 순수한 우울증 영역을 평가하고 측정의 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 없음, 3=가끔, 4= 5=항상) 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선
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PROMIS Depression-Short Form으로 평가한 심리사회적 증상
기간: 이주
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8개 항목으로 구성된 PROMIS Depression Short Form은 18세 이상 개인의 순수한 우울증 영역을 평가하고 측정의 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 없음, 3=가끔, 4= 5=항상) 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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이주
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PROMIS Sleep Disturbance-Short Form으로 평가한 심리사회적 증상
기간: 기준선
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8개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 장애 약식은 18세 이상 개인의 순수한 수면 장애 영역을 평가하고 측정의 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔; 4=종종, 5=항상) 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 수면 장애의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선
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PROMIS Sleep Disturbance-Short Form으로 평가한 심리사회적 증상
기간: 이주
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8개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 장애 약식은 18세 이상 개인의 순수한 수면 장애 영역을 평가하고 측정의 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔; 4=종종, 5=항상) 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 수면 장애의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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이주
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 심리사회적 증상
기간: 기준선
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 파국화의 세 가지 구성 요소인 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가됩니다: 0(전혀 아님)에서 4(항상). PCS 총점은 13개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 계산되며 총점 범위는 0 - 52입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 심리사회적 증상
기간: 이주
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 파국화의 세 가지 구성 요소인 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가됩니다: 0(전혀 아님)에서 4(항상). PCS 총점은 13개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 계산되며 총점 범위는 0 - 52입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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이주
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FMI(Freiburg Mindfulness Inventory)로 평가한 심리사회적 증상
기간: 기준선
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FMI(Freiburg Mindfulness Inventory)는 14개 항목으로 구성된 도구입니다.
응답자는 해당 항목에 대한 경험을 4점 리커트 척도(드물게, 가끔, 꽤 자주, 거의 항상)로 표시하고 FMI의 14개 항목에 대한 점수를 모두 더하여 총점을 계산한다.
총 점수 범위는 14-56이며 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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FMI(Freiburg Mindfulness Inventory)로 평가한 심리사회적 증상
기간: 이주
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FMI(Freiburg Mindfulness Inventory)는 14개 항목으로 구성된 도구입니다.
응답자는 해당 항목에 대한 경험을 4점 리커트 척도(드물게, 가끔, 꽤 자주, 거의 항상)로 표시하고 FMI의 14개 항목에 대한 점수를 모두 더하여 총점을 계산한다.
총 점수 범위는 14-56이며 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다.
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이주
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조절된 통증 조절에 의해 평가된 실험적 통증 감도의 변화
기간: 기준선, 2주
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CPM(Conditioned Pain Modulation)은 1분 동안 12°C의 냉수 욕조(Neslab, Portsmouth, NH)에서 반대쪽 손을 손목까지 담근 직후 승모근의 PPT 변화로 평가되었습니다.
[PPT를 평가하기 위해 휴대용 디지털 압력계(Wagner, Greenwich, CT)를 참가자의 승모근에 초당 0.3kg의 힘(kgf/cm^2)의 일정한 속도로 적용했습니다.
참가자들은 압력 통증 역치(PPT)를 평가하기 위해 압력 감각이 "처음 고통스러워질" 때 실험자에게 알리도록 요청받았습니다.]
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기준선, 2주
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 평가된 참가자 수
기간: 기준선
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통증 관련 피질 반응은 780, 805 및 830nm에서 3개의 반도체 레이저가 있는 연속파 다중 채널 fNIRS 이미징 시스템(LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan)을 사용하여 측정됩니다.
열 통증 자극 중에 광학 기록이 수집됩니다.
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기준선
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기능적 근적외선 분광법으로 평가된 참가자 수
기간: 이주
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통증 관련 피질 반응은 780, 805 및 830nm에서 3개의 반도체 레이저가 있는 연속파 다중 채널 fNIRS 이미징 시스템(LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan)을 사용하여 측정됩니다.
열 통증 자극 중에 광학 기록이 수집됩니다.
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이주
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냉통 강도로 평가한 실험적 통증 감도의 변화
기간: 기준선, 2주
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참가자들은 냉수 욕조에 손을 담그고 손을 담그고 30초 후 냉통 강도를 0-100의 척도로 평가했습니다.
높은 점수는 높은 통증 강도를 나타냅니다.
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기준선, 2주
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압박 통증 역치, 측면 무릎으로 평가한 실험적 통증 감도의 변화
기간: 기준선, 2주
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압박통증역치(PPT)를 평가하기 위해 휴대용 디지털 압력계(Wagner, Greenwich, CT)를 참가자의 무릎에 초당 0.3kg의 힘(kgf/cm^2)의 일정한 속도로 적용했습니다.
참가자들은 압력 통증 역치(PPT)를 평가하기 위해 압력 감각이 "처음 고통스러워질" 때 실험자에게 알리도록 요청받았습니다.
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기준선, 2주
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압력 통증 역치, 내측 무릎으로 평가한 실험적 통증 감도의 변화
기간: 기준선, 2주
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압박통증역치(PPT)를 평가하기 위해 휴대용 디지털 압력계(Wagner, Greenwich, CT)를 참가자의 무릎에 초당 0.3kg의 힘(kgf/cm^2)의 일정한 속도로 적용했습니다.
참가자들은 압력 통증 역치(PPT)를 평가하기 위해 압력 감각이 "처음 고통스러워질" 때 실험자에게 알리도록 요청받았습니다.
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기준선, 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .