Selvtranskraniel jævnstrømsstimulering og mindfulness-baseret meditation for smerter hos ældre voksne med knæartrose
1. marts 2022 opdateret af: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston
Selvtranskraniel jævnstrømsstimulering og mindfulness-baseret meditation for smerter hos ældre voksne med knæartrose (selv tDCS og meditation mod knæsmerter)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effekt af en to-ugers selv-tDCS og mindfulness-baseret meditation for smerter hos ældre voksne med knæartrose (OA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporteret unilateral eller bilateral knæ OA smerte, ifølge American College of Rheumatology kriterier. Ifølge American College of Rheumatology kriterier skal deltagerne opfylde mindst 3 ud af 6 kriterier, inklusive alder > 50 år, stivhed < 30 minutter, crepitus, knogleømhed, knogleforstørrelse og ingen håndgribelig varme.
- har haft OA-smerter i knæet inden for de seneste 3 måneder med et gennemsnit på mindst 30 på en 100 Numeric Rating Scale (NRS) for smerte
- kan tale og læse engelsk
- har en enhed med internetadgang, der kan bruges til sikker videokonference til fjernovervågning i realtid
- har ingen planer om at ændre medicinbehandling for smerter under hele forsøget
- er i stand til at rejse til koordineringscenteret
- er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de har samtidige medicinske tilstande, der hindrer fuldførelsen af protokollen, herunder et af følgende
- historie med hjernekirurgi, hjernetumor, anfald, slagtilfælde eller intrakraniel metalimplantation
- alvorlig medicinsk sygdom, såsom ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk ≥ 150/95 mm Hg), hjertesvigt eller anamnese med akut myokardieinfarkt
- alkohol/stofmisbrug
- kognitiv svækkelse
- graviditet eller amning
- indlæggelse inden for det foregående år for psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS med mindfulness-baseret meditation
Selvtranskraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med Mindfulness-baseret meditation
|
tDCS med en konstant strømintensitet på 2 milliampere (mA) vil blive anvendt i 20 minutter pr. session dagligt i 2 uger (mandag til fredag) via Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulatorenheden (Soterix Medical Inc., New York; 6,5 tommer) lang, 3 tommer bred, 0,7 tommer tyk) med hovedbeklædning og 5x7 cm saltvandsvædede overfladesvampelektroder.
Meditationsinterventionen vil blive leveret af en optaget enhed, som deltagerne vil blive givet sammen med tDCS.
Alle optagelser af meditationsinstruktioner vil blive udført af en erfaren sind-krop interventionsspecialist og installeret i en brugervenlig MP3-afspiller.
|
|
Sham-komparator: sham tDCS med sham meditation
Sham self Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) med sham Meditation
|
Ved falsk stimulering vil elektroderne blive placeret i samme positioner som ved aktiv stimulering, men stimulatoren vil kun levere 2 mA strøm i 30 sekunder.
Til falsk meditation vil deltagerne blive instrueret, cirka hvert 2.-3. minut, i at tage dybe vejrtrækninger, mens vi sidder i meditation.
Tid brugt på at give instruktioner i sham-meditationsinterventionen vil blive matchet med tiden brugt i mindfulness-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk smerte vurderet af en numerisk vurderingsskala for smerte (NRS)
Tidsramme: baseline, 2 uger
|
NRS vurderer den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest intens smerte, man kan forestille sig).
|
baseline, 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk smerte vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 2 uger
|
WOMAC varierer fra 0 til 96, med højere score, der indikerer værre slidgigt (OA) smerterelaterede symptomer.
|
baseline, 2 uger
|
|
Psykosociale symptomer vurderet af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Angst-kort formular
Tidsramme: baseline
|
Den 7-punkts PROMIS-angstformular vurderer det rene domæne af angst hos personer på 18 år og ældre, og hvert punkt på foranstaltningen vurderes på en 5-trins skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4= ofte; og 5=altid) med en rækkevidde i score fra 7 til 35 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
|
baseline
|
|
Psykosociale symptomer vurderet af PROMIS Angst-korte formular
Tidsramme: 2 uger
|
Den 7-punkts PROMIS-angstformular vurderer det rene domæne af angst hos personer på 18 år og ældre, og hvert punkt på foranstaltningen vurderes på en 5-trins skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4= ofte; og 5=altid) med en rækkevidde i score fra 7 til 35 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
|
2 uger
|
|
Psykosociale symptomer vurderet af PROMIS Depression-kortform
Tidsramme: baseline
|
Den 8-punkts PROMIS Depression Short Form vurderer det rene domæne af depression hos personer i alderen 18 år og ældre, og hvert punkt på foranstaltningen vurderes på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4= ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
baseline
|
|
Psykosociale symptomer vurderet af PROMIS Depression-kortform
Tidsramme: 2 uger
|
Den 8-punkts PROMIS Depression Short Form vurderer det rene domæne af depression hos personer i alderen 18 år og ældre, og hvert punkt på foranstaltningen vurderes på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4= ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
2 uger
|
|
Psykosociale symptomer vurderet af PROMIS Søvnforstyrrelse-kort form
Tidsramme: baseline
|
PROMIS-søvnforstyrrelsesformularen med 8 punkter vurderer det rene domæne af søvnforstyrrelser hos individer på 18 år og ældre, og hvert punkt på målingen vurderes på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
baseline
|
|
Psykosociale symptomer vurderet af PROMIS Søvnforstyrrelse-kort form
Tidsramme: 2 uger
|
PROMIS-søvnforstyrrelsesformularen med 8 punkter vurderer det rene domæne af søvnforstyrrelser hos individer på 18 år og ældre, og hvert punkt på målingen vurderes på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
2 uger
|
|
Psykosociale symptomer vurderet af Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består af 13 punkter, der vurderer tre komponenter af katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Hvert element vurderes på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). PCS's samlede score beregnes ved at summere svarene til alle 13 emner, med samlede scorer fra 0 - 52.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
baseline
|
|
Psykosociale symptomer vurderet af Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 2 uger
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består af 13 punkter, der vurderer tre komponenter af katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Hvert element vurderes på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). PCS's samlede score beregnes ved at summere svarene til alle 13 emner, med samlede scorer fra 0 - 52.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
2 uger
|
|
Psykosociale symptomer vurderet af Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsramme: baseline
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) er et instrument med 14 elementer.
Respondenterne angiver deres erfaringer med emnerne på en 4-punkts Likert-skala (sjældent, lejlighedsvis, temmelig ofte og næsten altid), og den samlede score beregnes ved at addere alle scorerne på de 14 punkter i FMI.
Samlet score spænder fra 14-56, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
baseline
|
|
Psykosociale symptomer vurderet af Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsramme: 2 uger
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) er et instrument med 14 elementer.
Respondenterne angiver deres erfaringer med emnerne på en 4-punkts Likert-skala (sjældent, lejlighedsvis, temmelig ofte og næsten altid), og den samlede score beregnes ved at addere alle scorerne på de 14 punkter i FMI.
Samlet score spænder fra 14-56, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
2 uger
|
|
Ændring i eksperimentel smertefølsomhed vurderet ved betinget smertemodulering
Tidsramme: baseline, 2 uger
|
Conditioned Pain Modulation (CPM) blev vurderet som ændringen i PPT på trapezius umiddelbart efter nedsænkning af den kontralaterale hånd op til håndleddet i et koldtvandsbad (Neslab, Portsmouth, NH) ved 12 grader C i et minut.
[For at vurdere PPT blev et håndholdt digitalt trykalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighed på 0,3 kilogram kraft pr. kvadratcentimeter (kgf/cm^2) pr. sekund på deltagerens trapezius.
Deltagerne blev bedt om at underrette forsøgslederen, når trykfornemmelsen "først bliver smertefuld" for at vurdere tryksmertetærskel (PPT).]
|
baseline, 2 uger
|
|
Antal deltagere, der blev vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: baseline
|
Smerterelateret kortikal respons vil blive målt ved hjælp af et kontinuerligt bølge, multikanal fNIRS-billeddannelsessystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvlederlasere ved 780, 805 og 830 nm.
Optiske optagelser vil blive indsamlet under termisk smertestimulering.
|
baseline
|
|
Antal deltagere, der blev vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 2 uger
|
Smerterelateret kortikal respons vil blive målt ved hjælp af et kontinuerligt bølge, multikanal fNIRS-billeddannelsessystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvlederlasere ved 780, 805 og 830 nm.
Optiske optagelser vil blive indsamlet under termisk smertestimulering.
|
2 uger
|
|
Ændring i eksperimentel smertefølsomhed vurderet ved koldsmerteintensitet
Tidsramme: baseline, 2 uger
|
Deltagerne nedsænkede deres hånd i et koldt vandbad, og tredive sekunder efter håndnedsænkning vurderede de den kolde smerteintensitet på en skala fra 0-100.
En højere score indikerer højere smerteintensitet.
|
baseline, 2 uger
|
|
Ændring i eksperimentel smertefølsomhed vurderet ved tryksmertetærskel, lateralt knæ
Tidsramme: baseline, 2 uger
|
For at vurdere tryksmertetærskel (PPT) blev et håndholdt digitalt trykalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighed på 0,3 kilogram kraft pr. kvadratcentimeter (kgf/cm^2) pr. sekund på deltagerens knæ.
Deltagerne blev bedt om at underrette forsøgslederen, når trykfornemmelsen "først bliver smertefuld" for at vurdere tryksmertetærskel (PPT).
|
baseline, 2 uger
|
|
Ændring i eksperimentel smertefølsomhed vurderet ved tryksmertetærskel, mediale knæ
Tidsramme: baseline, 2 uger
|
For at vurdere tryksmertetærskel (PPT) blev et håndholdt digitalt trykalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighed på 0,3 kilogram kraft pr. kvadratcentimeter (kgf/cm^2) pr. sekund på deltagerens knæ.
Deltagerne blev bedt om at underrette forsøgslederen, når trykfornemmelsen "først bliver smertefuld" for at vurdere tryksmertetærskel (PPT).
|
baseline, 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SN-18-0885
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .