Autoestimulación transcraneal de corriente continua y meditación basada en la atención plena para el dolor en adultos mayores con osteoartritis de rodilla
1 de marzo de 2022 actualizado por: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston
Autoestimulación transcraneal de corriente continua y meditación basada en la atención plena para el dolor en adultos mayores con osteoartritis de rodilla (Self tDCS y meditación para el dolor de rodilla)
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y la eficacia preliminar de una tDCS autodidacta de dos semanas y una meditación basada en la atención plena para el dolor en adultos mayores con osteoartritis (OA) de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de OA de rodilla unilateral o bilateral autoinformado, según los criterios del American College of Rheumatology. Según los criterios del American College of Rheumatology, los participantes deben cumplir al menos 3 de 6 criterios, que incluyen edad > 50 años, rigidez < 30 minutos, crepitación, sensibilidad ósea, agrandamiento óseo y ausencia de calor palpable.
- han tenido dolor de OA en la rodilla en los últimos 3 meses con un promedio de al menos 30 en una escala de calificación numérica (NRS) de 100 para el dolor
- puede hablar y leer inglés
- tener un dispositivo con acceso a Internet que pueda usarse para videoconferencias seguras para supervisión remota en tiempo real
- no tener ningún plan para cambiar los regímenes de medicación para el dolor durante todo el ensayo
- pueden viajar al centro coordinador
- están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tienen condiciones médicas concurrentes que dificultan la realización del protocolo, incluyendo cualquiera de los siguientes
- antecedentes de cirugía cerebral, tumor cerebral, convulsiones, accidente cerebrovascular o implante intracraneal de metal
- enfermedad médica grave, como hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica/presión arterial diastólica ≥ 150/95 mm Hg), insuficiencia cardíaca o antecedentes de infarto agudo de miocardio
- abuso de alcohol/sustancias
- deterioro cognitivo
- embarazo o lactancia
- hospitalización en el año anterior por enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS con meditación basada en mindfulness
Autoestimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) con meditación basada en la atención plena
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Se aplicará tDCS con una intensidad de corriente constante de 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos por sesión diariamente durante 2 semanas (de lunes a viernes) a través del dispositivo estimulador Soterix 1x1 tDCS mini-CT (Soterix Medical Inc., Nueva York; 6,5 pulgadas). de largo, 3 pulgadas de ancho, 0,7 pulgadas de espesor) con casco y electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 5x7 cm.
La intervención de meditación será entregada por un dispositivo grabado que los participantes recibirán junto con el tDCS.
Todas las grabaciones de instrucciones de meditación serán realizadas por un especialista experimentado en intervenciones de mente y cuerpo y se instalarán en un reproductor de MP3 fácil de usar.
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Comparador falso: tDCS simulado con meditación simulada
Simulación de autoestimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) con meditación simulada
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Para la estimulación simulada, los electrodos se colocarán en las mismas posiciones que para la estimulación activa, pero el estimulador solo suministrará una corriente de 2 mA durante 30 segundos.
Para la meditación simulada, se indicará a los participantes, aproximadamente cada 2-3 minutos, que respiren profundamente mientras nos sentamos en meditación.
El tiempo dedicado a dar instrucciones en la intervención de meditación simulada se equiparará al tiempo dedicado a la intervención de atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor clínico según lo evaluado por una escala de calificación numérica para el dolor (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
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El NRS evalúa el dolor promedio durante las últimas 24 horas de 0 (sin dolor) a 100 (el dolor más intenso imaginable).
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línea de base, 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor clínico evaluado por el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
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El WOMAC varía de 0 a 96, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas relacionados con el dolor de la osteoartritis (OA).
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línea de base, 2 semanas
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Síntomas psicosociales evaluados por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad-forma corta
Periodo de tiempo: base
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El formulario corto de ansiedad de PROMIS de 7 ítems evalúa el dominio puro de la ansiedad en personas mayores de 18 años, y cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo y 5=siempre) con un rango de puntuación de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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base
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Síntomas psicosociales evaluados por el formulario breve de ansiedad de PROMIS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El formulario corto de ansiedad de PROMIS de 7 ítems evalúa el dominio puro de la ansiedad en personas mayores de 18 años, y cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo y 5=siempre) con un rango de puntuación de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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2 semanas
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Síntomas psicosociales evaluados por PROMIS Depresión-forma corta
Periodo de tiempo: base
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El formulario corto de depresión de PROMIS de 8 ítems evalúa el dominio puro de la depresión en personas mayores de 18 años, y cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1=nunca; 2=rara vez; 3=a veces; 4= a menudo y 5=siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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base
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Síntomas psicosociales evaluados por PROMIS Depresión-forma corta
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El formulario corto de depresión de PROMIS de 8 ítems evalúa el dominio puro de la depresión en personas mayores de 18 años, y cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1=nunca; 2=rara vez; 3=a veces; 4= a menudo y 5=siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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2 semanas
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Síntomas psicosociales evaluados por PROMIS Sleep Disturbance-short Form
Periodo de tiempo: base
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El formulario corto de trastornos del sueño de PROMIS de 8 elementos evalúa el dominio puro de los trastornos del sueño en personas mayores de 18 años, y cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
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base
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Síntomas psicosociales evaluados por PROMIS Sleep Disturbance-short Form
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El formulario corto de trastornos del sueño de PROMIS de 8 elementos evalúa el dominio puro de los trastornos del sueño en personas mayores de 18 años, y cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
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2 semanas
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Síntomas psicosociales evaluados por la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Periodo de tiempo: base
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) consta de 13 ítems que evalúan tres componentes de la catastrofización: rumiación, magnificación e impotencia.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos: 0 (Nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo). El puntaje total de PCS se calcula sumando las respuestas a los 13 ítems, con puntajes totales que van de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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base
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Síntomas psicosociales evaluados por la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) consta de 13 ítems que evalúan tres componentes de la catastrofización: rumiación, magnificación e impotencia.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos: 0 (Nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo). El puntaje total de PCS se calcula sumando las respuestas a los 13 ítems, con puntajes totales que van de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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2 semanas
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Síntomas psicosociales evaluados por el Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Periodo de tiempo: base
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El Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) es un instrumento de 14 ítems.
Los encuestados indican sus experiencias relacionadas con los ítems en una escala de Likert de 4 puntos (rara vez, ocasionalmente, bastante a menudo y casi siempre), y la puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de los 14 ítems del FMI.
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 56, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
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base
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Síntomas psicosociales evaluados por el Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) es un instrumento de 14 ítems.
Los encuestados indican sus experiencias relacionadas con los ítems en una escala de Likert de 4 puntos (rara vez, ocasionalmente, bastante a menudo y casi siempre), y la puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de los 14 ítems del FMI.
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 56, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
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2 semanas
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Cambio en la sensibilidad al dolor experimental evaluada mediante la modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
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La modulación condicionada del dolor (CPM) se evaluó como el cambio en el PPT en el trapecio inmediatamente después de la inmersión de la mano contralateral hasta la muñeca en un baño de agua fría (Neslab, Portsmouth, NH) a 12 °C durante un minuto.
[Para evaluar el PPT, se aplicó un algómetro de presión digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) a una velocidad constante de 0,3 kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado (kgf/cm^2) por segundo en el trapecio del participante.
Se pidió a los participantes que notificaran al experimentador cuando la sensación de presión "se volviera dolorosa por primera vez" para evaluar el umbral de dolor por presión (PPT).]
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línea de base, 2 semanas
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Número de participantes que fueron evaluados mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: base
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La respuesta cortical relacionada con el dolor se medirá utilizando un sistema de imágenes fNIRS multicanal de onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japón) con tres láseres semiconductores a 780, 805 y 830 nm.
Se recopilarán registros ópticos durante la estimulación térmica del dolor.
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base
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Número de participantes que fueron evaluados mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La respuesta cortical relacionada con el dolor se medirá utilizando un sistema de imágenes fNIRS multicanal de onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japón) con tres láseres semiconductores a 780, 805 y 830 nm.
Se recopilarán registros ópticos durante la estimulación térmica del dolor.
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2 semanas
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Cambio en la sensibilidad al dolor experimental evaluada por la intensidad del dolor por frío
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
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Los participantes sumergieron su mano en un baño de agua fría y treinta segundos después de la inmersión de la mano, calificaron la intensidad del dolor por frío en una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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línea de base, 2 semanas
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Cambio en la sensibilidad al dolor experimental evaluada por el umbral de dolor por presión, rodilla lateral
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
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Para evaluar el umbral del dolor por presión (PPT), se aplicó un algómetro de presión digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) a una velocidad constante de 0,3 kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado (kgf/cm^2) por segundo en la rodilla del participante.
Se pidió a los participantes que notificaran al experimentador cuando la sensación de presión "se volviera dolorosa por primera vez" para evaluar el umbral de dolor por presión (PPT).
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línea de base, 2 semanas
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Cambio en la sensibilidad al dolor experimental evaluada por el umbral de dolor por presión, rodilla medial
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
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Para evaluar el umbral del dolor por presión (PPT), se aplicó un algómetro de presión digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) a una velocidad constante de 0,3 kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado (kgf/cm^2) por segundo en la rodilla del participante.
Se pidió a los participantes que notificaran al experimentador cuando la sensación de presión "se volviera dolorosa por primera vez" para evaluar el umbral de dolor por presión (PPT).
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línea de base, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SN-18-0885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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