Stimulation auto-transcrânienne à courant continu et méditation basée sur la pleine conscience pour la douleur chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou
1 mars 2022 mis à jour par: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston
Stimulation auto-transcrânienne à courant continu et méditation basée sur la pleine conscience pour la douleur chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou (auto-tDCS et méditation pour la douleur au genou)
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un auto-tDCS de deux semaines et d'une méditation basée sur la pleine conscience pour la douleur chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou (OA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleur arthrosique du genou unilatérale ou bilatérale autodéclarée, selon les critères de l'American College of Rheumatology. Selon les critères de l'American College of Rheumatology, les participants doivent répondre à au moins 3 des 6 critères, y compris l'âge > 50 ans, la raideur < 30 minutes, la crépitation, la sensibilité osseuse, l'élargissement osseux et l'absence de chaleur palpable.
- avez eu des douleurs liées à l'arthrose du genou au cours des 3 derniers mois avec une moyenne d'au moins 30 sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 100 pour la douleur
- peut parler et lire l'anglais
- disposer d'un appareil avec accès à Internet pouvant être utilisé pour des vidéoconférences sécurisées pour une supervision à distance en temps réel
- n'ont pas l'intention de modifier les régimes de médicaments contre la douleur tout au long de l'essai
- peuvent se déplacer jusqu'au centre de coordination
- sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'ils ont des conditions médicales concomitantes qui entravent l'achèvement du protocole, y compris l'un des éléments suivants
- antécédents de chirurgie cérébrale, de tumeur cérébrale, de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou d'implantation de métal intracrânien
- une maladie médicale grave, telle qu'une hypertension non contrôlée (c'est-à-dire une pression artérielle systolique/diastolique ≥ 150/95 mm Hg), une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'infarctus aigu du myocarde
- abus d'alcool/de substances
- déficience cognitive
- grossesse ou allaitement
- hospitalisation au cours de l'année précédente pour une maladie psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS avec méditation basée sur la pleine conscience
Stimulation auto-transcrânienne à courant continu (tDCS) avec méditation basée sur la pleine conscience
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tDCS avec une intensité de courant constante de 2 milliampères (mA) sera appliqué pendant 20 minutes par session quotidiennement pendant 2 semaines (du lundi au vendredi) via le dispositif de stimulation mini-CT Soterix 1x1 tDCS (Soterix Medical Inc., New York ; 6,5 pouces de long, 3 pouces de large, 0,7 pouces d'épaisseur) avec un couvre-chef et des électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline de 5x7 cm.
L'intervention de méditation sera délivrée par un appareil enregistré que les participants recevront avec le tDCS.
Tous les enregistrements d'instructions de méditation seront effectués par un spécialiste expérimenté de l'intervention corps-esprit et installés dans un lecteur MP3 convivial.
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Comparateur factice: sham tDCS avec simulation de méditation
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) factice avec méditation factice
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Pour la stimulation factice, les électrodes seront placées dans les mêmes positions que pour la stimulation active, mais le stimulateur ne délivrera qu'un courant de 2 mA pendant 30 secondes.
Pour la méditation fictive, les participants seront invités, environ toutes les 2-3 minutes, à prendre de profondes respirations pendant que nous sommes assis en méditation.
Le temps passé à donner des instructions dans l'intervention de méditation factice sera mis en correspondance avec le temps passé dans l'intervention de pleine conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur clinique évaluée par une échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: ligne de base, 2 semaines
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Le NRS évalue la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense imaginable).
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ligne de base, 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la douleur clinique tel qu'évalué par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: ligne de base, 2 semaines
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Le WOMAC varie de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes liés à la douleur de l'arthrose (OA).
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ligne de base, 2 semaines
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Symptômes psychosociaux évalués par le formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: ligne de base
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Le formulaire court PROMIS sur l'anxiété en 7 points évalue le domaine pur de l'anxiété chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4= souvent ; et 5 = toujours) avec une fourchette de score de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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ligne de base
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Symptômes psychosociaux évalués par le questionnaire abrégé PROMIS sur l'anxiété
Délai: 2 semaines
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Le formulaire court PROMIS sur l'anxiété en 7 points évalue le domaine pur de l'anxiété chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4= souvent ; et 5 = toujours) avec une fourchette de score de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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2 semaines
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Symptômes psychosociaux évalués par le questionnaire PROMIS sur la dépression
Délai: ligne de base
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Le formulaire abrégé PROMIS sur la dépression à 8 éléments évalue le domaine pur de la dépression chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle à 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4= souvent ; et 5 = toujours) avec une fourchette de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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ligne de base
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Symptômes psychosociaux évalués par le questionnaire PROMIS sur la dépression
Délai: 2 semaines
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Le formulaire abrégé PROMIS sur la dépression à 8 éléments évalue le domaine pur de la dépression chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle à 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4= souvent ; et 5 = toujours) avec une fourchette de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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2 semaines
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Symptômes psychosociaux évalués par le questionnaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil
Délai: ligne de base
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Le formulaire abrégé PROMIS sur les perturbations du sommeil en 8 éléments évalue le domaine pur des troubles du sommeil chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
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ligne de base
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Symptômes psychosociaux évalués par le questionnaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil
Délai: 2 semaines
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Le formulaire abrégé PROMIS sur les perturbations du sommeil en 8 éléments évalue le domaine pur des troubles du sommeil chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
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2 semaines
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Symptômes psychosociaux évalués par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: ligne de base
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) se compose de 13 items évaluant trois composantes du catastrophisme : la rumination, l'amplification et l'impuissance.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le score total PCS est calculé en additionnant les réponses aux 13 éléments, avec des scores totaux allant de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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ligne de base
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Symptômes psychosociaux évalués par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 2 semaines
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) se compose de 13 items évaluant trois composantes du catastrophisme : la rumination, l'amplification et l'impuissance.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le score total PCS est calculé en additionnant les réponses aux 13 éléments, avec des scores totaux allant de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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2 semaines
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Symptômes psychosociaux évalués par le Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Délai: ligne de base
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Le Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) est un instrument de 14 items.
Les répondants indiquent leurs expériences relatives aux items sur une échelle de Likert à 4 points (rarement, occasionnellement, assez souvent et presque toujours), et le score total est calculé en additionnant tous les scores aux 14 items du FMI.
Les scores totaux vont de 14 à 56, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
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ligne de base
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Symptômes psychosociaux évalués par le Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Délai: 2 semaines
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Le Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) est un instrument de 14 items.
Les répondants indiquent leurs expériences relatives aux items sur une échelle de Likert à 4 points (rarement, occasionnellement, assez souvent et presque toujours), et le score total est calculé en additionnant tous les scores aux 14 items du FMI.
Les scores totaux vont de 14 à 56, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
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2 semaines
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Modification de la sensibilité expérimentale à la douleur évaluée par la modulation de la douleur conditionnée
Délai: ligne de base, 2 semaines
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La modulation de la douleur conditionnée (CPM) a été évaluée comme le changement de PPT sur le trapèze immédiatement après l'immersion de la main controlatérale jusqu'au poignet dans un bain d'eau froide (Neslab, Portsmouth, NH) à 12 °C pendant une minute.
[Pour évaluer le PPT, un algomètre de pression numérique portatif (Wagner, Greenwich, CT) a été appliqué à un taux constant de 0,3 kilogramme de force par centimètre carré (kgf/cm^2) par seconde au trapèze du participant.
Les participants ont été invités à informer l'expérimentateur lorsque la sensation de pression "devient douloureuse pour la première fois" afin d'évaluer le seuil de douleur à la pression (PPT).]
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ligne de base, 2 semaines
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Nombre de participants qui ont été évalués par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)
Délai: ligne de base
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La réponse corticale liée à la douleur sera mesurée à l'aide d'un système d'imagerie fNIRS multicanaux à ondes continues (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japon) avec trois lasers à semi-conducteurs à 780, 805 et 830 nm.
Des enregistrements optiques seront collectés lors de la stimulation thermique de la douleur.
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ligne de base
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Nombre de participants qui ont été évalués par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge
Délai: 2 semaines
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La réponse corticale liée à la douleur sera mesurée à l'aide d'un système d'imagerie fNIRS multicanaux à ondes continues (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japon) avec trois lasers à semi-conducteurs à 780, 805 et 830 nm.
Des enregistrements optiques seront collectés lors de la stimulation thermique de la douleur.
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2 semaines
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Modification de la sensibilité expérimentale à la douleur évaluée par l'intensité de la douleur au froid
Délai: ligne de base, 2 semaines
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Les participants ont plongé leur main dans un bain d'eau froide et, trente secondes après l'immersion de la main, ils ont évalué l'intensité de la douleur froide sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquant une intensité de douleur plus élevée.
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ligne de base, 2 semaines
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Modification de la sensibilité expérimentale à la douleur évaluée par le seuil de douleur à la pression, genou latéral
Délai: ligne de base, 2 semaines
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Pour évaluer le seuil de douleur à la pression (PPT), un algomètre de pression numérique portable (Wagner, Greenwich, CT) a été appliqué à un taux constant de 0,3 kilogramme de force par centimètre carré (kgf/cm^2) par seconde sur le genou du participant.
Les participants ont été invités à informer l'expérimentateur lorsque la sensation de pression "devient douloureuse pour la première fois" afin d'évaluer le seuil de douleur à la pression (PPT).
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ligne de base, 2 semaines
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Modification de la sensibilité expérimentale à la douleur évaluée par le seuil de douleur à la pression, genou médial
Délai: ligne de base, 2 semaines
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Pour évaluer le seuil de douleur à la pression (PPT), un algomètre de pression numérique portable (Wagner, Greenwich, CT) a été appliqué à un taux constant de 0,3 kilogramme de force par centimètre carré (kgf/cm^2) par seconde sur le genou du participant.
Les participants ont été invités à informer l'expérimentateur lorsque la sensation de pression "devient douloureuse pour la première fois" afin d'évaluer le seuil de douleur à la pression (PPT).
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ligne de base, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Première publication (Réel)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SN-18-0885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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