Autoestimulação transcraniana por corrente contínua e meditação baseada em mindfulness para dor em adultos mais velhos com osteoartrite do joelho
1 de março de 2022 atualizado por: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston
Autoestimulação transcraniana por corrente contínua e meditação baseada em mindfulness para dor em adultos mais velhos com osteoartrite do joelho (Auto ETCC e meditação para dor no joelho)
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma auto-ETCC de duas semanas e meditação baseada em mindfulness para dor em adultos mais velhos com osteoartrite (OA) de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor autorrelatada em OA unilateral ou bilateral do joelho, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology. De acordo com os critérios do American College of Rheumatology, os participantes devem atender a pelo menos 3 dos 6 critérios, incluindo idade > 50 anos, rigidez < 30 minutos, crepitação, sensibilidade óssea, aumento ósseo e ausência de calor palpável.
- teve dor OA no joelho nos últimos 3 meses com uma média de pelo menos 30 em uma escala numérica de 100 (NRS) para dor
- pode falar e ler inglês
- ter um dispositivo com acesso à internet que possa ser usado para videoconferência segura para supervisão remota em tempo real
- não tem planos de mudar os regimes de medicação para dor durante o estudo
- são capazes de viajar para o centro de coordenação
- estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se tiverem condições médicas concomitantes que impeçam a conclusão do protocolo, incluindo qualquer um dos seguintes
- história de cirurgia cerebral, tumor cerebral, convulsão, acidente vascular cerebral ou implante intracraniano de metal
- doença médica grave, como hipertensão não controlada (isto é, pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica ≥ 150/95 mm Hg), insuficiência cardíaca ou história de infarto agudo do miocárdio
- abuso de álcool/substâncias
- comprometimento cognitivo
- gravidez ou lactação
- hospitalização no ano anterior por doença psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS com meditação baseada em mindfulness
Autoestimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) com Meditação Baseada em Mindfulness
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O tDCS com uma intensidade de corrente constante de 2 miliamperes (mA) será aplicado por 20 minutos por sessão diariamente durante 2 semanas (de segunda a sexta-feira) por meio do dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator (Soterix Medical Inc., Nova York; 6,5 polegadas comprimento, 3 polegadas de largura, 0,7 polegadas de espessura) com arnês e eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina de 5x7 cm.
A intervenção de meditação será entregue por um dispositivo gravado que os participantes receberão junto com o tDCS.
Todas as gravações de instruções de meditação serão feitas por um especialista experiente em intervenção mente-corpo e instaladas em um MP3 player de fácil utilização.
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Comparador Falso: ETCC simulada com meditação simulada
Simulação de autoestimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) com meditação simulada
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Para a estimulação simulada, os eletrodos serão colocados nas mesmas posições da estimulação ativa, mas o estimulador fornecerá apenas uma corrente de 2 mA por 30 segundos.
Para a meditação simulada, os participantes serão instruídos, aproximadamente a cada 2-3 minutos, a respirar profundamente enquanto nos sentamos em meditação.
O tempo gasto dando instruções na intervenção de meditação simulada será igualado ao tempo gasto na intervenção de atenção plena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor clínica conforme avaliada por uma escala numérica de dor (NRS)
Prazo: linha de base, 2 semanas
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O NRS avalia a dor média nas últimas 24 horas de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa imaginável).
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linha de base, 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor clínica avaliada pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: linha de base, 2 semanas
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O WOMAC varia de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando piores sintomas relacionados à dor da osteoartrite (OA).
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linha de base, 2 semanas
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Sintomas psicossociais avaliados pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário resumido de ansiedade
Prazo: linha de base
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O PROMIS Anxiety Short Form de 7 itens avalia o domínio puro da ansiedade em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 = frequentemente; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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linha de base
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Sintomas psicossociais avaliados pelo PROMIS Anxiety-short Form
Prazo: 2 semanas
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O PROMIS Anxiety Short Form de 7 itens avalia o domínio puro da ansiedade em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 = frequentemente; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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2 semanas
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Sintomas psicossociais avaliados pelo PROMIS Depression-short Form
Prazo: linha de base
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O formulário curto de depressão PROMIS de 8 itens avalia o domínio puro da depressão em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 = frequentemente; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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linha de base
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Sintomas psicossociais avaliados pelo PROMIS Depression-short Form
Prazo: 2 semanas
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O formulário curto de depressão PROMIS de 8 itens avalia o domínio puro da depressão em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 = frequentemente; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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2 semanas
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Sintomas psicossociais avaliados pelo formulário curto de distúrbios do sono PROMIS
Prazo: linha de base
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A versão resumida de distúrbios do sono PROMIS de 8 itens avalia o domínio puro dos distúrbios do sono em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono.
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linha de base
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Sintomas psicossociais avaliados pelo formulário curto de distúrbios do sono PROMIS
Prazo: 2 semanas
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A versão resumida de distúrbios do sono PROMIS de 8 itens avalia o domínio puro dos distúrbios do sono em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono.
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2 semanas
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Sintomas psicossociais avaliados pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: linha de base
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) consiste em 13 itens que avaliam três componentes da catastrofização: ruminação, ampliação e desamparo.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos: 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas a todos os 13 itens, com pontuações totais variando de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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linha de base
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Sintomas psicossociais avaliados pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 2 semanas
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) consiste em 13 itens que avaliam três componentes da catastrofização: ruminação, ampliação e desamparo.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos: 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas a todos os 13 itens, com pontuações totais variando de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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2 semanas
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Sintomas psicossociais avaliados pelo Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Prazo: linha de base
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O Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) é um instrumento de 14 itens.
Os respondentes indicam suas experiências em relação aos itens em uma escala Likert de 4 pontos (raramente, ocasionalmente, com bastante frequência e quase sempre), e o escore total é calculado somando todos os escores dos 14 itens do FMI.
As pontuações totais variam de 14 a 56, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de atenção plena.
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linha de base
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Sintomas psicossociais avaliados pelo Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Prazo: 2 semanas
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O Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) é um instrumento de 14 itens.
Os respondentes indicam suas experiências em relação aos itens em uma escala Likert de 4 pontos (raramente, ocasionalmente, com bastante frequência e quase sempre), e o escore total é calculado somando todos os escores dos 14 itens do FMI.
As pontuações totais variam de 14 a 56, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de atenção plena.
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2 semanas
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Mudança na Sensibilidade à Dor Experimental conforme Avaliada pela Modulação da Dor Condicionada
Prazo: linha de base, 2 semanas
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A Modulação Condicionada da Dor (CPM) foi avaliada como a mudança no PPT no trapézio imediatamente após a imersão da mão contralateral até o punho em um banho de água fria (Neslab, Portsmouth, NH) a 12 graus C por um minuto.
[Para avaliar o PPT, um algômetro de pressão digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) foi aplicado a uma taxa constante de 0,3 quilogramas de força por centímetro quadrado (kgf/cm^2) por segundo no trapézio do participante.
Os participantes foram solicitados a notificar o experimentador quando a sensação de pressão "torna-se dolorosa" para avaliar o limiar de dor à pressão (PPT).]
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linha de base, 2 semanas
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Número de participantes que foram avaliados por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: linha de base
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A resposta cortical relacionada à dor será medida usando um sistema de imagem fNIRS multicanal de onda contínua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japão) com três lasers semicondutores em 780, 805 e 830 nm.
Gravações ópticas serão coletadas durante a estimulação térmica da dor.
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linha de base
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Número de participantes que foram avaliados por espectroscopia funcional de infravermelho próximo
Prazo: 2 semanas
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A resposta cortical relacionada à dor será medida usando um sistema de imagem fNIRS multicanal de onda contínua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japão) com três lasers semicondutores em 780, 805 e 830 nm.
Gravações ópticas serão coletadas durante a estimulação térmica da dor.
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2 semanas
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Mudança na Sensibilidade à Dor Experimental conforme Avaliada pela Intensidade da Dor ao Frio
Prazo: linha de base, 2 semanas
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Os participantes imergiram a mão em um banho de água fria e, trinta segundos após a imersão, avaliaram a intensidade da dor causada pelo frio em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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linha de base, 2 semanas
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Mudança na Sensibilidade à Dor Experimental conforme Avaliado pelo Limiar de Dor à Pressão, Lateral do Joelho
Prazo: linha de base, 2 semanas
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Para avaliar o limiar de dor à pressão (PPT), um algômetro de pressão digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) foi aplicado a uma taxa constante de 0,3 quilogramas de força por centímetro quadrado (kgf/cm^2) por segundo no joelho do participante.
Os participantes foram solicitados a notificar o experimentador quando a sensação de pressão "torna-se dolorosa" para avaliar o limiar de dor à pressão (PPT).
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linha de base, 2 semanas
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Mudança na Sensibilidade à Dor Experimental conforme Avaliado pelo Limiar de Dor à Pressão, Joelho Medial
Prazo: linha de base, 2 semanas
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Para avaliar o limiar de dor à pressão (PPT), um algômetro de pressão digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) foi aplicado a uma taxa constante de 0,3 quilogramas de força por centímetro quadrado (kgf/cm^2) por segundo no joelho do participante.
Os participantes foram solicitados a notificar o experimentador quando a sensação de pressão "torna-se dolorosa" para avaliar o limiar de dor à pressão (PPT).
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linha de base, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SN-18-0885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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