Selvtranskraniell likestrømsstimulering og mindfulness-basert meditasjon for smerte hos eldre voksne med kneartrose
1. mars 2022 oppdatert av: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston
Selvtranskraniell likestrømsstimulering og mindfulness-basert meditasjon for smerte hos eldre voksne med kneartrose (selv tDCS og meditasjon for knesmerter)
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en to-ukers selv-tDCS og mindfulness-basert meditasjon for smerte hos eldre voksne med kneartrose (OA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportert unilateral eller bilateral kne OA smerte, i henhold til American College of Rheumatology kriterier. I henhold til American College of Rheumatology-kriterier bør deltakerne oppfylle minst 3 av 6 kriterier, inkludert alder > 50 år, stivhet < 30 minutter, crepitus, ømhet i beinet, forstørrelse av beinet og ingen følbar varme.
- har hatt OA-smerter i kne de siste 3 månedene med et gjennomsnitt på minst 30 på en 100 Numeric Rating Scale (NRS) for smerte
- kan snakke og lese engelsk
- ha en enhet med internettilgang som kan brukes til sikre videokonferanser for fjernovervåking i sanntid
- har ingen planer om å endre medisinregimer for smerte gjennom hele forsøket
- kan reise til koordineringssenteret
- er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de har samtidige medisinske tilstander som hindrer fullføringen av protokollen, inkludert noen av følgende
- historie med hjernekirurgi, hjernesvulst, anfall, hjerneslag eller intrakraniell metallimplantasjon
- alvorlig medisinsk sykdom, slik som ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk ≥ 150/95 mm Hg), hjertesvikt eller anamnese med akutt hjerteinfarkt
- alkohol/rusmisbruk
- kognitiv svikt
- graviditet eller amming
- sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året for psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS med mindfulness-basert meditasjon
Selvtranskraniell likestrømstimulering (tDCS) med Mindfulness-basert meditasjon
|
tDCS med en konstant strømintensitet på 2 milliampere (mA) vil bli brukt i 20 minutter per økt daglig i 2 uker (mandag til fredag) via Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulatorenheten (Soterix Medical Inc., New York; 6,5 tommer lang, 3 tommer bred, 0,7 tommer tykk) med hodeplagg og 5x7 cm saltvannsvåte overflatesvampelektroder.
Meditasjonsintervensjonen vil bli levert av en innspilt enhet som deltakerne vil bli gitt sammen med tDCS.
Alle meditasjonsinstruksjonsopptak vil bli gjort av en erfaren spesialist på sinn-kropp-intervensjon og installert i en brukervennlig MP3-spiller.
|
|
Sham-komparator: sham tDCS med sham meditasjon
Sham self Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) med sham Meditation
|
For falsk stimulering vil elektrodene plasseres i samme posisjoner som ved aktiv stimulering, men stimulatoren vil kun levere 2 mA strøm i 30 sekunder.
For falsk meditasjon vil deltakerne bli instruert, omtrent hvert 2.-3. minutt, til å ta dype åndedrag mens vi sitter i meditasjon.
Tid brukt på å gi instruksjoner i sham-meditasjonsintervensjonen vil bli matchet med tiden brukt i mindfulness-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk smerte vurdert av en numerisk vurderingsskala for smerte (NRS)
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
NRS vurderer gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest intens smerte man kan tenke seg).
|
baseline, 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk smerte vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
WOMAC varierer fra 0 til 96, med høyere score som indikerer verre slitasjegikt (OA) smerterelaterte symptomer.
|
baseline, 2 uker
|
|
Psykososiale symptomer vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst-kort skjema
Tidsramme: grunnlinje
|
PROMIS angstkortskjemaet med 7 elementer vurderer det rene angstdomenet hos individer 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4= ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
grunnlinje
|
|
Psykososiale symptomer vurdert av PROMIS angstkortskjema
Tidsramme: 2 uker
|
PROMIS angstkortskjemaet med 7 elementer vurderer det rene angstdomenet hos individer 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4= ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
2 uker
|
|
Psykososiale symptomer vurdert av PROMIS Depresjon-kortform
Tidsramme: grunnlinje
|
PROMIS-depresjonskortskjemaet med 8 punkter vurderer det rene domenet til depresjon hos individer i alderen 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4= ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
grunnlinje
|
|
Psykososiale symptomer vurdert av PROMIS Depresjon-kortform
Tidsramme: 2 uker
|
PROMIS-depresjonskortskjemaet med 8 punkter vurderer det rene domenet til depresjon hos individer i alderen 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4= ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
2 uker
|
|
Psykososiale symptomer vurdert av PROMIS Søvnforstyrrelse - kort skjema
Tidsramme: grunnlinje
|
PROMIS-søvnforstyrrelseskortskjemaet med 8 punkter vurderer det rene domenet til søvnforstyrrelser hos individer 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
|
grunnlinje
|
|
Psykososiale symptomer vurdert av PROMIS Søvnforstyrrelse - kort skjema
Tidsramme: 2 uker
|
PROMIS-søvnforstyrrelseskortskjemaet med 8 punkter vurderer det rene domenet til søvnforstyrrelser hos individer 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
|
2 uker
|
|
Psykososiale symptomer vurdert av Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består av 13 elementer som vurderer tre komponenter av katastrofalisering: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). PCS-totalpoengsummen beregnes ved å summere svarene til alle 13 elementene, med totalskåre fra 0 - 52.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
grunnlinje
|
|
Psykososiale symptomer vurdert av Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 2 uker
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består av 13 elementer som vurderer tre komponenter av katastrofalisering: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). PCS-totalpoengsummen beregnes ved å summere svarene til alle 13 elementene, med totalskåre fra 0 - 52.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
2 uker
|
|
Psykososiale symptomer vurdert av Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) er et instrument med 14 elementer.
Respondentene angir sine erfaringer knyttet til elementene på en 4-punkts Likert-skala (sjelden, av og til, ganske ofte og nesten alltid), og den totale poengsummen beregnes ved å legge til alle poengsummene på de 14 elementene i FMI.
Totalscore varierer fra 14-56, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
grunnlinje
|
|
Psykososiale symptomer vurdert av Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsramme: 2 uker
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) er et instrument med 14 elementer.
Respondentene angir sine erfaringer knyttet til elementene på en 4-punkts Likert-skala (sjelden, av og til, ganske ofte og nesten alltid), og den totale poengsummen beregnes ved å legge til alle poengsummene på de 14 elementene i FMI.
Totalscore varierer fra 14-56, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
2 uker
|
|
Endring i eksperimentell smertesensitivitet vurdert ved betinget smertemodulering
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Conditioned Pain Modulation (CPM) ble vurdert som endringen i PPT på trapezius umiddelbart etter nedsenking av den kontralaterale hånden opp til håndleddet i et kaldtvannsbad (Neslab, Portsmouth, NH) ved 12 grader C i ett minutt.
[For å vurdere PPT ble et håndholdt digitalt trykkalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighet på 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltakerens trapes.
Deltakerne ble bedt om å varsle eksperimentatoren når trykkfølelsen "først blir smertefull" for å vurdere trykksmerteterskel (PPT).]
|
baseline, 2 uker
|
|
Antall deltakere som ble vurdert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Smerterelatert kortikal respons vil bli målt ved hjelp av et kontinuerlig bølge, flerkanals fNIRS-bildesystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvlederlasere ved 780, 805 og 830 nm.
Optiske opptak vil bli samlet inn under termisk smertestimulering.
|
grunnlinje
|
|
Antall deltakere som ble vurdert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 2 uker
|
Smerterelatert kortikal respons vil bli målt ved hjelp av et kontinuerlig bølge, flerkanals fNIRS-bildesystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvlederlasere ved 780, 805 og 830 nm.
Optiske opptak vil bli samlet inn under termisk smertestimulering.
|
2 uker
|
|
Endring i eksperimentell smertefølsomhet vurdert ved intensitet av forkjølelsessmerte
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Deltakerne senket hånden i et kaldt vannbad, og tretti sekunder etter nedsenking av hånden vurderte de den kalde smerteintensiteten på en skala fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer høyere smerteintensitet.
|
baseline, 2 uker
|
|
Endring i eksperimentell smertefølsomhet vurdert av trykksmerteterskel, lateralt kne
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
For å vurdere trykksmerteterskel (PPT), ble et håndholdt digitalt trykkalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighet på 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltakerens kne.
Deltakerne ble bedt om å varsle eksperimentatoren når trykkfølelsen "først blir smertefull" for å vurdere trykksmerteterskel (PPT).
|
baseline, 2 uker
|
|
Endring i eksperimentell smertefølsomhet vurdert av trykksmerteterskel, medialt kne
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
For å vurdere trykksmerteterskel (PPT), ble et håndholdt digitalt trykkalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighet på 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltakerens kne.
Deltakerne ble bedt om å varsle eksperimentatoren når trykkfølelsen "først blir smertefull" for å vurdere trykksmerteterskel (PPT).
|
baseline, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-18-0885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .