Samodzielna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i medytacja oparta na uważności w leczeniu bólu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston
Samodzielna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i medytacja oparta na uważności w leczeniu bólu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Self tDCS i medytacja w przypadku bólu kolana)
Celem tego badania jest określenie wykonalności i wstępnej skuteczności dwutygodniowej samodzielnej tDCS i medytacji opartej na uważności w leczeniu bólu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samodzielnie zgłaszany jednostronny lub obustronny ból zwyrodnieniowy stawu kolanowego, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology. Zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology, uczestnicy powinni spełniać co najmniej 3 z 6 kryteriów, w tym wiek > 50 lat, sztywność < 30 minut, trzeszczenie, tkliwość kości, powiększenie kości i brak wyczuwalnego ciepła.
- w ciągu ostatnich 3 miesięcy cierpiał na ból zwyrodnieniowy stawu kolanowego ze średnią co najmniej 30 na 100 Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu
- potrafi mówić i czytać po angielsku
- mieć urządzenie z dostępem do Internetu, które może być używane do bezpiecznych wideokonferencji w celu zdalnego nadzoru w czasie rzeczywistym
- nie planują zmiany schematów leczenia bólu w trakcie badania
- mogą podróżować do centrum koordynującego
- chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają współistniejące schorzenia, które utrudniają wypełnienie protokołu, w tym którekolwiek z poniższych
- historia operacji mózgu, guza mózgu, napadu, udaru mózgu lub wewnątrzczaszkowej implantacji metalu
- poważna choroba medyczna, taka jak niekontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi/rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 150/95 mm Hg), niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
- nadużywanie alkoholu/substancji
- upośledzenie funkcji poznawczych
- ciąża lub laktacja
- hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu choroby psychicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS z medytacją opartą na uważności
Samoczynna przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS) z medytacją opartą na uważności
|
tDCS o stałym natężeniu prądu wynoszącym 2 miliampery (mA) będzie stosowane przez 20 minut podczas sesji, codziennie przez 2 tygodnie (od poniedziałku do piątku) za pośrednictwem urządzenia Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator (Soterix Medical Inc., Nowy Jork; 6,5 cala) długi, 3 cale szeroki, 0,7 cala gruby) z nakryciem głowy i nasączonymi solą fizjologiczną powierzchniowymi elektrodami gąbkowymi o wymiarach 5x7 cm.
Interwencja medytacyjna zostanie przeprowadzona za pomocą nagranego urządzenia, które uczestnicy otrzymają wraz z tDCS.
Wszystkie nagrania instrukcji medytacji zostaną wykonane przez doświadczonego specjalistę od interwencji ciało-umysł i zainstalowane w przyjaznym dla użytkownika odtwarzaczu MP3.
|
|
Pozorny komparator: pozoruj tDCS z pozorowaną medytacją
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) z pozorowaną medytacją
|
W przypadku stymulacji pozorowanej elektrody zostaną umieszczone w tych samych pozycjach, co w przypadku stymulacji aktywnej, ale stymulator będzie dostarczał tylko prąd o natężeniu 2 mA przez 30 sekund.
W przypadku medytacji pozorowanej uczestnicy będą instruowani, mniej więcej co 2-3 minuty, aby brali głębokie oddechy, gdy siedzimy w medytacji.
Czas spędzony na udzielaniu instrukcji w interwencji pozorowanej medytacji będzie dopasowany do czasu spędzonego na interwencji uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana klinicznego bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
|
NRS ocenia średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
podstawa, 2 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana klinicznego bólu oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
|
Skala WOMAC mieści się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA).
|
podstawa, 2 tyg
|
|
Objawy psychospołeczne oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócona forma lęku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótka ankieta PROMIS dotycząca lęku, składająca się z 7 pozycji, ocenia czystą domenę lęku u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4= często; a 5=zawsze) z zakresem punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
linia bazowa
|
|
Objawy psychospołeczne oceniane za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Krótka ankieta PROMIS dotycząca lęku, składająca się z 7 pozycji, ocenia czystą domenę lęku u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4= często; a 5=zawsze) z zakresem punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
2 tygodnie
|
|
Objawy psychospołeczne oceniane metodą PROMIS Depresja – krótka forma
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Składający się z 8 pozycji kwestionariusz PROMIS Depression Short Form ocenia czystą domenę depresji u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4= często; a 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
linia bazowa
|
|
Objawy psychospołeczne oceniane metodą PROMIS Depresja – krótka forma
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Składający się z 8 pozycji kwestionariusz PROMIS Depression Short Form ocenia czystą domenę depresji u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4= często; a 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
2 tygodnie
|
|
Objawy psychospołeczne oceniane metodą PROMIS Zaburzenia snu – krótka forma
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zaburzeń snu, składająca się z 8 pozycji, ocenia czystą domenę zaburzeń snu u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
|
linia bazowa
|
|
Objawy psychospołeczne oceniane metodą PROMIS Zaburzenia snu – krótka forma
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zaburzeń snu, składająca się z 8 pozycji, ocenia czystą domenę zaburzeń snu u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
|
2 tygodnie
|
|
Objawy psychospołeczne oceniane za pomocą skali bólu katastrofizującego (PCS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) składa się z 13 pozycji oceniających trzy komponenty katastrofizacji: ruminacje, powiększenie i bezradność.
Każda pozycja oceniana jest w 5-punktowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Całkowity wynik PCS jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji, przy czym łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
linia bazowa
|
|
Objawy psychospołeczne oceniane za pomocą skali bólu katastrofizującego (PCS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) składa się z 13 pozycji oceniających trzy komponenty katastrofizacji: ruminacje, powiększenie i bezradność.
Każda pozycja oceniana jest w 5-punktowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Całkowity wynik PCS jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji, przy czym łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
2 tygodnie
|
|
Objawy psychospołeczne oceniane za pomocą Inwentarza Uważności z Freiburga (FMI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Freiburski Inwentarz Uważności (FMI) to narzędzie składające się z 14 pozycji.
Ankietowani wskazują swoje doświadczenia związane z pozycjami na 4-stopniowej skali Likerta (rzadko, sporadycznie, dość często i prawie zawsze), a łączny wynik obliczany jest poprzez zsumowanie wszystkich ocen z 14 pozycji IRF.
Łączne wyniki wahają się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
linia bazowa
|
|
Objawy psychospołeczne oceniane za pomocą Inwentarza Uważności z Freiburga (FMI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Freiburski Inwentarz Uważności (FMI) to narzędzie składające się z 14 pozycji.
Ankietowani wskazują swoje doświadczenia związane z pozycjami na 4-stopniowej skali Likerta (rzadko, sporadycznie, dość często i prawie zawsze), a łączny wynik obliczany jest poprzez zsumowanie wszystkich ocen z 14 pozycji IRF.
Łączne wyniki wahają się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana doświadczalnej wrażliwości na ból oceniana za pomocą warunkowej modulacji bólu
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
|
Warunkową Modulację Bólu (CPM) oceniano jako zmianę PPT na mięśniu czworobocznym bezpośrednio po zanurzeniu przeciwnej ręki do nadgarstka w zimnej kąpieli wodnej (Neslab, Portsmouth, NH) w temperaturze 12 stopni C przez jedną minutę.
[Aby ocenić PPT, zastosowano ręczny cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner, Greenwich, CT) ze stałą szybkością 0,3 kilograma siły na centymetr kwadratowy (kgf/cm^2) na sekundę do mięśnia czworobocznego uczestnika.
Uczestników poproszono o powiadomienie eksperymentatora, kiedy odczucie ucisku „po raz pierwszy staje się bolesne”, aby ocenić próg bólu uciskowego (PPT).]
|
podstawa, 2 tyg
|
|
Liczba uczestników, którzy zostali poddani ocenie za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odpowiedź korowa związana z bólem będzie mierzona za pomocą wielokanałowego systemu obrazowania fNIRS z falą ciągłą (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japonia) z trzema laserami półprzewodnikowymi przy 780, 805 i 830 nm.
Nagrania optyczne będą zbierane podczas termicznej stymulacji bólu.
|
linia bazowa
|
|
Liczba uczestników, którzy zostali poddani ocenie za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odpowiedź korowa związana z bólem będzie mierzona za pomocą wielokanałowego systemu obrazowania fNIRS z falą ciągłą (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japonia) z trzema laserami półprzewodnikowymi przy 780, 805 i 830 nm.
Nagrania optyczne będą zbierane podczas termicznej stymulacji bólu.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana doświadczalnej wrażliwości na ból oceniana na podstawie intensywności bólu zimnego
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
|
Uczestnicy zanurzali rękę w zimnej wodzie, a po trzydziestu sekundach od zanurzenia oceniali intensywność bólu spowodowanego zimnem w skali od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą intensywność bólu.
|
podstawa, 2 tyg
|
|
Zmiana doświadczalnej wrażliwości na ból oceniana na podstawie progu bólu od ucisku, kolano boczne
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
|
Aby ocenić próg bólu uciskowego (PPT), podręczny cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner, Greenwich, CT) przykładano do kolana uczestnika ze stałą szybkością 0,3 kilograma siły na centymetr kwadratowy (kgf/cm^2) na sekundę.
Uczestnicy zostali poproszeni o powiadomienie eksperymentatora, kiedy odczucie ucisku „po raz pierwszy stanie się bolesne”, aby ocenić próg bólu uciskowego (PPT).
|
podstawa, 2 tyg
|
|
Zmiana doświadczalnej wrażliwości na ból oceniana na podstawie progu bólu od ucisku, kolano przyśrodkowe
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
|
Aby ocenić próg bólu uciskowego (PPT), podręczny cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner, Greenwich, CT) przykładano do kolana uczestnika ze stałą szybkością 0,3 kilograma siły na centymetr kwadratowy (kgf/cm^2) na sekundę.
Uczestnicy zostali poproszeni o powiadomienie eksperymentatora, kiedy odczucie ucisku „po raz pierwszy stanie się bolesne”, aby ocenić próg bólu uciskowego (PPT).
|
podstawa, 2 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SN-18-0885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone