Itsetranskraniaalinen tasavirtastimulaatio ja mindfulnessiin perustuva meditaatio kivun hoitoon vanhemmilla aikuisilla, joilla on polven nivelrikko
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston
Itsenäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja mindfulnessiin perustuva meditaatio kivun hoitoon vanhemmilla aikuisilla, joilla on polven nivelrikko (itse tDCS ja meditaatio polvikipujen hoitoon)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kahden viikon oma-tDCS:n ja mindfulness-pohjaisen meditaation toteutettavuus ja alustava teho kivun hoitoon vanhemmilla aikuisilla, joilla on polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittama yksipuolinen tai kahdenvälinen polven OA-kipu American College of Rheumatology -kriteerien mukaan. American College of Rheumatology -kriteerien mukaan osallistujien tulee täyttää vähintään kolme kuudesta kriteeristä, mukaan lukien ikä > 50 vuotta, jäykkyys < 30 minuuttia, ryppyjä, luiden arkuus, luuston laajentuminen ja ei koskettavaa lämpöä.
- sinulla on ollut polven OA-kipu viimeisten 3 kuukauden aikana, keskimäärin vähintään 30 kivun numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
- osaa puhua ja lukea englantia
- sinulla on Internet-yhteydellä varustettu laite, jota voidaan käyttää turvalliseen videoneuvotteluun reaaliaikaista etävalvontaa varten
- heillä ei ole aikomusta muuttaa kipulääkkeitä koko kokeen ajan
- voivat matkustaa koordinointikeskukseen
- ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia, jotka estävät protokollan suorittamisen, mukaan lukien jokin seuraavista
- aivojen leikkaus, aivokasvain, kohtaus, aivohalvaus tai kallonsisäinen metalliistutus
- vakava sairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti (eli systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine ≥ 150/95 mm Hg), sydämen vajaatoiminta tai aiempi akuutti sydäninfarkti
- alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
- kognitiivinen rajoite
- raskaus tai imetys
- sairaalahoidossa edellisen vuoden aikana psykiatrisen sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS mindfulness-pohjaisella meditaatiolla
Self Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) mindfulness-pohjaisella meditaatiolla
|
tDCS:tä, jonka virtaintensiteetti on vakio 2 milliampeeria (mA), käytetään 20 minuuttia per istunto päivittäin 2 viikon ajan (maanantai-perjantai) Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator -laitteen kautta (Soterix Medical Inc., New York; 6,5 tuumaa). pitkä, 3 tuumaa leveä, 0,7 tuumaa paksu) päähineillä ja 5x7 cm suolaliuoksella kostutetuilla sienielektrodeilla.
Meditaatiointerventio suoritetaan tallennetulla laitteella, joka annetaan osallistujille yhdessä tDCS:n kanssa.
Kokeneen mielen ja kehon interventioasiantuntija tekee kaikki meditaatioohjeiden tallennukset käyttäjäystävälliseen MP3-soittimeen.
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS valemeditaatiolla
Valheellinen itsetranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) valemeditaatiolla
|
Valestimulaatiossa elektrodit sijoitetaan samoihin asentoihin kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta stimulaattori tuottaa vain 2 mA virtaa 30 sekunnin ajan.
Valemeditaatiossa osallistujia ohjataan noin 2-3 minuutin välein hengittämään syvään, kun istumme meditaatiossa.
Valemeditaatiointerventiossa ohjeiden antamiseen käytetty aika vastaa mindfulness-interventioon käytettyä aikaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kivun muutos numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
|
NRS arvioi keskimääräisen kivun viimeisen 24 tunnin aikana arvosta 0 (ei kipua) 100:aan (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu).
|
lähtötaso, 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kivun muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
|
WOMAC-arvo vaihtelee välillä 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia nivelrikon (OA) kipuun liittyviä oireita.
|
lähtötaso, 2 viikkoa
|
|
Psykososiaaliset oireet potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Ahdistuneisuuden lyhyt lomake arvioimina
Aikaikkuna: perusviiva
|
7-kohdan PROMIS-ahdistuslyhytlomake arvioi pelkän ahdistuksen aluetta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, ja jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein ja 5 = aina) pistemäärän vaihteluvälillä 7–35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
perusviiva
|
|
Psykososiaaliset oireet PROMIS-ahdistuslyhytlomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
7-kohdan PROMIS-ahdistuslyhytlomake arvioi pelkän ahdistuksen aluetta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, ja jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein ja 5 = aina) pistemäärän vaihteluvälillä 7–35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
2 viikkoa
|
|
Psykososiaaliset oireet PROMIS Depression-lyhytlomakkeen arvioimina
Aikaikkuna: perusviiva
|
8-pisteinen PROMIS Depression Short Form arvioi masennuksen puhtaan alueen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, ja jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein ja 5 = aina) pistemäärän vaihteluvälillä 8–40, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
perusviiva
|
|
Psykososiaaliset oireet PROMIS Depression-lyhytlomakkeen arvioimina
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
8-pisteinen PROMIS Depression Short Form arvioi masennuksen puhtaan alueen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, ja jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein ja 5 = aina) pistemäärän vaihteluvälillä 8–40, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
2 viikkoa
|
|
Psykososiaaliset oireet PROMIS-unihäiriö-lyhytlomakkeen arvioimina
Aikaikkuna: perusviiva
|
8-kohdan PROMIS Sleep Disturbance Short Form arvioi unihäiriöiden puhtaan alueen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, ja jokainen mittarin kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein ja 5 = aina) pistemäärän vaihteluvälillä 8 - 40 ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta.
|
perusviiva
|
|
Psykososiaaliset oireet PROMIS-unihäiriö-lyhytlomakkeen arvioimina
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
8-kohdan PROMIS Sleep Disturbance Short Form arvioi unihäiriöiden puhtaan alueen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, ja jokainen mittarin kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein ja 5 = aina) pistemäärän vaihteluvälillä 8 - 40 ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta.
|
2 viikkoa
|
|
Psykososiaaliset oireet kipukatastrofiasteikolla (PCS) arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat katastrofin kolmea osatekijää: märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Jokainen kohta, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 0 (Ei ollenkaan) - 4 (koko ajan). PCS-kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikkien 13 kohteen vastaukset, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 52.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
perusviiva
|
|
Psykososiaaliset oireet kipukatastrofiasteikolla (PCS) arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat katastrofin kolmea osatekijää: märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Jokainen kohta, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 0 (Ei ollenkaan) - 4 (koko ajan). PCS-kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikkien 13 kohteen vastaukset, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 52.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 viikkoa
|
|
Psykososiaaliset oireet Freiburg Mindfulness Inventoryn (FMI) arvioimina
Aikaikkuna: perusviiva
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) on 14 kohteen instrumentti.
Vastaajat ilmoittavat 4-pisteen Likert-asteikolla (harvoin, satunnaisesti, melko usein ja lähes aina) kokemuksensa asioihin liittyen, ja kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki Ilmatieteen laitoksen 14 pisteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 14-56, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
perusviiva
|
|
Psykososiaaliset oireet Freiburg Mindfulness Inventoryn (FMI) arvioimina
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) on 14 kohteen instrumentti.
Vastaajat ilmoittavat 4-pisteen Likert-asteikolla (harvoin, satunnaisesti, melko usein ja lähes aina) kokemuksensa asioihin liittyen, ja kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki Ilmatieteen laitoksen 14 pisteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 14-56, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos kokeellisessa kipuherkkyydessä ehdollisen kivun modulaatiolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
|
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM) arvioitiin PPT:n muutoksena puolisuunnikkaan välittömästi sen jälkeen, kun vastakkainen käsi oli upotettu ranteeseen asti kylmävesihauteeseen (Neslab, Portsmouth, NH) 12 °C:ssa yhden minuutin ajan.
[PPT:n arvioimiseksi kädessä pidettävää digitaalista painealgometria (Wagner, Greenwich, CT) sovellettiin vakionopeudella 0,3 kilogrammaa voimaa neliömetriä kohti (kgf/cm^2) sekunnissa osallistujan puolisuunnikkaan.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan kokeen tekijälle, kun painetuntuma "tulee ensin kipeäksi" painekipukynnyksen (PPT) arvioimiseksi.]
|
lähtötaso, 2 viikkoa
|
|
Toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kipuun liittyvä aivokuoren vaste mitataan jatkuvan aallon monikanavaisella fNIRS-kuvausjärjestelmällä (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japani) kolmella puolijohdelaserilla aallonpituudella 780, 805 ja 830 nm.
Optiset tallenteet kerätään lämpökipustimulaation aikana.
|
perusviiva
|
|
Toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kipuun liittyvä aivokuoren vaste mitataan jatkuvan aallon monikanavaisella fNIRS-kuvausjärjestelmällä (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japani) kolmella puolijohdelaserilla aallonpituudella 780, 805 ja 830 nm.
Optiset tallenteet kerätään lämpökipustimulaation aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos kokeellisessa kipuherkkyydessä kylmäkivun intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
|
Osallistujat upottivat kätensä kylmään vesihauteeseen, ja 30 sekuntia käden upotuksen jälkeen he arvioivat kylmäkivun voimakkuuden asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
lähtötaso, 2 viikkoa
|
|
Muutos kokeellisessa kipuherkkyydessä painekipukynnyksen, lateraalisen polven perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
|
Painekipukynnyksen (PPT) arvioimiseksi kädessä pidettävää digitaalista painealgometria (Wagner, Greenwich, CT) sovellettiin vakionopeudella 0,3 kilogramman voimaa neliö senttimetriä kohti (kgf/cm^2) sekunnissa osallistujan polveen.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan kokeen tekijälle, kun painetuntuma "tulee ensin kipeäksi" painekipukynnyksen (PPT) arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 2 viikkoa
|
|
Muutos kokeellisessa kipuherkkyydessä painekipukynnyksen, mediaalisen polven perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
|
Painekipukynnyksen (PPT) arvioimiseksi kädessä pidettävää digitaalista painealgometria (Wagner, Greenwich, CT) sovellettiin vakionopeudella 0,3 kilogramman voimaa neliö senttimetriä kohti (kgf/cm^2) sekunnissa osallistujan polveen.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan kokeen tekijälle, kun painetuntuma "tulee ensin kipeäksi" painekipukynnyksen (PPT) arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SN-18-0885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .