Selbsttranskranielle Gleichstromstimulation und achtsamkeitsbasierte Meditation für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose
1. März 2022 aktualisiert von: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston
Selbsttranskranielle Gleichstromstimulation und achtsamkeitsbasierte Meditation für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose (Self tDCS and Meditation for Knee Pain)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer zweiwöchigen Selbst-tDCS und achtsamkeitsbasierten Meditation für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Knie-Osteoarthritis (OA) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbstberichteter unilateraler oder bilateraler Knie-OA-Schmerz gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology. Gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology sollten die Teilnehmer mindestens 3 von 6 Kriterien erfüllen, darunter Alter > 50 Jahre, Steifheit < 30 Minuten, Crepitation, Knochenempfindlichkeit, Knochenvergrößerung und keine fühlbare Wärme.
- in den letzten 3 Monaten Knie-OA-Schmerzen mit einem Durchschnitt von mindestens 30 auf einer 100 numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen hatten
- kann Englisch sprechen und lesen
- über ein Gerät mit Internetzugang verfügen, das für sichere Videokonferenzen zur Fernüberwachung in Echtzeit verwendet werden kann
- haben nicht vor, die Schmerzmedikation während der gesamten Studie zu ändern
- zum Koordinierungszentrum reisen können
- bereit und in der Lage sind, vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig unter medizinischen Bedingungen leiden, die den Abschluss des Protokolls behindern, einschließlich einer der folgenden
- Vorgeschichte einer Gehirnoperation, eines Gehirntumors, eines Krampfanfalls, eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Metallimplantation
- schwere medizinische Erkrankung, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck ≥ 150/95 mm Hg), Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Alkohol-/Drogenmissbrauch
- kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Krankenhausaufenthalt innerhalb des vorangegangenen Jahres wegen psychiatrischer Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tDCS mit achtsamkeitsbasierter Meditation
Selbsttranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit achtsamkeitsbasierter Meditation
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tDCS mit einer konstanten Stromstärke von 2 Milliampere (mA) wird für 20 Minuten pro Sitzung täglich für 2 Wochen (Montag bis Freitag) über das Soterix 1x1 tDCS Mini-CT-Stimulatorgerät (Soterix Medical Inc., New York; 6,5 Zoll) angewendet lang, 3 Zoll breit, 0,7 Zoll dick) mit Kopfbedeckung und 5 x 7 cm großen, mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden.
Die Meditationsintervention wird von einem aufgezeichneten Gerät durchgeführt, das die Teilnehmer zusammen mit dem tDCS erhalten.
Alle Aufzeichnungen der Meditationsanweisungen werden von einem erfahrenen Spezialisten für Mind-Body-Interventionen gemacht und auf einem benutzerfreundlichen MP3-Player installiert.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS mit Scheinmeditation
Scheinselbsttranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit Scheinmeditation
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Bei der Scheinstimulation werden die Elektroden an denselben Positionen platziert wie bei der aktiven Stimulation, aber der Stimulator gibt nur 30 Sekunden lang einen Strom von 2 mA ab.
Bei der Scheinmeditation werden die Teilnehmer angewiesen, etwa alle 2-3 Minuten tief durchzuatmen, während wir in der Meditation sitzen.
Die Zeit, die für das Erteilen von Anweisungen in der Scheinmeditationsintervention aufgewendet wird, wird der Zeit angepasst, die für die Achtsamkeitsintervention aufgewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des klinischen Schmerzes, bewertet durch eine numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS)
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
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Der NRS bewertet den durchschnittlichen Schmerz der letzten 24 Stunden von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Basis, 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der klinischen Schmerzen, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
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Der WOMAC reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf schlimmere, mit Osteoarthritis (OA) verbundene Schmerzsymptome hinweisen.
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Basis, 2 Wochen
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Psychosoziale Symptome, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
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Das 7-Punkte-PROMIS-Angst-Kurzformular bewertet den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4= häufig und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst anzeigen.
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Grundlinie
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Psychosoziale Symptome, erfasst mit dem PROMIS-Angst-Kurzbogen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das 7-Punkte-PROMIS-Angst-Kurzformular bewertet den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4= häufig und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst anzeigen.
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2 Wochen
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Psychosoziale Symptome nach PROMIS Depression-Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
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Die 8-Punkte-PROMIS-Depressions-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Depression bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt des Maßes wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4= häufig und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Depression anzeigen.
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Grundlinie
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Psychosoziale Symptome nach PROMIS Depression-Kurzform
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die 8-Punkte-PROMIS-Depressions-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Depression bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt des Maßes wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4= häufig und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Depression anzeigen.
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2 Wochen
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Psychosoziale Symptome, wie sie von PROMIS Sleep Disturbance-Short Form bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Die 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Schlafstörung bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4=häufig und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
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Grundlinie
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Psychosoziale Symptome, wie sie von PROMIS Sleep Disturbance-Short Form bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Schlafstörung bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4=häufig und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
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2 Wochen
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Psychosoziale Symptome, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) besteht aus 13 Items, die drei Komponenten der Katastrophierung bewerten: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Die PCS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle 13 Items summiert werden, wobei die Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 52 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Grundlinie
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Psychosoziale Symptome, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) besteht aus 13 Items, die drei Komponenten der Katastrophierung bewerten: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Die PCS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle 13 Items summiert werden, wobei die Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 52 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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2 Wochen
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Psychosoziale Symptome erhoben durch das Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI) ist ein Instrument mit 14 Items.
Die Befragten geben ihre Erfahrungen zu den Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala an (selten, gelegentlich, ziemlich oft und fast immer), und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Punktzahlen zu den 14 Items des FMI addiert werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 56, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigen.
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Grundlinie
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Psychosoziale Symptome erhoben durch das Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI) ist ein Instrument mit 14 Items.
Die Befragten geben ihre Erfahrungen zu den Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala an (selten, gelegentlich, ziemlich oft und fast immer), und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Punktzahlen zu den 14 Items des FMI addiert werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 56, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigen.
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2 Wochen
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Veränderung der experimentellen Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
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Die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) wurde als Veränderung der PPT am Trapezius unmittelbar nach dem Eintauchen der kontralateralen Hand bis zum Handgelenk in ein Kaltwasserbad (Neslab, Portsmouth, NH) bei 12 Grad C für eine Minute bewertet.
[Um PPT zu beurteilen, wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Rate von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf den Trapezius des Teilnehmers ausgeübt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn das Druckgefühl „zuerst schmerzhaft wird“, um die Druckschmerzschwelle (PPT) zu bestimmen.]
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Basis, 2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Die schmerzbezogene kortikale Reaktion wird mit einem Dauerstrich-Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) mit drei Halbleiterlasern bei 780, 805 und 830 nm gemessen.
Während der thermischen Schmerzstimulation werden optische Aufzeichnungen gesammelt.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die schmerzbezogene kortikale Reaktion wird mit einem Dauerstrich-Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) mit drei Halbleiterlasern bei 780, 805 und 830 nm gemessen.
Während der thermischen Schmerzstimulation werden optische Aufzeichnungen gesammelt.
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2 Wochen
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Veränderung der experimentellen Schmerzempfindlichkeit, bewertet anhand der Kälteschmerzintensität
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
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Die Teilnehmer tauchten ihre Hand in ein kaltes Wasserbad und 30 Sekunden nach dem Eintauchen der Hand bewerteten sie die Kälteschmerzintensität auf einer Skala von 0-100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Schmerzintensität hin.
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Basis, 2 Wochen
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Veränderung der experimentellen Schmerzempfindlichkeit, bewertet anhand der Druckschmerzschwelle, seitliches Knie
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
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Zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle (PPT) wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Rate von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf das Knie des Teilnehmers ausgeübt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn die Druckempfindung „zum ersten Mal schmerzhaft wird“, um die Druckschmerzschwelle (PPT) zu bestimmen.
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Basis, 2 Wochen
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Veränderung der experimentellen Schmerzempfindlichkeit, bewertet anhand der Druckschmerzschwelle, mediales Knie
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
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Zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle (PPT) wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Rate von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf das Knie des Teilnehmers ausgeübt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn die Druckempfindung „zum ersten Mal schmerzhaft wird“, um die Druckschmerzschwelle (PPT) zu bestimmen.
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Basis, 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-SN-18-0885
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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