Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самотранскраниальная стимуляция постоянным током и медитация на основе осознанности при боли у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава

1 марта 2022 г. обновлено: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Самостоятельная транскраниальная стимуляция постоянным током и медитация на основе осознанности при боли у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава (самостоятельная tDCS и медитация при боли в колене)

Целью данного исследования является определение осуществимости и предварительной эффективности двухнедельной самостоятельной tDCS и медитации на основе осознанности при боли у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава (ОА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка односторонней или двусторонней боли в коленном суставе при ОА в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии. Согласно критериям Американского колледжа ревматологии, участники должны соответствовать как минимум 3 из 6 критериев, включая возраст > 50 лет, скованность < 30 минут, крепитацию, болезненность костей, увеличение костей и отсутствие пальпируемого тепла.
  • боль в коленном суставе за последние 3 месяца со средним баллом боли не менее 30 баллов по 100-й числовой шкале оценки (NRS)
  • может говорить и читать по-английски
  • иметь устройство с доступом в Интернет, которое можно использовать для безопасных видеоконференций для удаленного наблюдения в режиме реального времени.
  • не планируют менять схемы обезболивания на протяжении всего исследования
  • могут выехать в координационный центр
  • готовы и могут предоставить письменное информированное согласие до зачисления

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены, если у них есть сопутствующие заболевания, препятствующие выполнению протокола, включая любое из следующих
  • история хирургии головного мозга, опухоли головного мозга, судорог, инсульта или внутричерепной имплантации металла
  • серьезные медицинские заболевания, такие как неконтролируемая гипертензия (т. е. систолическое артериальное давление/диастолическое артериальное давление ≥ 150/95 мм рт. ст.), сердечная недостаточность или перенесенный острый инфаркт миокарда
  • злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами
  • когнитивные нарушения
  • беременность или лактация
  • госпитализация в течение предшествующего года по поводу психического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS с медитацией на основе осознанности
Самотранскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) с медитацией на основе осознанности
Устройство: Самостоятельная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
tDCS с постоянной силой тока 2 мА (мА) будет применяться в течение 20 минут за сеанс ежедневно в течение 2 недель (с понедельника по пятницу) с помощью устройства Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator (Soterix Medical Inc., Нью-Йорк; 6,5 дюймов). длиной, шириной 3 дюйма, толщиной 0,7 дюйма) с головным убором и губчатыми электродами с пропитанной физиологическим раствором поверхностью размером 5x7 см.
Поведенческий: медитация на основе осознанности
Вмешательство в медитацию будет осуществляться с помощью записанного устройства, которое участники получат вместе с tDCS. Все записи инструкций по медитации будут сделаны опытным специалистом по взаимодействию с телом и разумом и установлены в удобный для пользователя MP3-плеер.
Фальшивый компаратор: имитация tDCS с фиктивной медитацией
Имитация самотранскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с ложной медитацией
Устройство: Имитация самотранскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Для имитации стимуляции электроды будут располагаться в тех же положениях, что и для активной стимуляции, но стимулятор будет подавать только ток 2 мА в течение 30 секунд.
Поведенческий: ложная медитация
Для фиктивной медитации участников просят примерно каждые 2-3 минуты делать глубокие вдохи, когда мы сидим в медитации. Время, затраченное на предоставление инструкций в ходе фиктивной медитации, будет соответствовать времени, затраченному на вмешательство осознанности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической боли по оценке с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
NRS оценивает среднюю боль за последние 24 часа от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно представить).
исходный уровень, 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической боли по оценке индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
WOMAC колеблется от 0 до 96, при этом более высокие баллы указывают на усиление болевых симптомов, связанных с остеоартритом (ОА).
исходный уровень, 2 недели
Психосоциальные симптомы по оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Тревога – краткая форма
Временное ограничение: исходный уровень
Краткая форма тревожности PROMIS из 7 пунктов оценивает чистую область тревожности у лиц в возрасте 18 лет и старше, и каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4= часто и 5=всегда) с диапазоном баллов от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
исходный уровень
Психосоциальные симптомы по оценке краткой формы PROMIS «Тревожность»
Временное ограничение: 2 недели
Краткая форма тревожности PROMIS из 7 пунктов оценивает чистую область тревожности у лиц в возрасте 18 лет и старше, и каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4= часто и 5=всегда) с диапазоном баллов от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
2 недели
Психосоциальные симптомы по оценке PROMIS Краткая форма депрессии
Временное ограничение: исходный уровень
Краткая форма PROMIS по депрессии из 8 пунктов оценивает чистую область депрессии у лиц в возрасте 18 лет и старше, и каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4= часто и 5=всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
исходный уровень
Психосоциальные симптомы по оценке PROMIS Краткая форма депрессии
Временное ограничение: 2 недели
Краткая форма PROMIS по депрессии из 8 пунктов оценивает чистую область депрессии у лиц в возрасте 18 лет и старше, и каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4= часто и 5=всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
2 недели
Психосоциальные симптомы по оценке PROMIS Нарушение сна — краткая форма
Временное ограничение: исходный уровень
Краткая форма PROMIS Sleep Disturbance из 8 пунктов оценивает чистую область нарушений сна у лиц в возрасте 18 лет и старше, и каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на более серьезную степень нарушения сна.
исходный уровень
Психосоциальные симптомы по оценке PROMIS Нарушение сна — краткая форма
Временное ограничение: 2 недели
Краткая форма PROMIS Sleep Disturbance из 8 пунктов оценивает чистую область нарушений сна у лиц в возрасте 18 лет и старше, и каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на более серьезную степень нарушения сна.
2 недели
Психосоциальные симптомы по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала катастрофизации боли (PCS) состоит из 13 пунктов, оценивающих три компонента катастрофизации: размышления, преувеличение и беспомощность. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (все время). Общий балл PCS рассчитывается путем суммирования ответов по всем 13 пунктам с общим баллом от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на худший результат.
исходный уровень
Психосоциальные симптомы по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 2 недели
Шкала катастрофизации боли (PCS) состоит из 13 пунктов, оценивающих три компонента катастрофизации: размышления, преувеличение и беспомощность. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (все время). Общий балл PCS рассчитывается путем суммирования ответов по всем 13 пунктам с общим баллом от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на худший результат.
2 недели
Психосоциальные симптомы по оценке Фрайбургского опросника внимательности (FMI)
Временное ограничение: исходный уровень
Фрайбургский опросник внимательности (FMI) состоит из 14 пунктов. Респонденты указывают свой опыт, связанный с пунктами по 4-балльной шкале Лайкерта (редко, от случая к случаю, довольно часто и почти всегда), а общий балл рассчитывается путем сложения всех баллов по 14 пунктам ИФР. Общие баллы варьируются от 14 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
исходный уровень
Психосоциальные симптомы по оценке Фрайбургского опросника внимательности (FMI)
Временное ограничение: 2 недели
Фрайбургский опросник внимательности (FMI) состоит из 14 пунктов. Респонденты указывают свой опыт, связанный с пунктами по 4-балльной шкале Лайкерта (редко, от случая к случаю, довольно часто и почти всегда), а общий балл рассчитывается путем сложения всех баллов по 14 пунктам ИФР. Общие баллы варьируются от 14 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
2 недели
Изменение экспериментальной болевой чувствительности по оценке условной модуляции боли
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
Модуляцию условной боли (УБМ) оценивали как изменение ПРТ на трапециевидной мышце сразу после погружения контралатеральной руки до запястья в ванну с холодной водой (Неслаб, Портсмут, Нью-Хэмпшир) при температуре 12°С в течение одной минуты. [Для оценки PPT к трапециевидной мышце участника применялся портативный цифровой альгометр давления (Wagner, Greenwich, CT) с постоянной скоростью 0,3 килограмма силы на квадратный сантиметр (кгс/см^2) в секунду. Участников попросили уведомить экспериментатора, когда ощущение давления «впервые становится болезненным», чтобы оценить порог болевой чувствительности при надавливании (PPT).]
исходный уровень, 2 недели
Количество участников, которые были оценены с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS)
Временное ограничение: исходный уровень
Реакция коры головного мозга, связанная с болью, будет измеряться с использованием непрерывноволновой многоканальной системы визуализации fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Киото, Япония) с тремя полупроводниковыми лазерами на длинах волн 780, 805 и 830 нм. Оптические записи будут собираться во время термической стимуляции боли.
исходный уровень
Количество участников, прошедших функциональную спектроскопию в ближней инфракрасной области
Временное ограничение: 2 недели
Реакция коры головного мозга, связанная с болью, будет измеряться с использованием непрерывноволновой многоканальной системы визуализации fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Киото, Япония) с тремя полупроводниковыми лазерами на длинах волн 780, 805 и 830 нм. Оптические записи будут собираться во время термической стимуляции боли.
2 недели
Изменение экспериментальной болевой чувствительности по оценке интенсивности холодовой боли
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
Участники погрузили руку в ванну с холодной водой и через тридцать секунд после погружения руки оценили интенсивность холодовой боли по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более высокую интенсивность боли.
исходный уровень, 2 недели
Изменение экспериментальной болевой чувствительности по оценке болевого порога при надавливании на латеральное колено
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
Для оценки болевого порога при надавливании (PPT) к колену участника прикладывали портативный цифровой альгометр давления (Wagner, Greenwich, CT) с постоянной скоростью 0,3 килограмма силы на квадратный сантиметр (кгс/см^2) в секунду. Участников попросили уведомить экспериментатора, когда ощущение давления «впервые становится болезненным», чтобы оценить порог болевой чувствительности при надавливании (PPT).
исходный уровень, 2 недели
Изменение экспериментальной болевой чувствительности по оценке болевого порога давления, медиальная часть колена
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
Для оценки болевого порога при надавливании (PPT) к колену участника прикладывали портативный цифровой альгометр давления (Wagner, Greenwich, CT) с постоянной скоростью 0,3 килограмма силы на квадратный сантиметр (кгс/см^2) в секунду. Участников попросили уведомить экспериментатора, когда ощущение давления «впервые становится болезненным», чтобы оценить порог болевой чувствительности при надавливании (PPT).
исходный уровень, 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-SN-18-0885

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться