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転移性前立腺癌の参加者の治療のためのアビラテロン酢酸塩およびプレドニゾンと組み合わせたニラパリブとアビラテロン酢酸塩およびプレドニゾンの研究 (MAGNITUDE)

2024年4月23日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

転移性前立腺癌の被験者における酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンと組み合わせたニラパリブ対アビラテロン酢酸塩およびプレドニゾンの第3相無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

この研究の目的は、酢酸アビラテロンとプレドニゾン(AAP)を組み合わせたニラパリブの有効性を、AAP およびプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者の治療のために、AAPと組み合わせたニラパリブの有効性と安全性を評価します。 ニラパリブは、PARP-1 および PARP-2 デオキシリボ核酸 (DNA) 修復ポリメラーゼに対して強力な活性を持つ、経口で利用可能な選択性の高いポリ (アデノシン二リン酸 [ADP]-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤です。 AA はアビラテロンのプロドラッグであり、精巣や副腎、前立腺組織や腫瘍に見られる酵素 17 アルファ-ヒドロキシラーゼ/C17,20-リアーゼ (CYP17) を選択的に阻害します。 転移性前立腺がんの参加者では、腫瘍の約 15% から 20% で DNA 修復異常が確認されます。 この試験は、バイオマーカー評価のみの事前スクリーニング段階、スクリーニング段階、治療段階、フォローアップ段階、および延長段階 (非盲検延長 [OLE] または長期延長 [LTE] のいずれか) の 5 つの段階で構成されます。 )。 事前スクリーニング段階で、参加者は相同組換え修復 (HRR) 遺伝子変化の状態について評価され、バイオマーカーの状態に基づいて 2 つのコホートのいずれかに割り当てられます。 治療は毎日実施され、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはスポンサーが研究を終了するまで継続する予定です。 有効性、薬物動態、バイオマーカー、参加者から報告された結果、および安全性が評価されます。 総学習期間は約66ヶ月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

765

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center Of Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Veterans Affairs Medical Ctr
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • First Urology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Rcca Md, Llc
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Upstate Cancer Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster Urology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、80113
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Ciudad Automoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Mar Del Plata, Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Rosario、アルゼンチン、S2000SDV
        • Sanatorio Parque
      • San Salvador De Jujuy、アルゼンチン、Y4600AFW
        • ARS Médica
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London、イギリス、WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital-Devon
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Beer Yaakov、イスラエル、60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Faenza、イタリア、48018
        • AUSL Romagna - Ospedale di Faenza
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli、イタリア、80131
        • Oncologia Medica A - Ist Naz Tumori G Pascale
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma、イタリア、43126
        • Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
      • Perugia、イタリア、06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma、イタリア、128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Terni、イタリア、5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Trento、イタリア、38122
        • Ospedale Santa Chiara Trento
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipo、ウクライナ、49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro、ウクライナ、49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Khakhiv、ウクライナ、61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • State Institution National Cancer Institute
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Poltava、ウクライナ、36024
        • ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • NKI-AVL, Amsterdam
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam、オランダ、2262 BA
        • MC Haaglanden Lok Antoniushove - Afd.Interne - INT
      • Nieuwegein、オランダ、3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Erasmus MC
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Benowa、オーストラリア、4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Hobart、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Macquarie University、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • Eye Surgery Associates
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wahroonga、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • Wollongong Private Hospital
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario (Kingston Regional Cancer Centre)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Hradec Králove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec、チェコ、460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、53203
        • Multiscan s.r.o.
      • Plzen、チェコ、305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Urologicka klinika 1.LF UK a VFN
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
      • Uherske Hradiste、チェコ、68668
        • Uherskohradistska nemocnice a.s.
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Duisburg、ドイツ、47179
        • Urologicum Duisburg
      • Homburg、ドイツ、66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuertingen、ドイツ、72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Egyetem, Urológia Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet, C Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • Uro-Clin Kft.
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Besancon、フランス、25030
        • CHRU De Besancon
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Institut Bergonié
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy、フランス、54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Saint Mande、フランス、94163
        • HIA Begin
      • Strasbourg Cedex、フランス、67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-090
        • Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Brasilia、ブラジル、7020-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
      • Curitiba、ブラジル、80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Fortaleza、ブラジル、60 810180
        • Pronutrir
      • Goiania、ブラジル、74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijui、ブラジル、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Ipatinga、ブラジル、35162 189
        • Fundação São Francisco Xavier
      • Joinville、ブラジル、89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Maceio、ブラジル、57052-765
        • Medradius Clinica de Medicina Nuclear e Radiologia de Maceio Ltda.
      • Natal、ブラジル、59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Salvador、ブラジル、40050-410
        • Hospital Santa Isabel
      • Santo Andre、ブラジル、09060-870
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo、ブラジル、01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル、01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo、ブラジル、01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo、ブラジル、04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • Sorocaba、ブラジル、18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo、ブラジル、04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • Tres Lagoas、ブラジル、79601-001
        • Instituto do Cancer De Tres Lagoas
      • Burgas、ブルガリア、8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD
      • Varna、ブルガリア、9010
        • SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'
      • Vratsa、ブルガリア、3001
        • Comprehensive Cancer Center
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liege、ベルギー、B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Merksem、ベルギー、2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM. Dr. Antoniego Jurasza
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław、ポーランド、53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
      • George Town、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88996
        • Hospital Likas
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Aguascalientes、メキシコ、20010
        • iBiomed Research Unit
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Durango、メキシコ、34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Zapopan、メキシコ、45040
        • Consultorio Privado
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kursk、ロシア連邦、305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア連邦、125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saransk、ロシア連邦、430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • Oncologic Dispensary No.2
      • Tambov、ロシア連邦、392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen、ロシア連邦、625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda、ロシア連邦、160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
      • Adana、七面鳥、01330
        • Cukurova University, Faculty of Medicine
      • Ankara、七面鳥、6560
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir、七面鳥、35575
        • IEU Medical Point Hospital
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Chengdu、中国、610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、400025
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • GuangZhou、中国、510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo、中国、315010
        • Drug clinical trial ethics committee of Ningbo First Hospital
      • ShangHai、中国、200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • ShangHai、中国、200040
        • ShangHai Huadong Hospital
      • ShangHai、中国、200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Suzhou、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi、中国、214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Johannesburg、南アフリカ、1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Clinical Research Unit
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、403
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung memorial hospital
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、443-721
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HRR遺伝子の変化(スポンサーの必要なアッセイによって特定される)は次のとおりです。

    1. コホート 1: HRR 遺伝子変異陽性
    2. コホート 2: DRD 陽性でない (つまり、HRR 遺伝子変異)
    3. コホート 3: HRR ステータスによる資格
  • -コンピューター断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)での骨スキャン陽性または転移性病変によって記録された転移性疾患
  • テストステロンの去勢レベルが (
  • -外科的に去勢しない場合、研究中にGnRHaを継続できる
  • のスコア

除外基準:

  • ポリ(アデノシン二リン酸[ADP]-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤による前治療
  • 全身療法(つまり、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミドなどの新しい第 2 世代の AR 標的療法、タキサンベースの化学療法、または無作為化前の酢酸アビラテロン + プレドニゾン [AAP] の 4 か月以上)-抵抗性前立腺がん (mCRPC) の設定。または mCRPC 設定外の AAP
  • 症候性脳転移
  • -骨髄異形成症候群(MDS)/急性骨髄性白血病(AML)の病歴または現在の診断
  • -その他の以前の悪性腫瘍(例外:適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、表在性膀胱がん、または現在完全寛解中のその他の上皮内がん)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: mCRPC および HRR 遺伝子変異のある参加者
L1 転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) および相同組換え修復 (HRR) 遺伝子変異を有する参加者は、ニラパリブ 200 ミリグラム (mg) または一致するプラセボと酢酸アビラテロン (AA) 1000 mg とプレドニゾン 10 mg の組み合わせを受け取ります。 非盲検延長 (OLE) フェーズでは、以前にニラパリブと AAP の組み合わせを受け取った参加者は、ニラパリブ 200 mg と AA 1000 mg とプレドニゾン 10 mg の非盲検の組み合わせを引き続き受け取ることができ、プラセボと AAP を受け取った参加者は状況に応じて交差する可能性があります。ニラパリブ 200 mg と AA 1000 mg とプレドニゾン 10 mg の非盲検併用療法を受ける試験の結果。
参加者は、ニラパリブ 200 mg カプセルを 1 日 1 回受け取ります。
他の名前:
  • JNJ-64091742
参加者は、AA 1000 mg 錠剤を 1 日 1 回受け取ります。
参加者は、プレドニゾン 10 mg 錠剤を毎日受け取ります。
参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 回受け取ります。
実験的:コホート 2: mCRPC および HRR 遺伝子改変のない参加者
L1 mCRPC を持ち、HRR 遺伝子変異のない参加者は、ニラパリブ 200 mg または一致するプラセボと AA 1000 mg とプレドニゾン 10 mg の組み合わせを受け取ります。 OLE フェーズでは、以前にニラパリブと AAP の組み合わせを受け取った参加者は、ニラパリブ 200 mg と AA 1000 mg とプレドニゾン 10 mg の非盲検の組み合わせを引き続き受け取る可能性があり、プラセボと AAP を受け取った参加者は、受け取る研究の結果に応じてクロスオーバーする可能性があります。ニラパリブ 200 mg と AA 1000 mg とプレドニゾン 10 mg の非盲検併用。
参加者は、ニラパリブ 200 mg カプセルを 1 日 1 回受け取ります。
他の名前:
  • JNJ-64091742
参加者は、AA 1000 mg 錠剤を 1 日 1 回受け取ります。
参加者は、プレドニゾン 10 mg 錠剤を毎日受け取ります。
参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 回受け取ります。
実験的:コホート 3 (オープンラベル): mCRPC の参加者
MCRPC の参加者は、ニラパリブ 200 mg および AA 1000 mg 錠剤とプレドニゾン 10 mg の新しい製剤を受け取ります。
参加者は、プレドニゾン 10 mg 錠剤を毎日受け取ります。
参加者は、ニラパリブ 200 mg および AA 1000 mg 錠剤の新しい製剤を 1 日 1 回受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: 盲検独立中央審査 (BICR) によって評価された放射線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠:最長32ヶ月
BICR によれば、rPFS は、無作為化の日から X 線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までの時間間隔です。 X 線撮影による進行は以下によって決定されました。 1) 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従ってコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された軟部組織病変の進行。 2)前立腺癌ワーキンググループ3(PCWG3)基準に基づく骨スキャンによって観察された骨病変の進行。 PCWG3 基準: 骨の進行は 6 週間以上 (>=) 後のスキャンで確認されました。 8週目のスキャンをベースラインとし、その後のすべてのスキャンを比較して進行を判定しました。 確認スキャン 2 つ以上の新たな病変は進行を示します。スキャンで 2 つ以上の新たな病変が示されない場合は、進行がないことを意味します。 8 週目のスキャンでベースラインと比較して新たな骨病変が 2 つ未満(<)の場合、最初のスキャンで 8 週目のスキャンと比較して新たな骨病変が 2 つ以上ある場合は、6 週間以上後の次回のスキャンで確認されれば進行を示します。
最長32ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コホート 1: 全生存期間 (OS)
時間枠:最長97ヶ月
最長97ヶ月
コホート 1: 症状が進行するまでの時間
時間枠:最長97ヶ月
最長97ヶ月
コホート 1: 細胞傷害性化学療法の開始までの時間
時間枠:最長97ヶ月
最長97ヶ月
ニラパリブの観察された血漿濃度
時間枠:最長97ヶ月
最長97ヶ月
観察されたアビラテロンの血漿濃度
時間枠:最長97ヶ月
最長97ヶ月
治療中に発生した有害事象(TEAE)のある参加者の数
時間枠:最長96ヶ月
最長96ヶ月
治療中に発生した有害事象の重症度別参加者数
時間枠:最長96ヶ月
最長96ヶ月
検査値に異常のある参加者の数
時間枠:最長96ヶ月
最長96ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月25日

一次修了 (実際)

2021年10月8日

研究の完了 (推定)

2027年2月19日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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