尼拉帕尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松与醋酸阿比特龙和泼尼松联合治疗转移性前列腺癌患者的研究 (MAGNITUDE)
2026年7月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Niraparib 联合醋酸阿比特龙和泼尼松对比醋酸阿比特龙和泼尼松治疗转移性前列腺癌受试者的 3 期随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究的目的是评估与 AAP 和安慰剂相比，尼拉帕尼联合醋酸阿比特龙加泼尼松 (AAP) 的有效性。
研究概览
详细说明
本研究将评估尼拉帕尼联合 AAP 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌参与者的疗效和安全性。
Niraparib 是一种可口服的、高选择性聚（二磷酸腺苷 [ADP]-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂，对 PARP-1 和 PARP-2 脱氧核糖核酸 (DNA) 修复聚合酶具有强效活性。
AA 是阿比特龙的前药，可选择性抑制 17 α-羟化酶/C17,20-裂解酶 (CYP17)，该酶存在于睾丸和肾上腺以及前列腺组织和肿瘤中。
在患有转移性前列腺癌的参与者中，约有 15% (%) 至 20% 的肿瘤存在 DNA 修复异常。
该研究将包括 5 个阶段：仅用于生物标志物评估的预筛选阶段、筛选阶段、治疗阶段、后续阶段和扩展阶段（开放标签扩展 [OLE] 或长期扩展 [LTE] ).
在预筛选阶段，将评估参与者的同源重组修复 (HRR) 基因改变状态，然后根据他们的生物标志物状态将其分配到 2 个队列中的一个。
治疗将每天进行，并计划持续进行，直到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或申办者终止研究。
将评估疗效、药代动力学、生物标志物、参与者报告的结果和安全性。
总学习时间约为 66 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
765
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
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Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing、中国、400025
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Nanjing、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ningbo、中国、315010
- Drug clinical trial ethics committee of Ningbo First Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、中国、200040
- ShangHai Huadong Hospital
-
Shanghai、中国、200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Suzhou、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Wuhan、中国、430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi、中国、214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Cherkasy、乌克兰、18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
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Dnipo、乌克兰、49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
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Dnipro、乌克兰、49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro、乌克兰、49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Khakhiv、乌克兰、61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv、乌克兰、61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval
-
Kyiv、乌克兰、03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Kyiv、乌克兰、03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Lviv、乌克兰、79010
- University Hospital of SNA Danylo Halytsky LMNU
-
Poltava、乌克兰、36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
-
Uzhhorod、乌克兰、88000
- Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
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Beer Yaakov、以色列、60930
- Asaf Harofe Medical Center
-
Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
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Barnaul、俄罗斯、656045
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo、俄罗斯、153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kursk、俄罗斯、305524
- GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
-
Moscow、俄罗斯、117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow、俄罗斯、125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯、603000
- Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
-
Omsk、俄罗斯、644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk、俄罗斯、357500
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk、俄罗斯、357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg、俄罗斯、196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint Petersburg、俄罗斯、191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saransk、俄罗斯、430032
- Republican Oncology Dispensary
-
Sochi、俄罗斯、354057
- Oncologic Dispensary No.2
-
Tambov、俄罗斯、392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
-
Tomsk、俄罗斯、634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Tyumen、俄罗斯、625000
- Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
-
Vologda、俄罗斯、160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
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Burgas、保加利亚、8001
- MHAT Deva Maria
-
Pleven、保加利亚、5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv、保加利亚、4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia、保加利亚、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD
-
Varna、保加利亚、9010
- SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'
-
Vratsa、保加利亚、3001
- Comprehensive Cancer Center
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario (Kingston Regional Cancer Centre)
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1082
- Semmelweis Egyetem, Urológia Klinika
-
Budapest、匈牙利、1122
- Országos Onkológiai Intézet, C Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula、匈牙利、5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
-
Pécs、匈牙利、7621
- Uro-Clin Kft.
-
Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szeged、匈牙利、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem 1
-
Szombathely、匈牙利、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Johannesburg、南非、1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Pretoria、南非、0001
- Clinical Research Unit
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、403
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana、土耳其（türkiye）、01330
- Cukurova University, Faculty of Medicine
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara、土耳其（türkiye）、6560
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya、土耳其（türkiye）、07070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Aguascalientes、墨西哥、20010
- iBiomed Research Unit
-
Durango、墨西哥、34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Mexico City、墨西哥、03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey、墨西哥、64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Zapopan、墨西哥、45040
- Consultorio Privado
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-
Barretos、巴西、14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte、巴西、30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Brasília、巴西、7020-730
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
-
Curitiba、巴西、80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Fortaleza、巴西、60 810180
- Pronutrir
-
Goiânia、巴西、74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ijuí、巴西、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Ipatinga、巴西、35162 189
- Fundação Sao Francisco Xavier
-
Joinville、巴西、89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Maceió、巴西、57052-765
- Medradius Clinica de Medicina Nuclear e Radiologia de Maceio Ltda.
-
Natal、巴西、59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre、巴西、90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、巴西、90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Rio de Janeiro、巴西、20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
Rio de Janeiro、巴西、22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro、巴西、22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Rio de Janeiro、巴西、20230 130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador、巴西、40050-410
- Hospital Santa Isabel
-
Santo André、巴西、09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
-
Sorocaba、巴西、18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo、巴西、04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo、巴西、01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
São Paulo、巴西、04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo、巴西、01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo、巴西、04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo、巴西、01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo、巴西、01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo、巴西、01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Três Lagoas、巴西、79601-001
- Instituto do Cancer De Tres Lagoas
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Braunschweig、德国、38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
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Duisburg、德国、47179
- Urologicum Duisburg
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Homburg、德国、66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Münster、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen、德国、72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Faenza、意大利、48018
- AUSL Romagna - Ospedale di Faenza
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples、意大利、80131
- Oncologia Medica A - Ist Naz Tumori G Pascale
-
Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Parma、意大利、43126
- Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
-
Perugia、意大利、06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
-
Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma、意大利、128
- Campus Bio Medico di Roma
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Terni、意大利、5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
-
Torino、意大利、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Trento、意大利、38122
- Ospedale Santa Chiara Trento
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Hradec Králove、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Liberec、捷克语、460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Olomouc、捷克语、77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Pardubice、捷克语、53203
- Multiscan s.r.o.
-
Pilsen、捷克语、305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague、捷克语、120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
Prague、捷克语、140 59
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
-
Uherské Hradiště、捷克语、68668
- Uherskohradistska nemocnice a.s.
-
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-
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Aalst、比利时、9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Antwerp、比利时、2610
- ZAS Augustinus
-
Charleroi、比利时、6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Ghent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
-
Liège、比利时、B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Merksem、比利时、2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Besançon、法国、25030
- CHRU de Besançon
-
Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier、法国、34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy、法国、54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、法国、75908
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Saint-Mandé、法国、94163
- HIA Begin
-
Strasbourg、法国、67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz、波兰、85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk、波兰、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia、波兰、81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Lodz、波兰、93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Siedlce、波兰、08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Szczecin、波兰、70 111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw、波兰、53 413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
San Juan、波多黎各、00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
Adelaide、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Benowa、澳大利亚、4217
- Pindara Private Hospital
-
Birtinya、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Darlinghurst、澳大利亚、2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Hobart、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
-
Macquarie University、澳大利亚、2109
- Macquarie University
-
Malvern、澳大利亚、3144
- Eye Surgery Associates
-
Melbourne、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands、澳大利亚、6009
- Hollywood Private Hospital
-
Randwick、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
-
Wahroonga、澳大利亚、2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wollongong、澳大利亚、2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典、11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、美国、35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Riverside、California、美国、92505
- Kaiser Permanente
-
San Bernardino、California、美国、92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Clinic Pharm
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center of Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、美国、33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Advanced Urology Institute
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、美国、60141
- Veterans Affairs Medical Ctr
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- First Urology
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Rcca Md, Llc
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- New York Oncology Hematology
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Upstate Cancer Center
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield、Oregon、美国、97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- MidLantic Urology
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Lancaster Urology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77027
- Houston Metro Urology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、美国、80113
- Salem VA Medical Center
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia, PLCC
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Blackburn、英国、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Lancaster、英国、LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
London、英国、WC1E 6DD
- UCL Cancer Institute
-
Torquay、英国、TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
Truro、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leidschendam、荷兰、2262 BA
- MC Haaglanden Lok Antoniushove - Afd.Interne - INT
-
Nieuwegein、荷兰、3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
-
Nijmegen、荷兰、6532 SZ
- Canisius-Wilhelminaziekenhuis
-
Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Erasmus MC
-
Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisbon、葡萄牙、1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙、15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Jerez de la Frontera、西班牙、11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid、西班牙、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Málaga、西班牙、29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Sabadell、西班牙、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander、西班牙、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia、西班牙、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires、阿根廷、C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad Automoma Buenos Aires、阿根廷、C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
-
Córdoba、阿根廷、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba、阿根廷、5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mar del Plata、阿根廷、B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Mar del Plata、阿根廷、B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Pergamino、阿根廷、B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Rosario、阿根廷、2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario、阿根廷、S2000SDV
- Sanatorio Parque
-
San Salvador de Jujuy、阿根廷、Y4600AFW
- ARS Médica
-
-
-
-
-
Busan、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、韩国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu、韩国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon、韩国、35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju、韩国、61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do、韩国、10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do、韩国、443-721
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul、韩国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
George Town、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru、马来西亚、81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kota Kinabalu、马来西亚、88996
- Hospital Likas
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching、马来西亚、93586
- Sarawak General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
HRR 基因改变（由申办者要求的分析确定）如下：
- 队列 1：HRR 基因改变阳性
- 队列 2：DRD 不阳性（即 HRR 基因改变）
- 队列 3：符合 HRR 状态的资格
- 骨扫描阳性或计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 上的转移性病灶记录的转移性疾病
- 睾酮去势水平低于或等于的转移性前列腺癌（
- 如果没有手术去势，能够在研究期间继续使用 GnRHa
- 得分
排除标准：
- 先前使用聚（二磷酸腺苷 [ADP]-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂治疗
- 转移性去势中的全身治疗（即新型第二代 AR 靶向治疗，如恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺；基于紫杉烷类的化疗，或随机分组前超过 4 个月的醋酸阿比特龙加泼尼松 [AAP]）耐药性前列腺癌 (mCRPC) 环境；或 mCRPC 设置之外的 AAP
- 有症状的脑转移
- 骨髓增生异常综合征 (MDS)/急性髓性白血病 (AML) 病史或当前诊断
- 其他先前的恶性肿瘤（例外：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或目前完全缓解的任何其他原位癌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：具有 mCRPC 和 HRR 基因改变的参与者
患有 L1 转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 和同源重组修复 (HRR) 基因改变的参与者将接受尼拉帕尼 200 毫克 (mg) 或匹配的安慰剂和醋酸阿比特龙 (AA) 1000 毫克加泼尼松 10 毫克的组合。
在开放标签扩展 (OLE) 阶段，较早接受尼拉帕尼和 AAP 联合治疗的参与者可能会继续接受尼拉帕尼 200 mg 和 AA 1000 mg 加泼尼松 10 mg 的开放标签组合，接受安慰剂和 AAP 的参与者可能会交叉，具体取决于接受 niraparib 200 mg 和 AA 1000 mg 加泼尼松 10 mg 的开放标签组合的研究结果。
|
参与者将每天服用一次 AA 1000 毫克片剂。
参与者每天将接受泼尼松 10 毫克片剂。
参与者将每天接受一次匹配的安慰剂。
参与者将每天服用一次 200 毫克尼拉帕尼胶囊或片剂。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2：患有 mCRPC 且无 HRR 基因改变的参与者
患有 L1 mCRPC 且无 HRR 基因改变的参与者将接受尼拉帕尼 200 毫克或匹配安慰剂和 AA 1000 毫克加泼尼松 10 毫克的组合。
在 OLE 阶段，较早接受尼拉帕尼和 AAP 联合治疗的参与者可能会继续接受尼拉帕尼 200 mg 和 AA 1000 mg 加泼尼松 10 mg 的开放标签组合，接受安慰剂和 AAP 的参与者可能会根据研究结果交叉接受niraparib 200 mg 和 AA 1000 mg 加上泼尼松 10 mg 的开放标签组合。
|
参与者将每天服用一次 AA 1000 毫克片剂。
参与者每天将接受泼尼松 10 毫克片剂。
参与者将每天接受一次匹配的安慰剂。
参与者将每天服用一次 200 毫克尼拉帕尼胶囊或片剂。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 3（开放标签）：患有 mCRPC 的参与者
患有 mCRPC 的参与者将接受新配方的 niraparib 200 mg 和 AA 1000 mg 片剂加泼尼松 10 mg。
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参与者每天将接受泼尼松 10 毫克片剂。
参与者将每天接受一次新配方的 niraparib 200 mg 和 AA 1000 mg 片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 组：由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：最长 32 个月
|
根据 BICR，rPFS 是从随机分组日期到影像学进展或死亡（以先发生者为准）的时间间隔。
放射学进展通过以下方式确定：（1）根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1，通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量软组织病变的进展； (2)根据前列腺癌工作组3(PCWG3)标准通过骨扫描观察骨病变的进展情况。
PCWG3 标准：通过大于或等于 (>=) 6 周后的后续扫描证实骨进展。
第 8 周扫描是基线，所有后续扫描均与该基线进行比较以确定进展。
确认扫描>=2个新病灶表明进展；扫描未显示 >=2 个新病灶意味着没有进展。
如果第 8 周扫描与基线相比少于 (<)2 个新骨病灶，则与第 8 周扫描相比，初始扫描 >=2 个新病灶表明进展（如果≥6 周后的后续扫描证实）。
|
最长 32 个月
|
|
第 1 组乳腺癌基因 (BRCA) 亚组：由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：最长 32 个月
|
根据 BICR，rPFS 是从随机分组日期到影像学进展或死亡（以先发生者为准）的时间间隔。
放射学进展通过以下方式确定：(1) 根据 RECIST 1.1 通过 CT 或 MRI 测量软组织病变的进展； (2)根据PCWG3标准骨扫描观察骨病变进展情况。
PCWG3 标准：≥6 周后通过后续扫描证实骨进展。
第 8 周扫描是基线，所有后续扫描均与该基线进行比较以确定进展。
确认扫描>=2个新病灶表明进展；扫描未显示 >=2 个新病灶意味着没有进展。
如果第 8 周扫描与基线相比 <2 个新骨病灶，则与第 8 周扫描相比，初始扫描 >=2 个新病灶表明进展（如果≥6 周后的后续扫描证实）。
|
最长 32 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 1 组：总体生存期 (OS)
大体时间：长达 97 个月
|
长达 97 个月
|
|
第 1 组：症状进展时间
大体时间：长达 97 个月
|
长达 97 个月
|
|
第 1 组：开始细胞毒性化疗的时间
大体时间：长达 97 个月
|
长达 97 个月
|
|
观察到的尼拉帕尼血浆浓度
大体时间：长达 97 个月
|
长达 97 个月
|
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观察到的阿比特龙血浆浓度
大体时间：长达 97 个月
|
长达 97 个月
|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 96 个月
|
长达 96 个月
|
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数（按严重程度划分）
大体时间：长达 96 个月
|
长达 96 个月
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|
实验室数值异常的参与者人数
大体时间：长达 96 个月
|
长达 96 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roubaud G, Attard G, Boegemann M, Olmos D, Trevisan M, Antoni L, Pascoe K, Capone C, Van Sanden S, Hashim M, Palmer S, Chi K. Adjustment for imbalances in baseline characteristics in the MAGNITUDE phase 3 study confirms the clinical benefit of niraparib in combination with abiraterone acetate plus prednisone in patients with metastatic prostate cancer. Eur J Cancer. 2024 Sep;209:114183. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114183. Epub 2024 Jun 17.
- Chi KN, Rathkopf D, Smith MR, Efstathiou E, Attard G, Olmos D, Lee JY, Small EJ, Pereira de Santana Gomes AJ, Roubaud G, Saad M, Zurawski B, Sakalo V, Mason GE, Francis P, Wang G, Wu D, Diorio B, Lopez-Gitlitz A, Sandhu S; MAGNITUDE Principal Investigators. Niraparib and Abiraterone Acetate for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3339-3351. doi: 10.1200/JCO.22.01649. Epub 2023 Mar 23.
- Rathkopf DE, Roubaud G, Chi KN, Efstathiou E, Attard G, Olmos D, Small EJ, Saad M, Castro E, Kim W, Wu D, Bertzos K, Dibaj S, Zhang J, Francis P, Smith MR. Patient-reported Outcomes for Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer and BRCA1/2 Gene Alterations: Final Analysis from the Randomized Phase 3 MAGNITUDE Trial. Eur Urol. 2025 Oct;88(4):359-369. doi: 10.1016/j.eururo.2024.09.003. Epub 2024 Sep 23.
- De Santis M, Breijo SM, Robinson P, Capone C, Pascoe K, Van Sanden S, Hashim M, Trevisan M, Daly C, Reitsma F, van Beekhuizen S, Ruan H, Heeg B, Verzoni E. Feasibility of Indirect Treatment Comparisons Between Niraparib Plus Abiraterone Acetate and Other First-Line Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor Treatment Regimens for Patients with BRCA1/2 Mutation-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Adv Ther. 2024 Aug;41(8):3039-3058. doi: 10.1007/s12325-024-02918-6. Epub 2024 Jul 3.
- Ye D, Saad M, Lee JY, Jung W, Pang ST, Li L, Gurney H, Attard G, Chi KN, Mundle S, Zhuo J, Singh A, Lin Y, Sandhu S. Niraparib With Abiraterone Acetate Plus Prednisone as First-Line Therapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer With Homologous Recombination Repair Gene Alterations: Final Analysis of the Asian Subgroup From the MAGNITUDE Study. Int J Urol. 2026 Apr;33(4):e70455. doi: 10.1111/iju.70455.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月25日
初级完成 (实际的)
2021年10月8日
研究完成 (估计的)
2027年2月27日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月19日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR108534
- 2017-003364-12 (EudraCT编号)
- 64091742PCR3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503254-12-00 (注册表标识符：EUCT number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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