Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нирапариба в комбинации с ацетатом абиратерона и преднизолоном по сравнению с ацетатом абиратерона и преднизоном для лечения участников с метастатическим раком простаты (MAGNITUDE)

30 июля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 нирапариба в комбинации с ацетатом абиратерона и преднизоном по сравнению с ацетатом абиратерона и преднизоном у субъектов с метастатическим раком простаты

Целью данного исследования является оценка эффективности нирапариба в комбинации с абиратерона ацетатом плюс преднизоном (ААП) по сравнению с ААП и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность нирапариба в сочетании с ААП для лечения участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы. Нирапариб представляет собой пероральный высокоселективный ингибитор поли(аденозиндифосфат [АДФ]-рибоза) полимеразы (PARP), обладающий высокой активностью в отношении полимераз репарации дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) PARP-1 и PARP-2. АК является пролекарством абиратерона и избирательно ингибирует фермент 17 альфа-гидроксилазу/С17,20-лиазу (CYP17), который обнаруживается в яичках и надпочечниках, а также в тканях и опухолях предстательной железы. У участников с метастатическим раком простаты аномалии репарации ДНК выявляются примерно в 15-20% случаев опухолей. Исследование будет состоять из 5 фаз: фаза предварительного скрининга только для оценки биомаркеров, фаза скрининга, фаза лечения, фаза последующего наблюдения и фаза расширения (либо открытое расширение [OLE], либо долгосрочное расширение [LTE] ). На этапе предварительного скрининга участники будут оцениваться на статус изменения гена гомологичной рекомбинации (HRR), а затем будут отнесены к одной из 2 когорт на основе их статуса биомаркера. Лечение будет проводиться ежедневно, и планируется, что оно будет непрерывным до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или прекращения исследования спонсором. Будут оцениваться эффективность, фармакокинетика, биомаркеры, результаты, о которых сообщают участники, и безопасность. Общая продолжительность обучения составит примерно 66 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

765

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Benowa, Австралия, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Hobart, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Macquarie University, Австралия, 2109
        • Macquarie University
      • Malvern, Австралия, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wahroonga, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Wollongong Private Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata, Аргентина, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Pergamino, Аргентина, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Rosario, Аргентина, S2000SDV
        • Sanatorio Parque
      • San Salvador de Jujuy, Аргентина, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, Бельгия, 2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Бельгия, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD
      • Varna, Болгария, 9010
        • SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'
      • Vratsa, Болгария, 3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Brasília, Бразилия, 7020-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
      • Curitiba, Бразилия, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Fortaleza, Бразилия, 60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia, Бразилия, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Ipatinga, Бразилия, 35162 189
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Joinville, Бразилия, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Maceió, Бразилия, 57052-765
        • Medradius Clinica de Medicina Nuclear e Radiologia de Maceio Ltda.
      • Natal, Бразилия, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Бразилия, 40050-410
        • Hospital Santa Isabel
      • Santo André, Бразилия, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba, Бразилия, 18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Бразилия, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Бразилия, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Бразилия, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Бразилия, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Бразилия, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Três Lagoas, Бразилия, 79601-001
        • Instituto do Cancer De Tres Lagoas
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem, Urológia Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, C Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Uro-Clin Kft.
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem 1
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Германия
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Duisburg, Германия, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Homburg, Германия, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Италия
      • Faenza, Италия, 48018
        • AUSL Romagna - Ospedale di Faenza
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Италия, 80131
        • Oncologia Medica A - Ist Naz Tumori G Pascale
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma, Италия, 43126
        • Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
      • Perugia, Италия, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma, Италия, 128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Terni, Италия, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Италия, 38122
        • Ospedale Santa Chiara Trento
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario (Kingston Regional Cancer Centre)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Китай, 400025
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Drug clinical trial ethics committee of Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200040
        • ShangHai Huadong Hospital
      • Shanghai, Китай, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Suzhou, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88996
        • Hospital Likas
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20010
        • iBiomed Research Unit
      • Durango, Мексика, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Zapopan, Мексика, 45040
        • Consultorio Privado
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam, Нидерланды, 2262 BA
        • MC Haaglanden Lok Antoniushove - Afd.Interne - INT
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Erasmus MC
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Польша, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Польша, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Польша, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Lodz, Польша, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Szczecin, Польша, 70 111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Польша, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Россия
      • Barnaul, Россия, 656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Россия, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Россия, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Россия, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Россия, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Omsk, Россия, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Россия, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Россия, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Россия, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, Россия, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk, Россия, 430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Sochi, Россия, 354057
        • Oncologic Dispensary No.2
      • Tambov, Россия, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk, Россия, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen, Россия, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Россия, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital-Devon
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Veterans Affairs Medical Ctr
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Upstate Cancer Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 80113
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 403
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01330
        • Cukurova University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 6560
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • IEU Medical Point Hospital
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipo, Украина, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Украина, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Khakhiv, Украина, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval
      • Kyiv, Украина, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Украина, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv, Украина, 79010
        • University Hospital of SNA Danylo Halytsky LMNU
      • Poltava, Украина, 36024
        • ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU de Besançon
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, Франция, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Saint-Mandé, Франция, 94163
        • HIA Begin
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Чехия
      • Hradec Králove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pardubice, Чехия, 53203
        • Multiscan s.r.o.
      • Pilsen, Чехия, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
      • Uherské Hradiště, Чехия, 68668
        • Uherskohradistska nemocnice a.s.
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Clinical Research Unit
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Изменение гена HRR (выявленное в ходе необходимых анализов спонсора) следующим образом:

    1. Когорта 1: положительный результат на изменение гена HRR
    2. Когорта 2: отсутствие положительного результата на DRD (то есть изменение гена HRR)
    3. Когорта 3: соответствует требованиям по статусу HRR
  • Метастатическое заболевание, подтвержденное положительным сканированием костей или метастатическими поражениями при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Метастатический рак предстательной железы в условиях кастрации с уровнем тестостерона меньше или равным (
  • Возможность продолжать прием аГнРГ во время исследования, если не проводить хирургическую кастрацию.
  • Оценка

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ингибитором поли(аденозиндифосфата [АДФ]-рибозы) полимеразы (PARP)
  • Системная терапия (то есть новая терапия, нацеленная на АР второго поколения, такая как энзалутамид, апалутамид или даролутамид; химиотерапия на основе таксанов или более 4 месяцев абиратерона ацетата плюс преднизолон [ААП] до рандомизации) при метастатической кастрации: установка резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ); или AAP за пределами настройки mCRPC
  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • История или текущий диагноз миелодиспластического синдрома (МДС)/острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе (исключения: адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или любой другой рак in situ в настоящее время в стадии полной ремиссии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: участники с мКРРПЖ и изменением гена HRR
Участники с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) L1 и изменением гена гомологичной рекомбинационной репарации (HRR) будут получать комбинацию нирапариба 200 мг (мг) или соответствующего плацебо и абиратерона ацетата (АА) 1000 мг плюс преднизолон 10 мг. В открытой расширенной фазе (OLE) участники, ранее получавшие комбинацию нирапариба и ААП, могут продолжать получать открытую комбинацию нирапариба 200 мг и АК 1000 мг плюс преднизолон 10 мг, а те, кто получает плацебо и ААП, могут переходить в зависимости от исход исследования для получения открытой комбинации нирапариба 200 мг и АК 1000 мг плюс преднизолон 10 мг.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Участники будут получать таблетки AA по 1000 мг один раз в день.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут получать преднизолон в таблетках по 10 мг ежедневно.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо один раз в день.
Лекарство: Нирапариб
Участники будут получать капсулы или таблетки нирапариба по 200 мг один раз в день.
Другие имена:
  • JNJ-64091742
Экспериментальный: Когорта 2: участники с мКРРПЖ и отсутствием изменения гена HRR
Участники с мКРРПЖ L1 и без изменения гена HRR будут получать комбинацию нирапариба 200 мг или соответствующего плацебо и АК 1000 мг плюс преднизолон 10 мг. В фазе OLE участники, ранее получавшие комбинацию нирапариба и ААП, могут продолжать открытое лечение комбинации нирапариба 200 мг и АК 1000 мг плюс преднизолон 10 мг, а те, кто получал плацебо и ААП, могут переходить на прием в зависимости от результатов исследования. открытая комбинация нирапариба 200 мг и АК 1000 мг плюс преднизолон 10 мг.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Участники будут получать таблетки AA по 1000 мг один раз в день.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут получать преднизолон в таблетках по 10 мг ежедневно.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо один раз в день.
Лекарство: Нирапариб
Участники будут получать капсулы или таблетки нирапариба по 200 мг один раз в день.
Другие имена:
  • JNJ-64091742
Экспериментальный: Когорта 3 (открытая): участники с мКРРПЖ.
Участники с мКРРПЖ получат новый состав таблеток нирапариба 200 мг и АК по 1000 мг плюс преднизолон 10 мг.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут получать преднизолон в таблетках по 10 мг ежедневно.
Лекарство: Новая формула нирапариба и ацетата абиратерона (АА)
Участники будут получать новую форму нирапариба 200 мг и таблетки АК 1000 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: До 32 месяцев
Согласно BICR, rPFS представляет собой временной интервал от даты рандомизации до рентгенологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Рентгенологическое прогрессирование определялось по: (1) прогрессированию поражений мягких тканей, измеренному с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1; (2) Прогрессирование поражений костей, наблюдаемое при сканировании костей на основе критериев рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3). Критерии PCWG3: прогрессирование кости было подтверждено при последующем сканировании, превышающем или равном (>=) 6 недель спустя. Сканирование 8-й недели было базовым, с которым сравнивали все последующие сканирования для определения прогрессирования. Подтверждающее сканирование >=2 новых очагов указывает на прогрессирование; сканирование не показывает >=2 новых поражений, что означает отсутствие прогрессирования. Если при сканировании на 8-й неделе обнаружено менее (<) 2 новых поражений костей по сравнению с исходным уровнем, первоначальное сканирование >=2 новых очагов по сравнению со сканированием на 8-й неделе указывает на прогрессирование, если оно подтверждено последующим сканированием >=6 недель спустя.
До 32 месяцев
Подгруппа гена рака молочной железы когорты 1 (BRCA): выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: До 32 месяцев
Согласно BICR, rPFS представляет собой временной интервал от даты рандомизации до рентгенологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Рентгенологическое прогрессирование определялось по: (1) прогрессированию поражений мягких тканей, измеренному с помощью КТ или МРТ в соответствии с RECIST 1.1; (2) Прогрессирование костных поражений, наблюдаемое при сканировании костей на основе критериев PCWG3. Критерии PCWG3: прогрессирование кости было подтверждено последующим сканированием >=6 недель спустя. Сканирование 8-й недели было базовым, с которым сравнивали все последующие сканирования для определения прогрессирования. Подтверждающее сканирование >=2 новых очагов указывает на прогрессирование; сканирование не показывает >=2 новых поражений, что означает отсутствие прогрессирования. Если при сканировании на 8-й неделе <2 новых костных поражений по сравнению с исходным уровнем, первоначальное сканирование >=2 новых очагов по сравнению со сканированием на 8-й неделе указывает на прогрессирование, если оно подтверждено последующим сканированием >=6 недель спустя.
До 32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорта 1: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 97 месяцев
До 97 месяцев
Когорта 1: Время до симптоматического прогрессирования
Временное ограничение: До 97 месяцев
До 97 месяцев
Когорта 1: Время до начала цитотоксической химиотерапии
Временное ограничение: До 97 месяцев
До 97 месяцев
Наблюдаемые концентрации нирапариба в плазме
Временное ограничение: До 97 месяцев
До 97 месяцев
Наблюдаемые концентрации абиратерона в плазме
Временное ограничение: До 97 месяцев
До 97 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 96 месяцев
До 96 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, по степени тяжести
Временное ограничение: До 96 месяцев
До 96 месяцев
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 96 месяцев
До 96 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108534
  • 2017-003364-12 (Номер EudraCT)
  • 64091742PCR3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503254-12-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться