Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niraparybu w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem w porównaniu z octanem abirateronu i prednizonem w leczeniu uczestników z rakiem prostaty z przerzutami (MAGNITUDE)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 niraparybu w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem w porównaniu z octanem abirateronu i prednizonem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności niraparybu w skojarzeniu z octanem abirateronu plus prednizonem (AAP) w porównaniu z AAP i placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo niraparybu w połączeniu z AAP w leczeniu uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Niraparyb jest dostępnym po podaniu doustnym, wysoce selektywnym inhibitorem polimerazy poli(adenozynodifosforanu [ADP]-rybozy) (PARP), wykazującym silne działanie przeciwko polimerazom naprawczym kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) PARP-1 i PARP-2. AA jest prolekiem abirateronu i selektywnie hamuje enzym 17 alfa-hydroksylaza/C17,20-liaza (CYP17), który występuje w jądrach i nadnerczach, a także w tkankach i guzach prostaty. U uczestników z przerzutowym rakiem prostaty anomalie naprawy DNA są identyfikowane w około 15% (%) do 20% guzów. Badanie będzie składało się z 5 faz: wstępnej fazy przesiewowej wyłącznie do oceny biomarkerów, fazy przesiewowej, fazy leczenia, fazy obserwacji i fazy przedłużenia (otwarte rozszerzenie [OLE] lub przedłużenie długoterminowe [LTE] ). Podczas wstępnej fazy przesiewowej uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem zmiany genu naprawy rekombinacji homologicznej (HRR), a następnie zostaną przydzieleni do jednej z 2 kohort na podstawie ich statusu biomarkerów. Leczenie będzie podawane codziennie i planuje się, że będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora. Oceniona zostanie skuteczność, farmakokinetyka, biomarkery, wyniki zgłaszane przez uczestników i bezpieczeństwo. Całkowity czas trwania studiów wyniesie około 66 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

765

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Clinical Research Unit
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Pergamino, Argentyna, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Rosario, Argentyna, S2000SDV
        • Sanatorio Parque
      • San Salvador de Jujuy, Argentyna, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Benowa, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Hobart, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Malvern, Australia, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Private Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Brasília, Brazylia, 7020-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
      • Curitiba, Brazylia, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Fortaleza, Brazylia, 60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia, Brazylia, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Ipatinga, Brazylia, 35162 189
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Joinville, Brazylia, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Maceió, Brazylia, 57052-765
        • Medradius Clinica de Medicina Nuclear e Radiologia de Maceio Ltda.
      • Natal, Brazylia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brazylia, 40050-410
        • Hospital Santa Isabel
      • Santo André, Brazylia, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba, Brazylia, 18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brazylia, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazylia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Três Lagoas, Brazylia, 79601-001
        • Instituto do Cancer De Tres Lagoas
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'
      • Vratsa, Bułgaria, 3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400025
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Drug clinical trial ethics committee of Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • ShangHai Huadong Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Czechy
      • Hradec Králove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Multiscan s.r.o.
      • Pilsen, Czechy, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
      • Uherské Hradiště, Czechy, 68668
        • Uherskohradistska nemocnice a.s.
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU de Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, Francja, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Saint-Mandé, Francja, 94163
        • HIA Begin
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam, Holandia, 2262 BA
        • MC Haaglanden Lok Antoniushove - Afd.Interne - INT
      • Nieuwegein, Holandia, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Erasmus MC
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario (Kingston Regional Cancer Centre)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88996
        • Hospital Likas
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20010
        • iBiomed Research Unit
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Zapopan, Meksyk, 45040
        • Consultorio Privado
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Duisburg, Niemcy, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polska, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polska, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polska, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Szczecin, Polska, 70 111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polska, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Rosja, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Rosja, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rosja, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rosja, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Rosja, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rosja, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, Rosja, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk, Rosja, 430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Sochi, Rosja, 354057
        • Oncologic Dispensary No.2
      • Tambov, Rosja, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen, Rosja, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Rosja, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Ctr
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Upstate Cancer Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 80113
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 403
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Cukurova University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6560
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • IEU Medical Point Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipo, Ukraina, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Khakhiv, Ukraina, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • University Hospital of SNA Danylo Halytsky LMNU
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem, Urológia Klinika
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, C Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Uro-Clin Kft.
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem 1
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Włochy
      • Faenza, Włochy, 48018
        • AUSL Romagna - Ospedale di Faenza
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Włochy, 80131
        • Oncologia Medica A - Ist Naz Tumori G Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma, Włochy, 43126
        • Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma, Włochy, 128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Terni, Włochy, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Włochy, 38122
        • Ospedale Santa Chiara Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital-Devon
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana genu HRR (zidentyfikowana na podstawie testów wymaganych przez sponsora) w następujący sposób:

    1. Kohorta 1: pozytywna pod względem zmiany genu HRR
    2. Kohorta 2: nie pozytywna w kierunku DRD (tj. zmiany genu HRR)
    3. Kohorta 3: kwalifikująca się według statusu HRR
  • Choroba z przerzutami udokumentowana dodatnim wynikiem scyntygrafii kości lub zmian przerzutowych w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI)
  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami w przypadku kastracyjnego poziomu testosteronu mniejszego lub równego (
  • Możliwość kontynuacji GnRHa podczas badania, jeśli nie kastracja chirurgiczna
  • Wynik z

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli(adenozynodifosforanu [ADP]-rybozy) (PARP)
  • Terapia ogólnoustrojowa (tj. nowa terapia ukierunkowana na AR drugiej generacji, taka jak enzalutamid, apalutamid lub darolutamid; chemioterapia oparta na taksanie lub ponad 4-miesięczna terapia octanem abirateronu i prednizonem [AAP] przed randomizacją) w kastracji z przerzutami ustawienie opornego raka prostaty (mCRPC); lub AAP poza ustawieniem mCRPC
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia lub obecne rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML)
  • Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy (wyjątki: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub inny rak in situ, obecnie w całkowitej remisji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Uczestnicy ze zmianą genów mCRPC i HRR
Uczestnicy z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego L1 opornym na kastrację (mCRPC) i zmianą genu naprawy rekombinacji homologicznej (HRR) otrzymają kombinację niraparybu 200 miligramów (mg) lub dopasowane placebo i octan abirateronu (AA) 1000 mg plus prednizon 10 mg. W otwartej fazie przedłużenia (OLE) uczestnicy otrzymujący wcześniej kombinację niraparybu i AAP mogą nadal otrzymywać otwartą kombinację niraparybu 200 mg i AA 1000 mg plus prednizon 10 mg, a ci, którzy otrzymują placebo i AAP, mogą zmienić wynik badania, aby otrzymać otwarte połączenie niraparybu 200 mg i AA 1000 mg plus prednizon 10 mg.
Lek: Octan abirateronu
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki AA 1000 mg raz dziennie.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać tabletki 10 mg prednizonu.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo raz dziennie.
Lek: Niraparyb
Uczestnicy będą otrzymywać niraparyb w kapsułkach lub tabletkach 200 mg raz dziennie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64091742
Eksperymentalny: Kohorta 2: Uczestnicy z mCRPC i bez zmiany genu HRR
Uczestnicy z L1 mCRPC i bez zmiany genu HRR otrzymają kombinację niraparybu 200 mg lub odpowiadającego placebo i AA 1000 mg plus prednizon 10 mg. W fazie OLE uczestnicy otrzymujący wcześniej kombinację niraparybu i AAP mogą nadal otrzymywać w ramach otwartej próby kombinację niraparybu 200 mg i AA 1000 mg plus prednizon w dawce 10 mg, a ci, którzy otrzymują placebo i AAP, mogą przejść w zależności od wyniku badania do otrzymywania otwarte połączenie niraparybu 200 mg i AA 1000 mg plus prednizon 10 mg.
Lek: Octan abirateronu
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki AA 1000 mg raz dziennie.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać tabletki 10 mg prednizonu.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo raz dziennie.
Lek: Niraparyb
Uczestnicy będą otrzymywać niraparyb w kapsułkach lub tabletkach 200 mg raz dziennie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64091742
Eksperymentalny: Kohorta 3 (badanie otwarte): uczestnicy z mCRPC
Uczestnicy z mCRPC otrzymają nowy preparat niraparybu 200 mg i tabletki AA 1000 mg plus prednizon 10 mg.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać tabletki 10 mg prednizonu.
Lek: Nowa formuła niraparybu i octanu abirateronu (AA)
Uczestnicy otrzymają nowy preparat niraparybu w tabletkach 200 mg i AA 1000 mg raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Zgodnie z BICR rPFS to odstęp czasu od daty randomizacji do progresji radiologicznej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję radiologiczną określano na podstawie: (1) progresji zmian w tkankach miękkich mierzonych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; (2) Progresja zmian kostnych obserwowana w badaniu kości na podstawie kryteriów grupy roboczej 3 raka prostaty (PCWG3). Kryteria PCWG3: progresję kości potwierdzono w kolejnym badaniu USG większym lub równym (>=) 6 tygodni później. Badanie wykonane w 8. tygodniu stanowiło punkt odniesienia, z którym porównywano wszystkie kolejne badania w celu określenia progresji. Skan potwierdzający >=2 nowe zmiany wskazują na progresję; badanie nie pokazuje >=2 nowych uszkodzeń oznacza brak postępu. Jeżeli w badaniu w 8. tygodniu stwierdzono mniej niż (<) 2 nowe zmiany kostne w porównaniu z wartością wyjściową, początkowy skan >=2 nowe zmiany w porównaniu do badania w 8. tygodniu wskazuje na progresję, jeśli zostanie potwierdzona przez kolejne badanie >=6 tygodni później.
Do 32 miesięcy
Podgrupa genu raka piersi kohorty 1 (BRCA): czas przeżycia wolny od progresji radiograficznej (rPFS) oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Zgodnie z BICR rPFS to odstęp czasu od daty randomizacji do progresji radiologicznej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję radiologiczną określano na podstawie: (1) progresji zmian w tkankach miękkich mierzonych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST 1.1; (2) Progresja zmian kostnych obserwowana w badaniu kości w oparciu o kryteria PCWG3. Kryteria PCWG3: progresję kości potwierdzono w kolejnym badaniu >=6 tygodni później. Badanie wykonane w 8. tygodniu stanowiło punkt odniesienia, z którym porównywano wszystkie kolejne badania w celu określenia progresji. Skan potwierdzający >=2 nowe zmiany wskazują na progresję; badanie nie pokazuje >=2 nowych uszkodzeń oznacza brak postępu. Jeżeli badanie w tygodniu 8. zawiera <2 nowe zmiany kostne w porównaniu ze stanem wyjściowym, początkowe badanie >=2 nowe zmiany w porównaniu ze badaniem w tygodniu 8. wskazuje na progresję, jeśli zostanie potwierdzona przez kolejne badanie >=6 tygodni później.
Do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta 1: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Do 97 miesięcy
Kohorta 1: Czas do progresji objawowej
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Do 97 miesięcy
Kohorta 1: Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Do 97 miesięcy
Zaobserwowane stężenia niraparybu w osoczu
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Do 97 miesięcy
Zaobserwowane stężenia abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Do 97 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy
Do 96 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia, według ciężkości
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy
Do 96 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy
Do 96 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108534
  • 2017-003364-12 (Numer EudraCT)
  • 64091742PCR3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503254-12-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj