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전이성 전립선암 참가자의 치료를 위한 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손과 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손의 조합에 대한 니라파립의 연구 (MAGNITUDE)

2026년 7월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

전이성 전립선암 환자에서 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손과 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손을 병용한 니라파립 대 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손의 3상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 아비라테론 아세테이트와 프레드니손(AAP)을 병용한 니라파립의 효과를 AAP 및 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암 참가자의 치료를 위해 AAP와 병용한 니라파립의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 니라파립은 PARP-1 및 PARP-2 데옥시리보핵산(DNA) 복구 중합효소에 대해 강력한 활성을 갖는 경구용 고도 선택성 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 중합효소(PARP) 억제제입니다. AA는 아비라테론의 전구약물이며 전립선 조직과 종양뿐만 아니라 고환과 부신에서 발견되는 효소 17 알파-하이드록실라제/C17,20-리아제(CYP17)를 선택적으로 억제합니다. 전이성 전립선암 참가자의 경우 DNA 복구 이상은 종양의 약 15%~20%에서 확인됩니다. 이 연구는 바이오마커 평가만을 위한 사전 스크리닝 단계, 스크리닝 단계, 치료 단계, 추적 단계 및 연장 단계(오픈라벨 연장[OLE] 또는 장기 연장[LTE])의 5단계로 구성됩니다. ). 사전 스크리닝 단계에서 참가자는 HRR(Homologous Recombination Repair) 유전자 변형 상태에 대해 평가된 다음 바이오마커 상태에 따라 2개의 코호트 중 하나에 할당됩니다. 치료는 매일 투여될 것이며 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 스폰서가 연구를 종료할 때까지 지속되도록 계획됩니다. 효능, 약동학, 바이오마커, 참가자가 보고한 결과 및 안전성을 평가합니다. 총 학습 기간은 약 66개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

765

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Clinical Research Unit
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam, 네덜란드, 2262 BA
        • MC Haaglanden Lok Antoniushove - Afd.Interne - INT
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Erasmus MC
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 403
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, 대만, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 독일
      • Braunschweig, 독일, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Duisburg, 독일, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Homburg, 독일, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, 독일, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • 러시아 제국
      • Barnaul, 러시아 제국, 656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, 러시아 제국, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, 러시아 제국, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 제국, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, 러시아 제국, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, 러시아 제국, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk, 러시아 제국, 430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Sochi, 러시아 제국, 354057
        • Oncologic Dispensary No.2
      • Tambov, 러시아 제국, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk, 러시아 제국, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen, 러시아 제국, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, 러시아 제국, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • 말레이시아
      • George Town, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, 말레이시아, 88996
        • Hospital Likas
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20010
        • iBiomed Research Unit
      • Durango, 멕시코, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, 멕시코, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Zapopan, 멕시코, 45040
        • Consultorio Privado
  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Kaiser Permanente
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Veterans Affairs Medical Ctr
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • First Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Upstate Cancer Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 80113
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, 벨기에, 2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, 벨기에, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD
      • Varna, 불가리아, 9010
        • SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'
      • Vratsa, 불가리아, 3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-090
        • Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Brasília, 브라질, 7020-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
      • Curitiba, 브라질, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Fortaleza, 브라질, 60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia, 브라질, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, 브라질, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda
      • Ipatinga, 브라질, 35162 189
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Joinville, 브라질, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Maceió, 브라질, 57052-765
        • Medradius Clinica de Medicina Nuclear e Radiologia de Maceio Ltda.
      • Natal, 브라질, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, 브라질, 40050-410
        • Hospital Santa Isabel
      • Santo André, 브라질, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba, 브라질, 18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, 브라질, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, 브라질, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, 브라질, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, 브라질, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, 브라질, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, 브라질, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, 브라질, 01421-000
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Três Lagoas, 브라질, 79601-001
        • Instituto do Cancer De Tres Lagoas
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
      • Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Rosario, 아르헨티나, S2000SDV
        • Sanatorio Parque
      • San Salvador de Jujuy, 아르헨티나, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • 영국
      • Blackburn, 영국, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Lancaster, 영국, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, 영국, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Torquay, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital-Devon
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipo, 우크라이나, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, 우크라이나, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Khakhiv, 우크라이나, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • University Hospital of SNA Danylo Halytsky LMNU
      • Poltava, 우크라이나, 36024
        • ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • 이스라엘
      • Beer Yaakov, 이스라엘, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • 이탈리아
      • Faenza, 이탈리아, 48018
        • AUSL Romagna - Ospedale di Faenza
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Oncologia Medica A - Ist Naz Tumori G Pascale
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma, 이탈리아, 128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Terni, 이탈리아, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • Ospedale Santa Chiara Trento
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Chengdu, 중국, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, 중국, 400025
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, 중국, 315010
        • Drug clinical trial ethics committee of Ningbo First Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200040
        • ShangHai Huadong Hospital
      • Shanghai, 중국, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Suzhou, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430014
        • The Central Hospital Of WUHAN
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, 중국, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xi'an, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 체코
      • Hradec Králove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, 체코, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pardubice, 체코, 53203
        • Multiscan s.r.o.
      • Pilsen, 체코, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, 체코, 120 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
      • Prague, 체코, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
      • Uherské Hradiště, 체코, 68668
        • Uherskohradistska nemocnice a.s.
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario (Kingston Regional Cancer Centre)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01330
        • Cukurova University, Faculty of Medicine
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6560
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
        • IEU Medical Point Hospital
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, 폴란드, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, 폴란드, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Szczecin, 폴란드, 70 111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, 폴란드, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94163
        • Hia Begin
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Semmelweis Egyetem, Urológia Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, C Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
      • Pécs, 헝가리, 7621
        • Uro-Clin Kft.
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem 1
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Benowa, 호주, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Hobart, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Macquarie University, 호주, 2109
        • Macquarie University
      • Malvern, 호주, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Randwick, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wahroonga, 호주, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong, 호주, 2500
        • Wollongong Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 HRR 유전자 변경(스폰서의 필수 분석에 의해 식별됨):

    1. 코호트 1: HRR 유전자 변형 양성
    2. 코호트 2: DRD에 대해 양성이 아님(즉, HRR 유전자 변경)
    3. 코호트 3: HRR 상태에 따라 적격
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 양성 뼈 스캔 또는 전이성 병변으로 기록된 전이성 질환
  • 테스토스테론의 거세 수준이 이하인 전이성 전립선암(
  • 외과적으로 거세하지 않는 경우 연구 기간 동안 GnRHa를 계속할 수 있음
  • 점수

제외 기준:

  • 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로 사전 치료
  • 전이성 거세에서 전신 요법(즉, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드와 같은 새로운 2세대 AR 표적 요법; 탁산 기반 화학 요법 또는 무작위 배정 전 4개월 이상의 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손[AAP]) 저항성 전립선암(mCRPC) 설정; 또는 mCRPC 설정 이외의 AAP
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)의 병력 또는 현재 진단
  • 기타 이전 악성 종양(예외: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 현재 완전 관해 상태에 있는 다른 모든 암)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: mCRPC 및 HRR 유전자 변형이 있는 참가자
L1 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 및 상동 재조합 수복(HRR) 유전자 변형이 있는 참가자는 니라파립 200mg(mg) 또는 위약과 아비라테론 아세테이트(AA) 1000mg + 프레드니손 10mg의 조합을 받게 됩니다. 오픈 라벨 연장(OLE) 단계에서 이전에 니라파립과 AAP의 조합을 받은 참가자는 니라파립 200mg 및 AA 1000mg + 프레드니손 10mg의 오픈 라벨 조합을 계속 받을 수 있으며 위약과 AAP를 받는 참가자는 다음에 따라 교차할 수 있습니다. 니라파립 200mg 및 AA 1000mg + 프레드니손 10mg의 공개 라벨 조합을 받는 연구 결과.
의약품: 아비라테론 아세테이트
참가자는 1일 1회 AA 1000mg 정제를 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
참가자는 매일 프레드니손 10mg 정제를 받습니다.
의약품: 위약
참가자는 매일 한 번 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 니라파립
참가자는 하루에 한 번 니라파립 200mg 캡슐 또는 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64091742
실험적: 코호트 2: mCRPC 및 HRR 유전자 변경이 없는 참가자
L1 mCRPC가 있고 HRR 유전자 변형이 없는 참가자는 니라파립 200mg 또는 일치하는 위약과 AA 1000mg + 프레드니손 10mg의 조합을 받게 됩니다. OLE 단계에서 이전에 니라파립과 AAP의 조합을 받은 참가자는 니라파립 200mg과 AA 1000mg + 프레드니손 10mg의 공개 라벨 조합을 계속 받을 수 있으며 위약과 AAP를 받는 참가자는 받을 연구 결과에 따라 교차할 수 있습니다. 니라파립 200mg 및 AA 1000mg + 프레드니손 10mg의 공개 라벨 조합.
의약품: 아비라테론 아세테이트
참가자는 1일 1회 AA 1000mg 정제를 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
참가자는 매일 프레드니손 10mg 정제를 받습니다.
의약품: 위약
참가자는 매일 한 번 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 니라파립
참가자는 하루에 한 번 니라파립 200mg 캡슐 또는 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64091742
실험적: 코호트 3(개방 라벨): mCRPC 참가자
MCRPC 참가자는 새로운 제형의 니라파립 200mg 및 AA 1000mg 정제와 프레드니손 10mg을 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
참가자는 매일 프레드니손 10mg 정제를 받습니다.
의약품: Niraparib 및 Abiraterone Acetate(AA)의 새로운 제형
참가자는 1일 1회 새로운 제형의 니라파립 200mg 및 AA 1000mg 정제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 맹검독립중앙검토(BICR)에서 평가한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)
기간: 최대 32개월
BICR에 따르면 rPFS는 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간 간격입니다. 방사선학적 진행은 (1) 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정한 연조직 병변의 진행; (2) 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 뼈 스캔으로 관찰한 뼈 병변의 진행. PCWG3 기준: 6주 후(>=) 후속 스캔을 통해 뼈 진행이 확인되었습니다. 8주차 스캔은 진행을 결정하기 위해 모든 후속 스캔을 비교하는 기준선이었습니다. 확인 스캔 >=2개의 새로운 병변은 진행을 나타냅니다. 스캔에 2개 이상의 새로운 병변이 표시되지 않으면 진행이 없음을 의미합니다. 8주차 스캔이 기준선에 비해 2개 미만의 새로운 뼈 병변이 있는 경우, 8주차 스캔과 비교하여 초기 스캔 >=2개의 새로운 병변은 후속 스캔으로 >=6주 후에 확인되면 진행을 나타냅니다.
최대 32개월
코호트 1 유방암 유전자(BRCA) 하위 그룹: 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 방사선 사진 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 32개월
BICR에 따르면 rPFS는 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간 간격입니다. 방사선학적 진행은 (1) RECIST 1.1에 따라 CT 또는 MRI로 측정한 연조직 병변의 진행; (2) PCWG3 기준에 따른 뼈 스캔으로 관찰된 뼈 병변의 진행. PCWG3 기준: 뼈 진행은 >=6주 후 후속 스캔으로 확인되었습니다. 8주차 스캔은 진행을 결정하기 위해 모든 후속 스캔을 비교하는 기준선이었습니다. 확인 스캔 >=2개의 새로운 병변은 진행을 나타냅니다. 스캔에 2개 이상의 새로운 병변이 표시되지 않으면 진행이 없음을 의미합니다. 8주차 스캔이 기준선과 비교하여 2개 미만의 새로운 뼈 병변인 경우, 8주차 스캔과 비교하여 초기 스캔 >=2개의 새로운 병변은 후속 스캔으로 >=6주 후에 확인되면 진행을 나타냅니다.
최대 32개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
코호트 1: 전체 생존(OS)
기간: 최대 97개월
최대 97개월
코호트 1: 증상 진행까지의 시간
기간: 최대 97개월
최대 97개월
코호트 1: 세포독성 화학요법 시작까지의 시간
기간: 최대 97개월
최대 97개월
니라파립의 혈장 농도 관찰
기간: 최대 97개월
최대 97개월
관찰된 아비라테론의 혈장 농도
기간: 최대 97개월
최대 97개월
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 96개월
최대 96개월
중증도별 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 96개월
최대 96개월
실험실 수치에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 96개월
최대 96개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108534
  • 2017-003364-12 (EudraCT 번호)
  • 64091742PCR3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503254-12-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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