Uno studio su niraparib in combinazione con abiraterone acetato e prednisone rispetto ad abiraterone acetato e prednisone per il trattamento dei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico (MAGNITUDE)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su niraparib in combinazione con abiraterone acetato e prednisone rispetto ad abiraterone acetato e prednisone in soggetti con carcinoma prostatico metastatico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di niraparib in combinazione con abiraterone acetato più prednisone (AAP) rispetto ad AAP e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di niraparib in combinazione con AAP per il trattamento dei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico.
Niraparib è un inibitore della poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosio) polimerasi (PARP) altamente selettivo, disponibile per via orale, con una potente attività contro le polimerasi di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) PARP-1 e PARP-2.
L'AA è un profarmaco dell'abiraterone e inibisce selettivamente l'enzima 17 alfa-idrossilasi/C17,20-liasi (CYP17), che si trova nei testicoli e nelle ghiandole surrenali, nonché nei tessuti e nei tumori della prostata.
Nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico, le anomalie di riparazione del DNA sono identificate in circa il 15% (%) al 20% dei tumori.
Lo studio consisterà in 5 fasi: una fase di pre-screening solo per la valutazione dei biomarcatori, una fase di screening, una fase di trattamento, una fase di follow-up e una fase di estensione (estensione in aperto [OLE] o estensione a lungo termine [LTE] ).
Durante la fase di prescreening i partecipanti saranno valutati per lo stato di alterazione del gene di riparazione della ricombinazione omologa (HRR) e quindi saranno assegnati a una delle 2 coorti in base al loro stato di biomarcatore.
Il trattamento sarà somministrato giornalmente ed è pianificato per essere continuo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o lo sponsor termina lo studio.
Verranno valutati l'efficacia, la farmacocinetica, i biomarcatori, gli esiti riportati dai partecipanti e la sicurezza.
La durata totale dello studio sarà di circa 66 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
765
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
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Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado De Comunidad
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Británico de Rosario
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Rosario, Argentina, S2000SDV
- Sanatorio Parque
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San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
- ARS Médica
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Benowa, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
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Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Macquarie University, Australia, 2109
- Macquarie University
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Malvern, Australia, 3144
- Eye Surgery Associates
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Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital
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Randwick, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Wahroonga, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Private Hospital
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Aalst, Belgio, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Antwerp, Belgio, 2610
- ZAS Augustinus
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Charleroi, Belgio, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares
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Liège, Belgio, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Merksem, Belgio, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasile, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Brasília, Brasile, 7020-730
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
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Curitiba, Brasile, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Fortaleza, Brasile, 60 810180
- Pronutrir
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Goiânia, Brasile, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Ijuí, Brasile, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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Ipatinga, Brasile, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier
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Joinville, Brasile, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Maceió, Brasile, 57052-765
- Medradius Clinica de Medicina Nuclear e Radiologia de Maceio Ltda.
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Natal, Brasile, 59062 000
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
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Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
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Rio de Janeiro, Brasile, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brasile, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Rio de Janeiro, Brasile, 20230 130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Salvador, Brasile, 40050-410
- Hospital Santa Isabel
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Santo André, Brasile, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
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Sorocaba, Brasile, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
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São Paulo, Brasile, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasile, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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São Paulo, Brasile, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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São Paulo, Brasile, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasile, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
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São Paulo, Brasile, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasile, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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São Paulo, Brasile, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Três Lagoas, Brasile, 79601-001
- Instituto do Cancer De Tres Lagoas
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Burgas, Bulgaria, 8001
- MHAT Deva Maria
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD
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Varna, Bulgaria, 9010
- SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'
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Vratsa, Bulgaria, 3001
- Comprehensive Cancer Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario (Kingston Regional Cancer Centre)
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Hradec Králove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Liberec, Cechia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Olomouc, Cechia, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
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Pardubice, Cechia, 53203
- Multiscan s.r.o.
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Pilsen, Cechia, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
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Prague, Cechia, 120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
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Prague, Cechia, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
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Uherské Hradiště, Cechia, 68668
- Uherskohradistska nemocnice a.s.
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing, Cina, 400025
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
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Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Nanjing, Cina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ningbo, Cina, 315010
- Drug clinical trial ethics committee of Ningbo First Hospital
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Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Cina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Cina, 200040
- ShangHai Huadong Hospital
-
Shanghai, Cina, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Suzhou, Cina, 215006
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Wuhan, Cina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuxi, Cina, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU De Besancon
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Francia, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75908
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Saint-Mandé, Francia, 94163
- HIA Begin
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Braunschweig, Germania, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
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Duisburg, Germania, 47179
- Urologicum Duisburg
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Homburg, Germania, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Münster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nürtingen, Germania, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Beer Yaakov, Israele, 60930
- Asaf Harofe Medical Center
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
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Faenza, Italia, 48018
- AUSL Romagna - Ospedale di Faenza
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Italia, 80131
- Oncologia Medica A - Ist Naz Tumori G Pascale
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
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Parma, Italia, 43126
- Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
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Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 128
- Campus Bio Medico di Roma
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Terni, Italia, 5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Trento, Italia, 38122
- Ospedale Santa Chiara Trento
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George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
- Hospital Likas
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Aguascalientes, Messico, 20010
- iBiomed Research Unit
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Durango, Messico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Mexico City, Messico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
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Monterrey, Messico, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
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Zapopan, Messico, 45040
- Consultorio Privado
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leidschendam, Olanda, 2262 BA
- MC Haaglanden Lok Antoniushove - Afd.Interne - INT
-
Nieuwegein, Olanda, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
-
Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelminaziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3075 EA
- Erasmus MC
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Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Bydgoszcz, Polonia, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
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Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Polonia, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Lodz, Polonia, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Szczecin, Polonia, 70 111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polonia, 53 413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisbon, Portogallo, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
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Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
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London, Regno Unito, WC1E 6DD
- UCL Cancer Institute
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Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Barnaul, Russia, 656045
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Russia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kursk, Russia, 305524
- GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russia, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Russia, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Nizhny Novgorod, Russia, 603000
- Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
-
Omsk, Russia, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russia, 357500
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Russia, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Russia, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Russia, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint Petersburg, Russia, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saransk, Russia, 430032
- Republican Oncology Dispensary
-
Sochi, Russia, 354057
- Oncologic Dispensary No.2
-
Tambov, Russia, 392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
-
Tomsk, Russia, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Tyumen, Russia, 625000
- Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
-
Vologda, Russia, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hospital Juan Canalejo
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Kaiser Permanente
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Clinic Pharm
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
-
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Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Veterans Affairs Medical Ctr
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- First Urology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Healthcare
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Rcca Md, Llc
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Upstate Cancer Center
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Lancaster Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 80113
- Salem VA Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia, PLCC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sud Africa, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Pretoria, Sud Africa, 0001
- Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01330
- Cukurova University, Faculty of Medicine
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6560
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucraina, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipo, Ucraina, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
-
Dnipro, Ucraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ucraina, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Khakhiv, Ucraina, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ucraina, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Lviv, Ucraina, 79010
- University Hospital of SNA Danylo Halytsky LMNU
-
Poltava, Ucraina, 36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
-
Uzhhorod, Ucraina, 88000
- Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelweis Egyetem, Urológia Klinika
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, C Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
-
Pécs, Ungheria, 7621
- Uro-Clin Kft.
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem 1
-
Szombathely, Ungheria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Alterazione del gene HRR (come identificato dai test richiesti dallo sponsor) come segue:
- Coorte 1: positivo per alterazione del gene HRR
- Coorte 2: non positivo per DRD (cioè alterazione del gene HRR)
- Coorte 3: idoneo per stato HRR
- Malattia metastatica documentata da scintigrafia ossea positiva o lesioni metastatiche alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI)
- Cancro alla prostata metastatico nel contesto di livelli castrati di testosterone inferiori o uguali a (
- In grado di continuare GnRHa durante lo studio se non castrato chirurgicamente
- Punteggio di
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con un inibitore della poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosio) polimerasi (PARP).
- Terapia sistemica (ovvero, nuova terapia mirata all'AR di seconda generazione come enzalutamide, apalutamide o darolutamide; chemioterapia a base di taxani o più di 4 mesi di abiraterone acetato più prednisone [AAP] prima della randomizzazione) nella castrazione metastatica- impostazione del cancro alla prostata resistente (mCRPC); o AAP al di fuori dell'impostazione mCRPC
- Metastasi cerebrali sintomatiche
- Storia o diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML)
- Altri tumori maligni pregressi (eccezioni: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica o qualsiasi altro tumore in situ attualmente in completa remissione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1: partecipanti con mCRPC e alterazione genica HRR
I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione L1 (mCRPC) e alterazione del gene per la riparazione della ricombinazione omologa (HRR) riceveranno una combinazione di niraparib 200 milligrammi (mg) o placebo corrispondente e abiraterone acetato (AA) 1000 mg più prednisone 10 mg.
Nella fase di estensione in aperto (OLE) i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza la combinazione di niraparib e AAP possono continuare a ricevere la combinazione in aperto di niraparib 200 mg e AA 1000 mg più prednisone 10 mg e quelli che ricevono placebo e AAP possono eseguire il cross-over a seconda del risultato dello studio per ricevere la combinazione in aperto di niraparib 200 mg e AA 1000 mg più prednisone 10 mg.
|
I partecipanti riceveranno AA 1000 mg compresse una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno compresse di prednisone 10 mg al giorno.
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno niraparib 200 mg capsule o compresse una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2: partecipanti con mCRPC e nessuna alterazione del gene HRR
I partecipanti con mCRPC L1 e nessuna alterazione del gene HRR riceveranno una combinazione di niraparib 200 mg o placebo corrispondente e AA 1000 mg più prednisone 10 mg.
Nella fase OLE i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza la combinazione di niraparib e AAP possono continuare a ricevere la combinazione in aperto di niraparib 200 mg e AA 1000 mg più prednisone 10 mg e quelli che ricevono placebo e AAP possono passare a seconda dell'esito dello studio per ricevere combinazione in aperto di niraparib 200 mg e AA 1000 mg più prednisone 10 mg.
|
I partecipanti riceveranno AA 1000 mg compresse una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno compresse di prednisone 10 mg al giorno.
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno niraparib 200 mg capsule o compresse una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 3 (in aperto): partecipanti con mCRPC
I partecipanti con mCRPC riceveranno una nuova formulazione di compresse di niraparib 200 mg e AA 1000 mg più prednisone 10 mg.
|
I partecipanti riceveranno compresse di prednisone 10 mg al giorno.
I partecipanti riceveranno una nuova formulazione di compresse di niraparib 200 mg e AA 1000 mg una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coorte 1: sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
|
Secondo il BICR, la rPFS è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla progressione radiografica o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La progressione radiografica è stata determinata da: (1) progressione delle lesioni dei tessuti molli misurate mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1; (2) Progressione delle lesioni ossee osservate mediante scintigrafia ossea basata sui criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3).
Criteri PCWG3: la progressione ossea è stata confermata dalla successiva scansione maggiore o uguale a (>=) 6 settimane dopo.
La scansione della settimana 8 rappresentava il valore di riferimento con cui tutte le scansioni successive sono state confrontate per determinare la progressione.
Scansione di conferma >=2 nuove lesioni indicano progressione; la scansione non mostra >=2 nuove lesioni significa nessuna progressione.
Se la scansione della Settimana 8 presenta meno di (<) 2 nuove lesioni ossee rispetto al basale, la scansione iniziale >=2 nuove lesioni rispetto alla scansione della Settimana 8 indica la progressione se confermata dalla scansione successiva >=6 settimane dopo.
|
Fino a 32 mesi
|
|
Sottogruppo Coorte 1 del gene del cancro al seno (BRCA): sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
|
Secondo il BICR, la rPFS è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla progressione radiografica o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La progressione radiografica è stata determinata da: (1) progressione delle lesioni dei tessuti molli misurate mediante TC o MRI secondo RECIST 1.1; (2) Progressione delle lesioni ossee osservate mediante scintigrafia ossea basata sui criteri PCWG3.
Criteri PCWG3: la progressione ossea è stata confermata dalla scansione successiva >=6 settimane dopo.
La scansione della settimana 8 rappresentava il valore di riferimento con cui tutte le scansioni successive sono state confrontate per determinare la progressione.
Scansione di conferma >=2 nuove lesioni indicano progressione; la scansione non mostra >=2 nuove lesioni significa nessuna progressione.
Se la scansione della Settimana 8 <2 nuove lesioni ossee rispetto al basale, la scansione iniziale >=2 nuove lesioni rispetto alla scansione della Settimana 8 indica la progressione se confermata dalla scansione successiva >=6 settimane dopo.
|
Fino a 32 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coorte 1: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
|
Fino a 97 mesi
|
|
Coorte 1: tempo alla progressione sintomatica
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
|
Fino a 97 mesi
|
|
Coorte 1: tempo all'inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
|
Fino a 97 mesi
|
|
Concentrazioni plasmatiche osservate di niraparib
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
|
Fino a 97 mesi
|
|
Concentrazioni plasmatiche osservate di Abiraterone
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
|
Fino a 97 mesi
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi
|
Fino a 96 mesi
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi
|
Fino a 96 mesi
|
|
Numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi
|
Fino a 96 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roubaud G, Attard G, Boegemann M, Olmos D, Trevisan M, Antoni L, Pascoe K, Capone C, Van Sanden S, Hashim M, Palmer S, Chi K. Adjustment for imbalances in baseline characteristics in the MAGNITUDE phase 3 study confirms the clinical benefit of niraparib in combination with abiraterone acetate plus prednisone in patients with metastatic prostate cancer. Eur J Cancer. 2024 Sep;209:114183. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114183. Epub 2024 Jun 17.
- Chi KN, Rathkopf D, Smith MR, Efstathiou E, Attard G, Olmos D, Lee JY, Small EJ, Pereira de Santana Gomes AJ, Roubaud G, Saad M, Zurawski B, Sakalo V, Mason GE, Francis P, Wang G, Wu D, Diorio B, Lopez-Gitlitz A, Sandhu S; MAGNITUDE Principal Investigators. Niraparib and Abiraterone Acetate for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3339-3351. doi: 10.1200/JCO.22.01649. Epub 2023 Mar 23.
- Rathkopf DE, Roubaud G, Chi KN, Efstathiou E, Attard G, Olmos D, Small EJ, Saad M, Castro E, Kim W, Wu D, Bertzos K, Dibaj S, Zhang J, Francis P, Smith MR. Patient-reported Outcomes for Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer and BRCA1/2 Gene Alterations: Final Analysis from the Randomized Phase 3 MAGNITUDE Trial. Eur Urol. 2025 Oct;88(4):359-369. doi: 10.1016/j.eururo.2024.09.003. Epub 2024 Sep 23.
- De Santis M, Breijo SM, Robinson P, Capone C, Pascoe K, Van Sanden S, Hashim M, Trevisan M, Daly C, Reitsma F, van Beekhuizen S, Ruan H, Heeg B, Verzoni E. Feasibility of Indirect Treatment Comparisons Between Niraparib Plus Abiraterone Acetate and Other First-Line Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor Treatment Regimens for Patients with BRCA1/2 Mutation-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Adv Ther. 2024 Aug;41(8):3039-3058. doi: 10.1007/s12325-024-02918-6. Epub 2024 Jul 3.
- Ye D, Saad M, Lee JY, Jung W, Pang ST, Li L, Gurney H, Attard G, Chi KN, Mundle S, Zhuo J, Singh A, Lin Y, Sandhu S. Niraparib With Abiraterone Acetate Plus Prednisone as First-Line Therapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer With Homologous Recombination Repair Gene Alterations: Final Analysis of the Asian Subgroup From the MAGNITUDE Study. Int J Urol. 2026 Apr;33(4):e70455. doi: 10.1111/iju.70455.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
27 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie prostatiche resistenti alla castrazione
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienediols
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato di Abiraterone
- Prednisone
- Niraparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108534
- 2017-003364-12 (Numero EudraCT)
- 64091742PCR3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503254-12-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .