Um estudo de niraparibe em combinação com acetato de abiraterona e prednisona versus acetato de abiraterona e prednisona para tratamento de participantes com câncer de próstata metastático (MAGNITUDE)
30 de julho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 3 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de niraparibe em combinação com acetato de abiraterona e prednisona versus acetato de abiraterona e prednisona em indivíduos com câncer de próstata metastático
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de niraparibe em combinação com acetato de abiraterona mais prednisona (AAP) em comparação com AAP e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do niraparibe em combinação com AAP para o tratamento de participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
O niraparibe é um inibidor altamente seletivo da poli(adenosina difosfato [ADP]-ribose) polimerase (PARP) disponível oralmente, com potente atividade contra as polimerases de reparo do ácido desoxirribonucléico (DNA) PARP-1 e PARP-2.
O AA é um pró-fármaco da abiraterona e inibe seletivamente a enzima 17 alfa-hidroxilase/C17,20-liase (CYP17), encontrada nos testículos e adrenais, bem como nos tecidos e tumores da próstata.
Em participantes com câncer de próstata metastático, as anomalias de reparo do DNA são identificadas em aproximadamente 15% (%) a 20% dos tumores.
O estudo consistirá em 5 fases: uma fase de pré-triagem apenas para avaliação de biomarcadores, uma fase de triagem, uma fase de tratamento, uma fase de acompanhamento e uma fase de extensão (extensão aberta [OLE] ou extensão de longo prazo [LTE] ).
Durante a fase de pré-triagem, os participantes serão avaliados quanto ao status de alteração do gene de reparo de recombinação homóloga (HRR) e, em seguida, serão atribuídos a uma das 2 coortes com base em seu status de biomarcador.
O tratamento será administrado diariamente e planejado para ser contínuo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou o patrocinador encerrar o estudo.
Eficácia, farmacocinética, biomarcadores, resultados relatados pelos participantes e segurança serão avaliados.
A duração total do estudo será de aproximadamente 66 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
765
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
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Duisburg, Alemanha, 47179
- Urologicum Duisburg
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Homburg, Alemanha, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
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Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Británico de Rosario
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Rosario, Argentina, S2000SDV
- Sanatorio Parque
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San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
- ARS Médica
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Benowa, Austrália, 4217
- Pindara Private Hospital
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Birtinya, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Hobart, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Macquarie University, Austrália, 2109
- Macquarie University
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Malvern, Austrália, 3144
- Eye Surgery Associates
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Melbourne, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Austrália, 6009
- Hollywood Private Hospital
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Randwick, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Wahroonga, Austrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Wollongong, Austrália, 2500
- Wollongong Private Hospital
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Brasília, Brasil, 7020-730
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
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Curitiba, Brasil, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Fortaleza, Brasil, 60 810180
- Pronutrir
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Ipatinga, Brasil, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier
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Joinville, Brasil, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Maceió, Brasil, 57052-765
- Medradius Clinica de Medicina Nuclear e Radiologia de Maceio Ltda.
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Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230 130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Salvador, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Isabel
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Santo André, Brasil, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
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Sorocaba, Brasil, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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São Paulo, Brasil, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Três Lagoas, Brasil, 79601-001
- Instituto do Cancer De Tres Lagoas
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Burgas, Bulgária, 8001
- MHAT Deva Maria
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
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Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD
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Varna, Bulgária, 9010
- SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'
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Vratsa, Bulgária, 3001
- Comprehensive Cancer Center
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Antwerp, Bélgica, 2610
- ZAS Augustinus
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Liège, Bélgica, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario (Kingston Regional Cancer Centre)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing, China, 400025
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
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Ningbo, China, 315010
- Drug clinical trial ethics committee of Ningbo First Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200040
- ShangHai Huadong Hospital
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Shanghai, China, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
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Suzhou, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuxi, China, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Juan Canalejo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic Pharm
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Clinical Research
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Ctr
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Rcca Md, Llc
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General
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-
Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate Cancer Center
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 80113
- Salem VA Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia, PLCC
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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-
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-
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Besançon, França, 25030
- CHRU de Besançon
-
Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, França, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, França, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, França, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, França, 75908
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Saint-Mandé, França, 94163
- HIA Begin
-
Strasbourg, França, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leidschendam, Holanda, 2262 BA
- MC Haaglanden Lok Antoniushove - Afd.Interne - INT
-
Nieuwegein, Holanda, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelminaziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Erasmus MC
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis Egyetem, Urológia Klinika
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Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, C Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
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Pécs, Hungria, 7621
- Uro-Clin Kft.
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem 1
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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-
Beer Yaakov, Israel, 60930
- Asaf Harofe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
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Faenza, Itália, 48018
- AUSL Romagna - Ospedale di Faenza
-
Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Itália, 80131
- Oncologia Medica A - Ist Naz Tumori G Pascale
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Parma, Itália, 43126
- Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
-
Perugia, Itália, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Itália, 128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Terni, Itália, 5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
-
Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Trento, Itália, 38122
- Ospedale Santa Chiara Trento
-
-
-
-
-
George Town, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kota Kinabalu, Malásia, 88996
- Hospital Likas
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20010
- iBiomed Research Unit
-
Durango, México, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Mexico City, México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey, México, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Zapopan, México, 45040
- Consultorio Privado
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Polônia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk, Polônia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polônia, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Lodz, Polônia, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Szczecin, Polônia, 70 111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polônia, 53 413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
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-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
London, Reino Unido, WC1E 6DD
- UCL Cancer Institute
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Rússia, 656045
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Rússia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Rússia, 305524
- GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rússia, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Rússia, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Nizhny Novgorod, Rússia, 603000
- Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
-
Omsk, Rússia, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Rússia, 357500
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Rússia, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rússia, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint Petersburg, Rússia, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saransk, Rússia, 430032
- Republican Oncology Dispensary
-
Sochi, Rússia, 354057
- Oncologic Dispensary No.2
-
Tambov, Rússia, 392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
-
Tomsk, Rússia, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Tyumen, Rússia, 625000
- Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
-
Vologda, Rússia, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tcheca, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Pardubice, Tcheca, 53203
- Multiscan s.r.o.
-
Pilsen, Tcheca, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague, Tcheca, 120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
-
Uherské Hradiště, Tcheca, 68668
- Uherskohradistska nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01330
- Cukurova University, Faculty of Medicine
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6560
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipo, Ucrânia, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ucrânia, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Khakhiv, Ucrânia, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ucrânia, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- University Hospital of SNA Danylo Halytsky LMNU
-
Poltava, Ucrânia, 36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
-
-
-
-
-
Johannesburg, África do Sul, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Pretoria, África do Sul, 0001
- Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Alteração do gene HRR (conforme identificado pelos ensaios exigidos pelo patrocinador) da seguinte forma:
- Coorte 1: positivo para alteração do gene HRR
- Coorte 2: não positivo para DRD (ou seja, alteração do gene HRR)
- Coorte 3: elegível pelo status HRR
- Doença metastática documentada por cintilografia óssea positiva ou lesões metastáticas em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Câncer de próstata metastático no cenário de níveis castrados de testosterona menores ou iguais a (
- Capaz de continuar o GnRHa durante o estudo se não for castrado cirurgicamente
- Pontuação de
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor da poli(adenosina difosfato [ADP]-ribose) polimerase (PARP)
- Terapia sistêmica (ou seja, nova terapia direcionada a AR de segunda geração, como enzalutamida, apalutamida ou darolutamida; quimioterapia baseada em taxano ou mais de 4 meses de acetato de abiraterona mais prednisona [AAP] antes da randomização) na castração metastática- cenário de câncer de próstata resistente (mCRPC); ou AAP fora da configuração mCRPC
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Histórico ou diagnóstico atual de síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA)
- Outra malignidade anterior (exceções: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial ou qualquer outro câncer in situ atualmente em remissão completa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: Participantes com alteração do gene mCRPC e HRR
Os participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração L1 (mCRPC) e alteração do gene de reparo por recombinação homóloga (HRR) receberão uma combinação de niraparibe 200 miligramas (mg) ou placebo correspondente e acetato de abiraterona (AA) 1000 mg mais prednisona 10 mg.
Na fase de extensão aberta (OLE), os participantes que receberam anteriormente a combinação de niraparibe e AAP podem continuar a receber a combinação aberta de niraparibe 200 mg e AA 1.000 mg mais prednisona 10 mg e aqueles que receberam placebo e AAP podem cruzar, dependendo da resultado do estudo para receber combinação aberta de niraparibe 200 mg e AA 1.000 mg mais prednisona 10 mg.
|
Os participantes receberão comprimidos de AA 1000 mg uma vez ao dia.
Os participantes receberão comprimidos de prednisona 10 mg diariamente.
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia.
Os participantes receberão cápsulas ou comprimidos de niraparibe 200 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2: Participantes com mCRPC e sem alteração do gene HRR
Os participantes com L1 mCRPC e sem alteração do gene HRR receberão uma combinação de niraparib 200 mg ou placebo correspondente e AA 1000 mg mais prednisona 10 mg.
Na fase OLE, os participantes que receberam anteriormente a combinação de niraparibe e AAP podem continuar a receber a combinação aberta de niraparibe 200 mg e AA 1.000 mg mais prednisona 10 mg e aqueles que receberam placebo e AAP podem cruzar dependendo do resultado do estudo para receber combinação aberta de niraparibe 200 mg e AA 1.000 mg mais prednisona 10 mg.
|
Os participantes receberão comprimidos de AA 1000 mg uma vez ao dia.
Os participantes receberão comprimidos de prednisona 10 mg diariamente.
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia.
Os participantes receberão cápsulas ou comprimidos de niraparibe 200 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3 (Aberta): Participantes com mCRPC
Os participantes com mCRPC receberão uma nova formulação de comprimidos de niraparibe 200 mg e AA 1.000 mg mais prednisona 10 mg.
|
Os participantes receberão comprimidos de prednisona 10 mg diariamente.
Os participantes receberão uma nova formulação de comprimidos de niraparibe 200 mg e AA 1.000 mg uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 1: Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) conforme avaliada pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 32 meses
|
De acordo com o BICR, rPFS é o intervalo de tempo desde a data da randomização até a progressão radiográfica ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão radiográfica foi determinada por: (1) progressão das lesões de tecidos moles medidas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1; (2) Progressão das lesões ósseas observadas por cintilografia óssea com base nos critérios do grupo de trabalho 3 do câncer de próstata (PCWG3).
Critérios PCWG3: a progressão óssea foi confirmada por exame subsequente maior ou igual a (>=) 6 semanas depois.
A varredura da semana 8 foi a linha de base com a qual todas as varreduras subsequentes foram comparadas para determinar a progressão.
Varredura confirmatória >=2 novas lesões indicam progressão; a varredura não mostra >=2 novas lesões significa que não há progressão.
Se na Semana 8 o exame tiver menos de (<) 2 novas lesões ósseas em comparação com o valor basal, o exame inicial >=2 novas lesões em comparação com o exame da Semana 8 indica progressão se confirmado pelo exame subsequente >=6 semanas mais tarde.
|
Até 32 meses
|
|
Coorte 1 Subgrupo do gene do câncer de mama (BRCA): Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 32 meses
|
De acordo com o BICR, rPFS é o intervalo de tempo desde a data da randomização até a progressão radiográfica ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão radiográfica foi determinada por: (1) progressão de lesões de tecidos moles medidas por TC ou RM conforme RECIST 1.1; (2) Progressão das lesões ósseas observadas pela cintilografia óssea com base nos critérios PCWG3.
Critérios PCWG3: a progressão óssea foi confirmada por exame subsequente >=6 semanas depois.
A varredura da semana 8 foi a linha de base com a qual todas as varreduras subsequentes foram comparadas para determinar a progressão.
Varredura confirmatória >=2 novas lesões indicam progressão; a varredura não mostra >=2 novas lesões significa que não há progressão.
Se o exame da Semana 8 <2 novas lesões ósseas em comparação com a linha de base, o exame inicial >=2 novas lesões em comparação com o exame da Semana 8 indica progressão se confirmado pelo exame subsequente >=6 semanas mais tarde.
|
Até 32 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coorte 1: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 97 meses
|
Até 97 meses
|
|
Coorte 1: Tempo para Progressão Sintomática
Prazo: Até 97 meses
|
Até 97 meses
|
|
Coorte 1: Hora de iniciar a quimioterapia citotóxica
Prazo: Até 97 meses
|
Até 97 meses
|
|
Concentrações plasmáticas observadas de niraparibe
Prazo: Até 97 meses
|
Até 97 meses
|
|
Concentrações plasmáticas observadas de abiraterona
Prazo: Até 97 meses
|
Até 97 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 96 meses
|
Até 96 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade
Prazo: Até 96 meses
|
Até 96 meses
|
|
Número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais
Prazo: Até 96 meses
|
Até 96 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roubaud G, Attard G, Boegemann M, Olmos D, Trevisan M, Antoni L, Pascoe K, Capone C, Van Sanden S, Hashim M, Palmer S, Chi K. Adjustment for imbalances in baseline characteristics in the MAGNITUDE phase 3 study confirms the clinical benefit of niraparib in combination with abiraterone acetate plus prednisone in patients with metastatic prostate cancer. Eur J Cancer. 2024 Sep;209:114183. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114183. Epub 2024 Jun 17.
- Chi KN, Rathkopf D, Smith MR, Efstathiou E, Attard G, Olmos D, Lee JY, Small EJ, Pereira de Santana Gomes AJ, Roubaud G, Saad M, Zurawski B, Sakalo V, Mason GE, Francis P, Wang G, Wu D, Diorio B, Lopez-Gitlitz A, Sandhu S; MAGNITUDE Principal Investigators. Niraparib and Abiraterone Acetate for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3339-3351. doi: 10.1200/JCO.22.01649. Epub 2023 Mar 23.
- Rathkopf DE, Roubaud G, Chi KN, Efstathiou E, Attard G, Olmos D, Small EJ, Saad M, Castro E, Kim W, Wu D, Bertzos K, Dibaj S, Zhang J, Francis P, Smith MR. Patient-reported Outcomes for Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer and BRCA1/2 Gene Alterations: Final Analysis from the Randomized Phase 3 MAGNITUDE Trial. Eur Urol. 2025 Oct;88(4):359-369. doi: 10.1016/j.eururo.2024.09.003. Epub 2024 Sep 23.
- De Santis M, Breijo SM, Robinson P, Capone C, Pascoe K, Van Sanden S, Hashim M, Trevisan M, Daly C, Reitsma F, van Beekhuizen S, Ruan H, Heeg B, Verzoni E. Feasibility of Indirect Treatment Comparisons Between Niraparib Plus Abiraterone Acetate and Other First-Line Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor Treatment Regimens for Patients with BRCA1/2 Mutation-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Adv Ther. 2024 Aug;41(8):3039-3058. doi: 10.1007/s12325-024-02918-6. Epub 2024 Jul 3.
- Ye D, Saad M, Lee JY, Jung W, Pang ST, Li L, Gurney H, Attard G, Chi KN, Mundle S, Zhuo J, Singh A, Lin Y, Sandhu S. Niraparib With Abiraterone Acetate Plus Prednisone as First-Line Therapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer With Homologous Recombination Repair Gene Alterations: Final Analysis of the Asian Subgroup From the MAGNITUDE Study. Int J Urol. 2026 Apr;33(4):e70455. doi: 10.1111/iju.70455.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Prostáticas Resistentes à Castração
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- PregadaDiols
- Androstenes
- Androstanos
- Acetato de Abiraterona
- Prednisona
- Niraparib
Outros números de identificação do estudo
- CR108534
- 2017-003364-12 (Número EudraCT)
- 64091742PCR3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503254-12-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .