Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le niraparib en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone versus l'acétate d'abiratérone et la prednisone pour le traitement des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique (MAGNITUDE)

30 juillet 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur le niraparib en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone versus l'acétate d'abiratérone et la prednisone chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du niraparib en association avec l'acétate d'abiratérone plus prednisone (AAP) par rapport à l'AAP et au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du niraparib en association avec le PAA pour le traitement des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Le niraparib est un inhibiteur hautement sélectif de la poly (adénosine diphosphate [ADP]-ribose) polymérase (PARP) disponible par voie orale, avec une activité puissante contre les polymérases de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) PARP-1 et PARP-2. L'AA est une prodrogue de l'abiratérone et inhibe sélectivement l'enzyme 17 alpha-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17), qui se trouve dans les testicules et les surrénales, ainsi que dans les tissus et les tumeurs de la prostate. Chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique, des anomalies de réparation de l'ADN sont identifiées dans environ 15 % (%) à 20 % des tumeurs. L'étude comprendra 5 phases : une phase de présélection pour l'évaluation des biomarqueurs uniquement, une phase de dépistage, une phase de traitement, une phase de suivi et une phase d'extension (extension en ouvert [OLE] ou extension à long terme [LTE] ). Au cours de la phase de présélection, les participants seront évalués pour le statut d'altération du gène de réparation par recombinaison homologue (HRR), puis seront affectés à l'une des 2 cohortes en fonction de leur statut de biomarqueur. Le traitement sera administré quotidiennement et il est prévu qu'il soit continu jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès ou que le promoteur mette fin à l'étude. L'efficacité, la pharmacocinétique, les biomarqueurs, les résultats rapportés par les participants et l'innocuité seront évalués. La durée totale des études sera d'environ 66 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

765

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Clinical Research Unit
  • Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Duisburg, Allemagne, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Allemagne, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentine, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Córdoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata, Argentine, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Pergamino, Argentine, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Rosario, Argentine, S2000SDV
        • Sanatorio Parque
      • San Salvador de Jujuy, Argentine, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Benowa, Australie, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Hobart, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Macquarie University, Australie, 2109
        • Macquarie University
      • Malvern, Australie, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Randwick, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wahroonga, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wollongong, Australie, 2500
        • Wollongong Private Hospital
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, Belgique, 2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Ghent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Belgique, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Merksem, Belgique, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Brasília, Brésil, 7020-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
      • Curitiba, Brésil, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Fortaleza, Brésil, 60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia, Brésil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Ipatinga, Brésil, 35162 189
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Joinville, Brésil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Maceió, Brésil, 57052-765
        • Medradius Clinica de Medicina Nuclear e Radiologia de Maceio Ltda.
      • Natal, Brésil, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brésil, 40050-410
        • Hospital Santa Isabel
      • Santo André, Brésil, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba, Brésil, 18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brésil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brésil, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brésil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brésil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brésil, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Três Lagoas, Brésil, 79601-001
        • Instituto do Cancer De Tres Lagoas
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'
      • Vratsa, Bulgarie, 3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario (Kingston Regional Cancer Centre)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chine, 400025
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Drug clinical trial ethics committee of Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • ShangHai Huadong Hospital
      • Shanghai, Chine, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Suzhou, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xi'an, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU de Besançon
      • Bordeaux, France, 33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, France, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Saint-Mandé, France, 94163
        • HIA Begin
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis Egyetem, Urológia Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, C Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
      • Pécs, Hongrie, 7621
        • Uro-Clin Kft.
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem 1
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
  • Italie
      • Faenza, Italie, 48018
        • AUSL Romagna - Ospedale di Faenza
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italie, 80131
        • Oncologia Medica A - Ist Naz Tumori G Pascale
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma, Italie, 43126
        • Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
      • Perugia, Italie, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma, Italie, 128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Terni, Italie, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Italie, 38122
        • Ospedale Santa Chiara Trento
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaisie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 88996
        • Hospital Likas
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20010
        • iBiomed Research Unit
      • Durango, Mexique, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Zapopan, Mexique, 45040
        • Consultorio Privado
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam, Pays-Bas, 2262 BA
        • MC Haaglanden Lok Antoniushove - Afd.Interne - INT
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Erasmus MC
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Pologne, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Pologne, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Lodz, Pologne, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Szczecin, Pologne, 70 111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Pologne, 53 413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital-Devon
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Russie
      • Barnaul, Russie, 656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Russie, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Russie, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russie, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Russie, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Omsk, Russie, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russie, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Russie, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russie, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, Russie, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk, Russie, 430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Sochi, Russie, 354057
        • Oncologic Dispensary No.2
      • Tambov, Russie, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk, Russie, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen, Russie, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Russie, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 403
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Králove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pardubice, Tchéquie, 53203
        • Multiscan s.r.o.
      • Pilsen, Tchéquie, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Tchéquie, 120 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 68668
        • Uherskohradistska nemocnice a.s.
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01330
        • Cukurova University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6560
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
        • IEU Medical Point Hospital
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipo, Ukraine, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Khakhiv, Ukraine, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • University Hospital of SNA Danylo Halytsky LMNU
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Ctr
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Upstate Cancer Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 80113
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Altération du gène HRR (telle qu'identifiée par les tests requis par le promoteur) comme suit :

    1. Cohorte 1 : positif pour l'altération du gène HRR
    2. Cohorte 2 : non positif pour le DRD (c'est-à-dire l'altération du gène HRR)
    3. Cohorte 3 : éligible par statut HRR
  • Maladie métastatique documentée par une scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Cancer de la prostate métastatique dans le cadre de taux de testostérone castrés inférieurs ou égaux à (
  • Capable de continuer la GnRHa pendant l'étude si elle n'est pas castrée chirurgicalement
  • Note de

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la poly (adénosine diphosphate [ADP]-ribose) polymérase (PARP)
  • Thérapie systémique (c'est-à-dire une nouvelle thérapie ciblant la RA de deuxième génération telle que l'enzalutamide, l'apalutamide ou le darolutamide ; la chimiothérapie à base de taxane, ou plus de 4 mois d'acétate d'abiratérone plus prednisone [PAA] avant la randomisation) dans la castration métastatique - contexte de cancer de la prostate résistant (mCRPC); ou AAP en dehors du cadre mCRPC
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Antécédents ou diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LAM)
  • Autre malignité antérieure (exceptions : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer superficiel de la vessie ou tout autre cancer in situ actuellement en rémission complète)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : participants avec mCRPC et altération du gène HRR
Les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique L1 résistant à la castration (mCRPC) et d'une altération du gène de réparation par recombinaison homologue (HRR) recevront une combinaison de niraparib 200 milligrammes (mg) ou d'un placebo correspondant et d'acétate d'abiratérone (AA) 1000 mg plus prednisone 10 mg. Dans la phase d'extension en ouvert (OLE), les participants recevant précédemment l'association de niraparib et d'AAP peuvent continuer à recevoir l'association en ouvert de niraparib 200 mg et AA 1 000 mg plus prednisone 10 mg et ceux recevant un placebo et l'AAP peuvent passer en fonction de la résultat de l'étude pour recevoir une combinaison en ouvert de niraparib 200 mg et AA 1000 mg plus prednisone 10 mg.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Les participants recevront des comprimés d'AA à 1000 mg une fois par jour.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront quotidiennement des comprimés de prednisone à 10 mg.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant une fois par jour.
Médicament: Niraparib
Les participants recevront des gélules ou des comprimés de niraparib à 200 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • JNJ-64091742
Expérimental: Cohorte 2 : participants avec mCRPC et sans altération du gène HRR
Les participants atteints de CPRCm L1 et sans altération du gène HRR recevront une combinaison de niraparib 200 mg ou d'un placebo correspondant et d'AA 1 000 mg plus prednisone 10 mg. Dans la phase OLE, les participants recevant précédemment l'association de niraparib et d'AAP peuvent continuer à recevoir l'association en ouvert de niraparib 200 mg et d'AA 1000 mg plus prednisone 10 mg et ceux recevant un placebo et l'AAP peuvent passer en fonction du résultat de l'étude pour recevoir association en ouvert de niraparib 200 mg et AA 1000 mg plus prednisone 10 mg.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Les participants recevront des comprimés d'AA à 1000 mg une fois par jour.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront quotidiennement des comprimés de prednisone à 10 mg.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant une fois par jour.
Médicament: Niraparib
Les participants recevront des gélules ou des comprimés de niraparib à 200 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • JNJ-64091742
Expérimental: Cohorte 3 (ouverte) : participants atteints de CPRCm
Les participants atteints de CPRCm recevront une nouvelle formulation de comprimés de niraparib à 200 mg et d'AA à 1 000 mg plus de la prednisone à 10 mg.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront quotidiennement des comprimés de prednisone à 10 mg.
Médicament: Nouvelle formulation de niraparib et d'acétate d'abiratérone (AA)
Les participants recevront une nouvelle formulation de comprimés de niraparib 200 mg et AA 1000 mg une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Survie sans progression radiographique (rPFS) telle qu'évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Selon BICR, la SSPr correspond à l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la progression radiographique ou le décès, selon la première éventualité. La progression radiographique a été déterminée par : (1) la progression des lésions des tissus mous mesurée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ; (2) Progression des lésions osseuses observées par scintigraphie osseuse sur la base des critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3). Critères PCWG3 : la progression osseuse a été confirmée par un scanner ultérieur supérieur ou égal à (>=) 6 semaines plus tard. L'analyse de la semaine 8 constituait la référence à laquelle toutes les analyses ultérieures ont été comparées pour déterminer la progression. Scan de confirmation >=2 nouvelles lésions indiquent une progression ; l'analyse ne montre pas >=2 nouvelles lésions signifie aucune progression. Si l'analyse de la semaine 8 contient moins de (<) 2 nouvelles lésions osseuses par rapport à la ligne de base, l'analyse initiale >=2 nouvelles lésions par rapport à l'analyse de la semaine 8 indique une progression si elle est confirmée par une analyse ultérieure >=6 semaines plus tard.
Jusqu'à 32 mois
Sous-groupe du gène du cancer du sein de la cohorte 1 (BRCA) : survie radiographique sans progression (rPFS) telle qu'évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Selon BICR, la SSPr correspond à l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la progression radiographique ou le décès, selon la première éventualité. La progression radiographique a été déterminée par : (1) la progression des lésions des tissus mous mesurée par tomodensitométrie ou IRM selon RECIST 1.1 ; (2) Progression des lésions osseuses observées par scintigraphie osseuse selon les critères du PCWG3. Critères PCWG3 : la progression osseuse a été confirmée par une analyse ultérieure >=6 semaines plus tard. L'analyse de la semaine 8 constituait la référence à laquelle toutes les analyses ultérieures ont été comparées pour déterminer la progression. Scan de confirmation >=2 nouvelles lésions indiquent une progression ; l'analyse ne montre pas >=2 nouvelles lésions signifie aucune progression. Si l'analyse de la semaine 8 <2 nouvelles lésions osseuses par rapport à la ligne de base, l'analyse initiale >=2 nouvelles lésions par rapport à l'analyse de la semaine 8 indique une progression si elle est confirmée par une analyse ultérieure >=6 semaines plus tard.
Jusqu'à 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cohorte 1 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 97 mois
Jusqu'à 97 mois
Cohorte 1 : délai jusqu'à la progression symptomatique
Délai: Jusqu'à 97 mois
Jusqu'à 97 mois
Cohorte 1 : Délai avant le début de la chimiothérapie cytotoxique
Délai: Jusqu'à 97 mois
Jusqu'à 97 mois
Concentrations plasmatiques observées de niraparib
Délai: Jusqu'à 97 mois
Jusqu'à 97 mois
Concentrations plasmatiques observées d'abiratérone
Délai: Jusqu'à 97 mois
Jusqu'à 97 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 96 mois
Jusqu'à 96 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement, par gravité
Délai: Jusqu'à 96 mois
Jusqu'à 96 mois
Nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à 96 mois
Jusqu'à 96 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108534
  • 2017-003364-12 (Numéro EudraCT)
  • 64091742PCR3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503254-12-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner