Een studie van niraparib in combinatie met abirateronacetaat en prednison versus abirateronacetaat en prednison voor de behandeling van deelnemers met gemetastaseerde prostaatkanker (MAGNITUDE)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van niraparib in combinatie met abirateronacetaat en prednison versus abirateronacetaat en prednison bij proefpersonen met gemetastaseerde prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van niraparib in combinatie met abirateronacetaat plus prednison (AAP) te evalueren in vergelijking met AAP en placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van niraparib in combinatie met AAP voor de behandeling van deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Niraparib is een oraal beschikbare, zeer selectieve poly (adenosine difosfaat [ADP]-ribose) polymerase (PARP)-remmer, met krachtige activiteit tegen PARP-1 en PARP-2 deoxyribonucleïnezuur (DNA)-reparatiepolymerasen.
AA is een prodrug van abirateron en remt selectief het enzym 17 alfa-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17), dat wordt aangetroffen in de teelballen en bijnieren, evenals in prostaatweefsels en tumoren.
Bij deelnemers met gemetastaseerde prostaatkanker worden bij ongeveer 15 procent (%) tot 20% van de tumoren DNA-reparatieafwijkingen geïdentificeerd.
Het onderzoek zal uit 5 fasen bestaan: een prescreeningsfase voor alleen biomarkerevaluatie, een screeningsfase, een behandelingsfase, een follow-upfase en een verlengingsfase (open-label extensie [OLE] of langdurige extensie [LTE] ).
Tijdens de prescreeningfase zullen de deelnemers worden beoordeeld op homologe recombinatiereparatie (HRR) genveranderingsstatus en vervolgens worden toegewezen aan een van de 2 cohorten op basis van hun biomarkerstatus.
De behandeling zal dagelijks worden toegediend en is gepland continu te zijn totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of de sponsor het onderzoek beëindigt.
Werkzaamheid, farmacokinetiek, biomarkers, door deelnemers gerapporteerde resultaten en veiligheid zullen worden beoordeeld.
De totale duur van de studie zal ongeveer 66 maanden zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
765
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires, Argentinië, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
-
Córdoba, Argentinië, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mar del Plata, Argentinië, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Pergamino, Argentinië, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario, Argentinië, S2000SDV
- Sanatorio Parque
-
San Salvador de Jujuy, Argentinië, Y4600AFW
- ARS Médica
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Benowa, Australië, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Birtinya, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Hobart, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Macquarie University, Australië, 2109
- Macquarie University
-
Malvern, Australië, 3144
- Eye Surgery Associates
-
Melbourne, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australië, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
Randwick, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Wahroonga, Australië, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wollongong, Australië, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Antwerp, België, 2610
- ZAS Augustinus
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Liège, België, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Merksem, België, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Brasília, Brazilië, 7020-730
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
-
Curitiba, Brazilië, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Fortaleza, Brazilië, 60 810180
- Pronutrir
-
Goiânia, Brazilië, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ijuí, Brazilië, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Ipatinga, Brazilië, 35162 189
- Fundação Sao Francisco Xavier
-
Joinville, Brazilië, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Maceió, Brazilië, 57052-765
- Medradius Clinica de Medicina Nuclear e Radiologia de Maceio Ltda.
-
Natal, Brazilië, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20230 130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador, Brazilië, 40050-410
- Hospital Santa Isabel
-
Santo André, Brazilië, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
-
Sorocaba, Brazilië, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brazilië, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, Brazilië, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brazilië, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazilië, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brazilië, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Três Lagoas, Brazilië, 79601-001
- Instituto do Cancer De Tres Lagoas
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8001
- MHAT Deva Maria
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD
-
Varna, Bulgarije, 9010
- SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'
-
Vratsa, Bulgarije, 3001
- Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario (Kingston Regional Cancer Centre)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400025
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, China, 315010
- Drug clinical trial ethics committee of Ningbo First Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200040
- ShangHai Huadong Hospital
-
Shanghai, China, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Suzhou, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, China, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Braunschweig, Duitsland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
-
Duisburg, Duitsland, 47179
- Urologicum Duisburg
-
Homburg, Duitsland, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHRU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94163
- HIA Begin
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Semmelweis Egyetem, Urológia Klinika
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, C Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
-
Pécs, Hongarije, 7621
- Uro-Clin Kft.
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem 1
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israël, 60930
- Asaf Harofe Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
-
-
-
-
Faenza, Italië, 48018
- AUSL Romagna - Ospedale di Faenza
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italië, 80131
- Oncologia Medica A - Ist Naz Tumori G Pascale
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Parma, Italië, 43126
- Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
-
Perugia, Italië, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Italië, 128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Terni, Italië, 5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Trento, Italië, 38122
- Ospedale Santa Chiara Trento
-
-
-
-
-
George Town, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Maleisië, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kota Kinabalu, Maleisië, 88996
- Hospital Likas
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20010
- iBiomed Research Unit
-
Durango, Mexico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Zapopan, Mexico, 45040
- Consultorio Privado
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leidschendam, Nederland, 2262 BA
- MC Haaglanden Lok Antoniushove - Afd.Interne - INT
-
Nieuwegein, Nederland, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelminaziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Erasmus MC
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipo, Oekraïne, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Oekraïne, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Khakhiv, Oekraïne, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Oekraïne, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- University Hospital of SNA Danylo Halytsky LMNU
-
Poltava, Oekraïne, 36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
- Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Lodz, Polen, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Szczecin, Polen, 70 111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 53 413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusland, 656045
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Rusland, 305524
- GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusland, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Rusland, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603000
- Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
-
Omsk, Rusland, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Rusland, 357500
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Rusland, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusland, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint Petersburg, Rusland, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saransk, Rusland, 430032
- Republican Oncology Dispensary
-
Sochi, Rusland, 354057
- Oncologic Dispensary No.2
-
Tambov, Rusland, 392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
-
Tomsk, Rusland, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Tyumen, Rusland, 625000
- Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
-
Vologda, Rusland, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spanje, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjechië, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Pardubice, Tsjechië, 53203
- Multiscan s.r.o.
-
Pilsen, Tsjechië, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague, Tsjechië, 120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
-
Uherské Hradiště, Tsjechië, 68668
- Uherskohradistska nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01330
- Cukurova University, Faculty of Medicine
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6560
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DD
- UCL Cancer Institute
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Kaiser Permanente
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Clinic Pharm
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Veterans Affairs Medical Ctr
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- First Urology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Rcca Md, Llc
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Upstate Cancer Center
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Lancaster Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 80113
- Salem VA Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia, PLCC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
- Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
HRR-genverandering (zoals geïdentificeerd door de vereiste assays van de sponsor) als volgt:
- Cohort 1: positief voor HRR-genverandering
- Cohort 2: niet positief voor DRD (dat wil zeggen HRR-genverandering)
- Cohort 3: komt in aanmerking op basis van HRR-status
- Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door positieve botscan of gemetastaseerde laesies op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Gemetastaseerde prostaatkanker in de setting van gecastreerde niveaus van testosteron lager dan of gelijk aan (
- In staat om GnRHa voort te zetten tijdens de studie, indien niet chirurgisch gecastreerd
- Score van
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een poly (adenosine difosfaat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) remmer
- Systemische therapie (d.w.z. nieuwe AR-gerichte therapie van de tweede generatie zoals enzalutamide, apalutamide of darolutamide; op taxaan gebaseerde chemotherapie, of meer dan 4 maanden abirateronacetaat plus prednison [AAP] voorafgaand aan randomisatie) in de gemetastaseerde castratie- resistente prostaatkanker (mCRPC) instelling; of AAP buiten de mCRPC-instelling
- Symptomatische hersenmetastasen
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML)
- Andere eerdere maligniteit (uitzonderingen: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of enige andere vorm van kanker in situ die momenteel in volledige remissie is)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: deelnemers met mCRPC en HRR-genverandering
Deelnemers met L1 gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en homologe recombinatie reparatie (HRR) genverandering zullen een combinatie krijgen van niraparib 200 milligram (mg) of bijpassende placebo en abirateronacetaat (AA) 1000 mg plus prednison 10 mg.
In de open-label extensie (OLE)-fase kunnen deelnemers die eerder de combinatie van niraparib en AAP kregen, doorgaan met de open-label combinatie van niraparib 200 mg en AA 1000 mg plus prednison 10 mg en degenen die placebo en AAP krijgen kunnen overstappen afhankelijk van de uitkomst van onderzoek naar open-label combinatie van niraparib 200 mg en AA 1000 mg plus prednison 10 mg.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags AA 1000 mg tabletten.
Deelnemers krijgen dagelijks prednison 10 mg tabletten.
Deelnemers krijgen eenmaal daags een bijpassende placebo.
Deelnemers krijgen eenmaal daags niraparib 200 mg capsules of tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: deelnemers met mCRPC en geen HRR-genverandering
Deelnemers met L1 mCRPC en geen HRR-genverandering krijgen een combinatie van niraparib 200 mg of bijpassende placebo en AA 1000 mg plus prednison 10 mg.
In de OLE-fase kunnen deelnemers die eerder de combinatie van niraparib en AAP kregen, doorgaan met de open-label combinatie van niraparib 200 mg en AA 1000 mg plus prednison 10 mg en degenen die placebo en AAP kregen, kunnen overstappen afhankelijk van de uitkomst van de te ontvangen studie open-label combinatie van niraparib 200 mg en AA 1000 mg plus prednison 10 mg.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags AA 1000 mg tabletten.
Deelnemers krijgen dagelijks prednison 10 mg tabletten.
Deelnemers krijgen eenmaal daags een bijpassende placebo.
Deelnemers krijgen eenmaal daags niraparib 200 mg capsules of tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (open-label): deelnemers met mCRPC
Deelnemers met mCRPC krijgen een nieuwe formulering van niraparib 200 mg en AA 1000 mg tabletten plus prednison 10 mg.
|
Deelnemers krijgen dagelijks prednison 10 mg tabletten.
Deelnemers krijgen eenmaal daags een nieuwe formulering van niraparib 200 mg en AA 1000 mg tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Radiografische progressievrije overleving (rPFS) zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Volgens BICR is rPFS het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot radiografische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
Radiografische progressie werd bepaald door: (1) progressie van laesies van zacht weefsel gemeten door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1; (2) Progressie van botlaesies waargenomen door botscan op basis van criteria van werkgroep 3 (PCWG3) voor prostaatkanker.
PCWG3-criteria: botprogressie werd bevestigd door een daaropvolgende scan groter dan of gelijk aan (>=) 6 weken later.
De scan van week 8 was de basislijn waarmee alle daaropvolgende scans werden vergeleken om de progressie te bepalen.
Bevestigingsscan >=2 nieuwe laesies duiden op progressie; scan toont geen >=2 nieuwe laesies betekent geen progressie.
Als in week 8 minder dan (<) 2 nieuwe botlaesies worden gescand vergeleken met de uitgangswaarde, duidt de initiële scan >=2 nieuwe laesies vergeleken met de scan in week 8 op progressie indien bevestigd door een daaropvolgende scan >=6 weken later.
|
Tot 32 maanden
|
|
Cohort 1 borstkankergen (BRCA) subgroep: radiografische progressievrije overleving (rPFS) zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Volgens BICR is rPFS het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot radiografische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
Radiografische progressie werd bepaald door: (1) progressie van laesies van zacht weefsel gemeten met CT of MRI volgens RECIST 1.1; (2) Progressie van botlaesies waargenomen door botscan op basis van PCWG3-criteria.
PCWG3-criteria: botprogressie werd bevestigd door een daaropvolgende scan>=6 weken later.
De scan van week 8 was de basislijn waarmee alle daaropvolgende scans werden vergeleken om de progressie te bepalen.
Bevestigingsscan >=2 nieuwe laesies duiden op progressie; scan toont geen >=2 nieuwe laesies betekent geen progressie.
Als de scan in week 8 <2 nieuwe botlaesies heeft vergeleken met de uitgangswaarde, duidt de initiële scan >=2 nieuwe laesies vergeleken met de scan in week 8 op progressie indien bevestigd door een daaropvolgende scan >=6 weken later.
|
Tot 32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cohort 1: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 97 maanden
|
Tot 97 maanden
|
|
Cohort 1: Tijd tot symptomatische progressie
Tijdsspanne: Tot 97 maanden
|
Tot 97 maanden
|
|
Cohort 1: Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 97 maanden
|
Tot 97 maanden
|
|
Waargenomen plasmaconcentraties van niraparib
Tijdsspanne: Tot 97 maanden
|
Tot 97 maanden
|
|
Waargenomen plasmaconcentraties van abirateron
Tijdsspanne: Tot 97 maanden
|
Tot 97 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 96 maanden
|
Tot 96 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gerangschikt naar ernst
Tijdsspanne: Tot 96 maanden
|
Tot 96 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 96 maanden
|
Tot 96 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roubaud G, Attard G, Boegemann M, Olmos D, Trevisan M, Antoni L, Pascoe K, Capone C, Van Sanden S, Hashim M, Palmer S, Chi K. Adjustment for imbalances in baseline characteristics in the MAGNITUDE phase 3 study confirms the clinical benefit of niraparib in combination with abiraterone acetate plus prednisone in patients with metastatic prostate cancer. Eur J Cancer. 2024 Sep;209:114183. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114183. Epub 2024 Jun 17.
- Chi KN, Rathkopf D, Smith MR, Efstathiou E, Attard G, Olmos D, Lee JY, Small EJ, Pereira de Santana Gomes AJ, Roubaud G, Saad M, Zurawski B, Sakalo V, Mason GE, Francis P, Wang G, Wu D, Diorio B, Lopez-Gitlitz A, Sandhu S; MAGNITUDE Principal Investigators. Niraparib and Abiraterone Acetate for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3339-3351. doi: 10.1200/JCO.22.01649. Epub 2023 Mar 23.
- Rathkopf DE, Roubaud G, Chi KN, Efstathiou E, Attard G, Olmos D, Small EJ, Saad M, Castro E, Kim W, Wu D, Bertzos K, Dibaj S, Zhang J, Francis P, Smith MR. Patient-reported Outcomes for Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer and BRCA1/2 Gene Alterations: Final Analysis from the Randomized Phase 3 MAGNITUDE Trial. Eur Urol. 2025 Oct;88(4):359-369. doi: 10.1016/j.eururo.2024.09.003. Epub 2024 Sep 23.
- De Santis M, Breijo SM, Robinson P, Capone C, Pascoe K, Van Sanden S, Hashim M, Trevisan M, Daly C, Reitsma F, van Beekhuizen S, Ruan H, Heeg B, Verzoni E. Feasibility of Indirect Treatment Comparisons Between Niraparib Plus Abiraterone Acetate and Other First-Line Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor Treatment Regimens for Patients with BRCA1/2 Mutation-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Adv Ther. 2024 Aug;41(8):3039-3058. doi: 10.1007/s12325-024-02918-6. Epub 2024 Jul 3.
- Ye D, Saad M, Lee JY, Jung W, Pang ST, Li L, Gurney H, Attard G, Chi KN, Mundle S, Zhuo J, Singh A, Lin Y, Sandhu S. Niraparib With Abiraterone Acetate Plus Prednisone as First-Line Therapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer With Homologous Recombination Repair Gene Alterations: Final Analysis of the Asian Subgroup From the MAGNITUDE Study. Int J Urol. 2026 Apr;33(4):e70455. doi: 10.1111/iju.70455.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2021
Studie voltooiing (Geschat)
27 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Prostaatneoplasmata, castratiebestendig
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetaat
- Prednison
- niraparib
Andere studie-ID-nummers
- CR108534
- 2017-003364-12 (EudraCT-nummer)
- 64091742PCR3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503254-12-00 (Register-ID: EUCT number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .