En studie av Niraparib i kombinasjon med abirateronacetat og prednison versus abirateronacetat og prednison for behandling av deltakere med metastatisk prostatakreft (MAGNITUDE)
30. juli 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av Niraparib i kombinasjon med abirateronacetat og prednison versus abirateronacetat og prednison hos personer med metastatisk prostatakreft
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av niraparib i kombinasjon med abirateronacetat pluss prednison (AAP) sammenlignet med AAP og placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere effekt og sikkerhet av niraparib i kombinasjon med AAP for behandling av deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Niraparib er en oralt tilgjengelig, svært selektiv poly (adenosin difosfat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hemmer, med kraftig aktivitet mot PARP-1 og PARP-2 deoksyribonukleinsyre (DNA)-reparerende polymeraser.
AA er et prodrug av abirateron og hemmer selektivt enzymet 17 alfa-hydroksylase/C17,20-lyase (CYP17), som finnes i testiklene og binyrene, samt i prostatavev og svulster.
Hos deltakere med metastatisk prostatakreft identifiseres DNA-reparasjonsanomalier i omtrent 15 prosent (%) til 20 % av svulstene.
Studien vil bestå av 5 faser: en forhåndsscreeningsfase kun for biomarkørevaluering, en screeningsfase, en behandlingsfase, en oppfølgingsfase og en forlengelsesfase (enten åpen forlengelse [OLE] eller langsiktig forlengelse [LTE] ).
I løpet av forhåndsscreeningsfasen vil deltakerne bli evaluert for homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) genendringsstatus og vil deretter bli tildelt en av de 2 kohortene basert på deres biomarkørstatus.
Behandlingen vil bli administrert daglig og er planlagt å være kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, eller sponsoren avslutter studien.
Effekt, farmakokinetikk, biomarkører, deltakere rapporterte utfall og sikkerhet vil bli vurdert.
Total studietid vil være ca. 66 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
765
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Alemán
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Británico de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000SDV
- Sanatorio Parque
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
- ARS Médica
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Benowa, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Malvern, Australia, 3144
- Eye Surgery Associates
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
Randwick, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Wahroonga, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Antwerp, Belgia, 2610
- ZAS Augustinus
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Liège, Belgia, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Brasília, Brasil, 7020-730
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
-
Curitiba, Brasil, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Fortaleza, Brasil, 60 810180
- Pronutrir
-
Goiânia, Brasil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda
-
Ipatinga, Brasil, 35162 189
- Fundação Sao Francisco Xavier
-
Joinville, Brasil, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Maceió, Brasil, 57052-765
- Medradius Clinica de Medicina Nuclear e Radiologia de Maceio Ltda.
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230 130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Isabel
-
Santo André, Brasil, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
-
Sorocaba, Brasil, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, Brasil, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01421-000
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Três Lagoas, Brasil, 79601-001
- Instituto do Cancer De Tres Lagoas
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- MHAT Deva Maria
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD
-
Varna, Bulgaria, 9010
- SHATOD 'Dr. Marko Antonov Markov'
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario (Kingston Regional Cancer Centre)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Kaiser Permanente
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Clinic Pharm
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Ctr
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- First Urology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rcca Md, Llc
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Upstate Cancer Center
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Lancaster Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 80113
- Salem VA Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia, PLCC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU De Besancon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94163
- Hia Begin
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 60930
- Asaf Harofe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
-
-
-
-
Faenza, Italia, 48018
- AUSL Romagna - Ospedale di Faenza
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italia, 80131
- Oncologia Medica A - Ist Naz Tumori G Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Parma, Italia, 43126
- Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Terni, Italia, 5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Trento, Italia, 38122
- Ospedale Santa Chiara Trento
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital of Peking University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400025
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Kina, 315010
- Drug clinical trial ethics committee of Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200040
- ShangHai Huadong Hospital
-
Shanghai, Kina, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Suzhou, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430014
- The Central Hospital Of WUHAN
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
- Hospital Likas
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20010
- iBiomed Research Unit
-
Durango, Mexico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Zapopan, Mexico, 45040
- Consultorio Privado
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leidschendam, Nederland, 2262 BA
- MC Haaglanden Lok Antoniushove - Afd.Interne - INT
-
Nieuwegein, Nederland, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelminaziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Erasmus MC
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Lodz, Polen, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Szczecin, Polen, 70 111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 53 413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
Barnaul, Russland, 656045
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Russland, 305524
- GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russland, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Russland, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603000
- Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
-
Omsk, Russland, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russland, 357500
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Russland, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Russland, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint Petersburg, Russland, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saransk, Russland, 430032
- Republican Oncology Dispensary
-
Sochi, Russland, 354057
- Oncologic Dispensary No.2
-
Tambov, Russland, 392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
-
Tomsk, Russland, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Tyumen, Russland, 625000
- Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
-
Vologda, Russland, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Lancaster, Storbritannia, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
London, Storbritannia, WC1E 6DD
- UCL Cancer Institute
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjekkia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Pardubice, Tsjekkia, 53203
- Multiscan s.r.o.
-
Pilsen, Tsjekkia, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 68668
- Uherskohradistska nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
- Cukurova University, Faculty of Medicine
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6560
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
-
Duisburg, Tyskland, 47179
- Urologicum Duisburg
-
Homburg, Tyskland, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipo, Ukraina, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Khakhiv, Ukraina, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Lviv, Ukraina, 79010
- University Hospital of SNA Danylo Halytsky LMNU
-
Poltava, Ukraina, 36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem, Urológia Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, C Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Uro-Clin Kft.
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem 1
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HRR-genendring (som identifisert av sponsorens nødvendige analyser) som følger:
- Kohort 1: positiv for HRR-genendring
- Kohort 2: ikke positiv for DRD (det vil si HRR-genendring)
- Kohort 3: kvalifisert etter HRR-status
- Metastatisk sykdom dokumentert ved positiv beinskanning eller metastatiske lesjoner på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Metastatisk prostatakreft i innstillingen av kastratnivåer av testosteron mindre enn eller lik (
- Kunne fortsette GnRHa under studien hvis ikke kirurgisk kastrere
- Poengsum på
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en poly (adenosin difosfat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hemmer
- Systemisk terapi (det vil si ny andregenerasjons AR-målrettet terapi som enzalutamid, apalutamid eller darolutamid; taxanbasert kjemoterapi eller mer enn 4 måneder med abirateronacetat pluss prednison [AAP] før randomisering) i metastatisk kastrering- resistent prostatakreft (mCRPC) innstilling; eller AAP utenfor mCRPC-innstillingen
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Anamnese eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML)
- Annen tidligere malignitet (unntak: tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, overfladisk blærekreft eller annen kreft in situ som for tiden er i fullstendig remisjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Deltakere med mCRPC og HRR-genendring
Deltakere med L1 metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) genforandringer vil motta en kombinasjon av niraparib 200 milligram (mg) eller matchende placebo og abirateronacetat (AA) 1000 mg pluss prednison 10 mg.
I den åpne forlengelsesfasen (OLE)-fasen kan deltakere som tidligere har fått kombinasjonen av niraparib og AAP, fortsette å motta en åpen kombinasjon av niraparib 200 mg og AA 1000 mg pluss prednison 10 mg, og de som får placebo og AAP kan krysse over avhengig av resultatet av studien for å få en åpen kombinasjon av niraparib 200 mg og AA 1000 mg pluss prednison 10 mg.
|
Deltakerne vil motta AA 1000 mg tabletter én gang daglig.
Deltakerne vil motta prednison 10 mg tabletter daglig.
Deltakerne vil motta matchende placebo én gang daglig.
Deltakerne vil motta niraparib 200 mg kapsler eller tabletter én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Deltakere med mCRPC og ingen HRR-genendring
Deltakere med L1 mCRPC og ingen HRR-genforandring vil motta en kombinasjon av niraparib 200 mg eller matchende placebo og AA 1000 mg pluss prednison 10 mg.
I OLE-fasen kan deltakere som tidligere har mottatt kombinasjonen av niraparib og AAP, fortsette å motta en åpen kombinasjon av niraparib 200 mg og AA 1000 mg pluss prednison 10 mg, og de som får placebo og AAP kan krysse over avhengig av utfallet av studien for å få åpen kombinasjon av niraparib 200 mg og AA 1000 mg pluss prednison 10 mg.
|
Deltakerne vil motta AA 1000 mg tabletter én gang daglig.
Deltakerne vil motta prednison 10 mg tabletter daglig.
Deltakerne vil motta matchende placebo én gang daglig.
Deltakerne vil motta niraparib 200 mg kapsler eller tabletter én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (Open-label): Deltakere med mCRPC
Deltakere med mCRPC vil motta en ny formulering av niraparib 200 mg og AA 1000 mg tabletter pluss prednison 10 mg.
|
Deltakerne vil motta prednison 10 mg tabletter daglig.
Deltakerne vil motta en ny formulering av niraparib 200 mg og AA 1000 mg tabletter én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) som vurdert av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Inntil 32 måneder
|
I henhold til BICR er rPFS tidsintervallet fra datoen for randomisering til radiografisk progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Radiografisk progresjon ble bestemt ved: (1) progresjon av bløtvevslesjoner målt ved datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1; (2) Progresjon av beinlesjoner observert ved beinskanning basert på kriterier for prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3).
PCWG3-kriterier: beinprogresjon ble bekreftet ved påfølgende skanning større enn eller lik (>=) 6 uker senere.
Uke 8-skanning var baseline som alle påfølgende skanninger ble sammenlignet med for å bestemme progresjon.
Bekreftende skanning >=2 nye lesjoner indikerer progresjon; skanningen viser ikke >=2 nye lesjoner betyr ingen progresjon.
Hvis uke 8 skanner mindre enn (<) 2 nye beinlesjoner sammenlignet med baseline, indikerer den første skanningen >=2 nye lesjoner sammenlignet med uke 8 skanning progresjon hvis bekreftet ved påfølgende skanning >=6 uker senere.
|
Inntil 32 måneder
|
|
Kohort 1 brystkreftgen (BRCA) undergruppe: radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Inntil 32 måneder
|
I henhold til BICR er rPFS tidsintervallet fra datoen for randomisering til radiografisk progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Radiografisk progresjon ble bestemt ved: (1) progresjon av bløtvevslesjoner målt ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1; (2) Progresjon av beinlesjoner observert ved beinskanning basert på PCWG3-kriterier.
PCWG3-kriterier: beinprogresjon ble bekreftet ved påfølgende skanning >=6 uker senere.
Uke 8-skanning var baseline som alle påfølgende skanninger ble sammenlignet med for å bestemme progresjon.
Bekreftende skanning >=2 nye lesjoner indikerer progresjon; skanningen viser ikke >=2 nye lesjoner betyr ingen progresjon.
Hvis uke 8-skanning <2 nye beinlesjoner sammenlignet med baseline, indikerer den første skanningen >=2 nye lesjoner sammenlignet med uke 8-skanning progresjon hvis bekreftet ved påfølgende skanning >=6 uker senere.
|
Inntil 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohort 1: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 97 måneder
|
Opptil 97 måneder
|
|
Kohort 1: Tid til symptomatisk progresjon
Tidsramme: Opptil 97 måneder
|
Opptil 97 måneder
|
|
Kohort 1: Tid til initiering av cytotoksisk kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 97 måneder
|
Opptil 97 måneder
|
|
Observerte plasmakonsentrasjoner av Niraparib
Tidsramme: Opptil 97 måneder
|
Opptil 97 måneder
|
|
Observerte plasmakonsentrasjoner av Abiraterone
Tidsramme: Opptil 97 måneder
|
Opptil 97 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 96 måneder
|
Opptil 96 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 96 måneder
|
Opptil 96 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Opptil 96 måneder
|
Opptil 96 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roubaud G, Attard G, Boegemann M, Olmos D, Trevisan M, Antoni L, Pascoe K, Capone C, Van Sanden S, Hashim M, Palmer S, Chi K. Adjustment for imbalances in baseline characteristics in the MAGNITUDE phase 3 study confirms the clinical benefit of niraparib in combination with abiraterone acetate plus prednisone in patients with metastatic prostate cancer. Eur J Cancer. 2024 Sep;209:114183. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114183. Epub 2024 Jun 17.
- Chi KN, Rathkopf D, Smith MR, Efstathiou E, Attard G, Olmos D, Lee JY, Small EJ, Pereira de Santana Gomes AJ, Roubaud G, Saad M, Zurawski B, Sakalo V, Mason GE, Francis P, Wang G, Wu D, Diorio B, Lopez-Gitlitz A, Sandhu S; MAGNITUDE Principal Investigators. Niraparib and Abiraterone Acetate for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3339-3351. doi: 10.1200/JCO.22.01649. Epub 2023 Mar 23.
- Rathkopf DE, Roubaud G, Chi KN, Efstathiou E, Attard G, Olmos D, Small EJ, Saad M, Castro E, Kim W, Wu D, Bertzos K, Dibaj S, Zhang J, Francis P, Smith MR. Patient-reported Outcomes for Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer and BRCA1/2 Gene Alterations: Final Analysis from the Randomized Phase 3 MAGNITUDE Trial. Eur Urol. 2025 Oct;88(4):359-369. doi: 10.1016/j.eururo.2024.09.003. Epub 2024 Sep 23.
- De Santis M, Breijo SM, Robinson P, Capone C, Pascoe K, Van Sanden S, Hashim M, Trevisan M, Daly C, Reitsma F, van Beekhuizen S, Ruan H, Heeg B, Verzoni E. Feasibility of Indirect Treatment Comparisons Between Niraparib Plus Abiraterone Acetate and Other First-Line Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor Treatment Regimens for Patients with BRCA1/2 Mutation-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Adv Ther. 2024 Aug;41(8):3039-3058. doi: 10.1007/s12325-024-02918-6. Epub 2024 Jul 3.
- Ye D, Saad M, Lee JY, Jung W, Pang ST, Li L, Gurney H, Attard G, Chi KN, Mundle S, Zhuo J, Singh A, Lin Y, Sandhu S. Niraparib With Abiraterone Acetate Plus Prednisone as First-Line Therapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer With Homologous Recombination Repair Gene Alterations: Final Analysis of the Asian Subgroup From the MAGNITUDE Study. Int J Urol. 2026 Apr;33(4):e70455. doi: 10.1111/iju.70455.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2021
Studiet fullført (Antatt)
27. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer, kastrasjonsresistente
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienedioler
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- Prednison
- Niraparib
Andre studie-ID-numre
- CR108534
- 2017-003364-12 (EudraCT-nummer)
- 64091742PCR3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503254-12-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .